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注冊規(guī)定

時間: 2020-10-21

治療用蛋白類產品需要依據(jù)21 CFR 207“藥品生產商的注冊以及商業(yè)銷售的藥品登記”的要求向FDA進行機構注冊和產品登記。藥品機構的登記和注冊需要填寫FDA 2656表（藥品機構/標簽編碼分配的注冊）、FDA 2657（藥品登記）和FDA 2658（已注冊機構私有標簽經銷商的報告）（Registered Establishments' Report of Private Label Distributors）。從2009年6月1日起，FDA不再接受紙質信息的提交（除非被FDA授予了豁免權）而開始使用在線電子提交。
?FDA規(guī)定，藥品機構需每年進行機構注冊和產品登記的更新。FDA給不同首字母的公司分配了不同的機構注冊信息年度更新時間，所有已注冊機構的所有者和經營者應在每年的6月和12月更新藥品登記信息。
注冊的具體流程參照專題“機構注冊和產品登記”的藥品部分。