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生物醫(yī)藥制品定義和分類
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生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和職能
法律基礎(chǔ)
監(jiān)管概況
生物醫(yī)藥制品的注冊認(rèn)證機(jī)
生物仿制藥（Biosimilars）的審批認(rèn)證
上市后監(jiān)管（Post-Market）
FDA顧問委員會議
新藥的批準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)（Clinical trials）
IND提交路徑
IND的流程
IND的提交
IND申請類型
調(diào)研性新藥申請（IND）
新藥審批認(rèn)證流程
需進(jìn)行新藥審批認(rèn)證的藥品類別
藥品
人體血液及血液制品
細(xì)胞、組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品
機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記
生物醫(yī)藥制品的注冊認(rèn)證機(jī)制
具體生物醫(yī)藥制品的注冊入的差異
cGMP
產(chǎn)品標(biāo)簽
新膳食成分
結(jié)構(gòu)/功能聲明
上市后監(jiān)管
健康聲明
成分安全性的審批
認(rèn)證審批規(guī)定
注冊規(guī)定
監(jiān)管機(jī)構(gòu)
注冊認(rèn)證的特點(diǎn)及趨勢
市場準(zhǔn)入規(guī)定
概念和范疇
中藥
細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品
疫苗
中美生物醫(yī)藥制品市場準(zhǔn)入的差異
中美生物醫(yī)藥制品市場準(zhǔn)入的比較
組織及組織產(chǎn)品
治療類生物制品
保健食品
中國對生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管
總體法律框架
生物制品批簽發(fā)
生物制品質(zhì)量控制
對具體生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管
血液制品
歐盟
監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能法律基礎(chǔ)
監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能
監(jiān)管機(jī)制及要求
假冒藥品指令FMD
說明書、標(biāo)準(zhǔn)及廣告
藥物警戒系統(tǒng)
《歐洲藥典》及適用性認(rèn)證
審核
藥品審批途徑
藥品市場準(zhǔn)入
仿制藥/復(fù)方藥上市許可
GMP和GCP
新藥的上市后監(jiān)督
評審程序的選擇
分散審批程序
互認(rèn)可程序
集中審批程序
新藥上市許可
法律法規(guī)
生物制品市場準(zhǔn)入
上市許可程序
CTD文件
監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法律法規(guī)
血液/血漿來源醫(yī)學(xué)制品
生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品上市許可
先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的上市許可
定義和分類
中藥市場準(zhǔn)入
其他有害物質(zhì)
真菌毒素
農(nóng)藥殘留
重金屬及砷化物
草藥的GMP要求
草藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求
草藥的上市許可
草藥的監(jiān)管機(jī)構(gòu)
草藥相關(guān)的法律法規(guī)
定義與范圍
原料藥市場準(zhǔn)入
假冒藥品指令2011/62/EU
GMP
CEP認(rèn)證
EDMF注冊
印度
概述
藥品分類及注冊申請
仿制藥的上市許可
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）
良好臨床規(guī)范（GCP）
良好操作規(guī)范（GMP）
新藥的進(jìn)口許可證
藥品注冊證書
新藥的臨床研究
新藥的上市許可
上市許可
上市許可申請
臨床試驗(yàn)申請
上市流程
進(jìn)口許可證
注冊證書
進(jìn)口藥品注冊認(rèn)證
日本
漢方藥的定義
中藥市場概況
漢方藥管理機(jī)構(gòu)
漢方藥的注冊申報
審批流程
申報資料
試驗(yàn)基準(zhǔn)
漢方藥注冊概述
漢方藥的質(zhì)量控制
漢方藥的GMP要求
保健功能食品的準(zhǔn)入
有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)
特別用途食品的申請
特定保健食品的注冊申報
相關(guān)法規(guī)的要求
食品安全體系
食品安全委員會
相關(guān)法規(guī)概述
歐盟委員會發(fā)布關(guān)鍵藥物法案的立法提案
2025.03.18
日本將全面禁止全氟辛烷磺酸相關(guān)產(chǎn)品
2024.10.16
歐盟發(fā)布最新藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略
2025.03.26
巴西對華皮下注射針頭作出反傾銷初裁
2025.03.20
韓國公布“體外診斷醫(yī)療器械法施行規(guī)則”之?dāng)M議修正
2025.01.13
廣東做大做強(qiáng)制造業(yè) 推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
2024.10.11
歐盟修訂醫(yī)療設(shè)備實(shí)施條例
2024.03.11
生物殺滅產(chǎn)品
2025.03.17
根據(jù)《確保包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全性法案》（以下簡稱《法案》），指定Shitei Yakubutsu（指定物質(zhì)）。（1960年，第145號法律）
2025.03.06
監(jiān)測和控制一般藥品、加工天然藥用產(chǎn)品、順勢療法產(chǎn)品或藥品及醫(yī)療器械廣告和促銷的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案
2024.09.24
部分修訂生物制品最低要求 部分修訂國家放行測試公告
2024.07.26
修訂化學(xué)物質(zhì)制造和評估監(jiān)管法施行令
2024.06.21
歐洲議會和理事會條例(EU) 2020/1043，關(guān)于使用含有轉(zhuǎn)基因生物治療或預(yù)防新型冠狀病毒(COVID-19)的進(jìn)行臨床試驗(yàn)及用于人類醫(yī)藥產(chǎn)品。
2020.07.31
歐洲議會和理事會條例(EU) 2019/933，修訂條例(EC) No 469/2009，該條例關(guān)于對藥品的輔助保護(hù)證書
2019.08.24
動物醫(yī)藥品等取締規(guī)則
2018.06.15
關(guān)于根據(jù)“農(nóng)業(yè)合作社協(xié)會法”的規(guī)定對消費(fèi)者合作社協(xié)會或醫(yī)療公司進(jìn)行組織變革的省令
藥事?食品衛(wèi)生委員會令
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