新藥的上市后監(jiān)督

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時間: 2020-10-21

由于歐盟的成員國數(shù)目眾多，各成員國的經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展情況參差不齊，因此在這個龐大的市場上，對上市藥品進(jìn)行高效且資源配置優(yōu)化的上市后監(jiān)管顯得尤為重要。歐盟藥品的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ酱笾路譃閮煞N，一種是對集中審批程序批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行年度抽檢；另一種是對互認(rèn)審批程序批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品和分散審批程序批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行市場監(jiān)督抽驗(yàn)。

集中審批程序批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行年度抽檢工作是由EMA和EDQM這兩大藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與各國的監(jiān)管當(dāng)局，以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的官方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（OMCL）網(wǎng)絡(luò)的成員共同協(xié)調(diào)完成的。樣品的抽樣工作由當(dāng)?shù)氐闹鞴墚?dāng)局從各自的市場上抽取三種不同批號的產(chǎn)品，抽取時考慮地點(diǎn)（北歐、中歐、南歐）的不同的氣候條件因素。對檢驗(yàn)結(jié)果分為四種類型：①所有檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)——未發(fā)現(xiàn)問題；②檢驗(yàn)出的問題需交由專家、產(chǎn)品上市審評管以及副審評官處理；③結(jié)果偏離預(yù)定規(guī)格；④產(chǎn)品存在健康風(fēng)險。如果產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，最嚴(yán)重的后果就是將產(chǎn)品從市場上撤回，但大多數(shù)情況下，會對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查研究。

而對互認(rèn)可審批程序批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品和分散審批程序批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行市場監(jiān)督抽驗(yàn)由各成員國承擔(dān)，其將采取的后續(xù)行動將由接受抽樣的成員國的監(jiān)管當(dāng)局全權(quán)負(fù)責(zé)。