中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿易措施資源
藥品審批途徑
時間: 2020-10-21
EMA將藥品上市許可程序分成兩種，即集中審批程序（the Centralized Procedure，CP）和分散審批程序（the Decentralized Procedure，DCP），DCP又包括互認可程序（the Mutual Recognition Procedure，MRP）和成員國審批程序。醫(yī)藥產品在歐盟國家申請上市銷售，可遵循這三種審批程序。
除了這三種常見的審批程序外，還有一種集中審批程序的特殊審批形式——裁決程序。當一個醫(yī)藥品通過互認程序審批可能會對公眾健康帶來風險時，換言之，在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準不能形成統一的審評結論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決，亦即在歐共體層面來解決成員國之間的分歧。這就是歐共體裁決審評程序。
下面對常見的三種審批程序進行介紹：
l集中審批程序
集中程序是藥品在歐盟各國能獲得批準上市的重要注冊審批程序之一。通過集中審批程序獲得上市許可的藥品，被強制性地在歐盟內任何成員國中生效，即該藥品可在任意一個成員國的市場自由流通和銷售。因此集中程序申報是藥品迅速進入整個歐盟市場最有效率、最迅捷的途徑。但從另一個角度講，集中程序申報的風險也很大。如果藥品一旦經由集中程序審批但未獲批準，那么該產品不僅很難有機會通過其他審批程序獲得上市許可，而且連現有的已經獲得的成員國上市許可，或通過互認程序獲得的一系列上市許可，都有可能受到負面影響。集中程序審批所獲得的上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期期滿前3個月遞交到EMEA，有效期總時間規(guī)定不能超過10年。
法規(guī)2309/93/EC規(guī)定了必須經過集中審批程序的藥品類別，有部分藥品既可以采用集中審批程序，也可以采用其他審評程序。必須采用集中審批程序的藥品包括生物制品（Bioloogical Medicinal Products）及治療特定幾種疾病的藥物。新藥（Innovative Medicinal Product）可選擇采用集中審批程序。
l成員國審批程序
成員國審批程序屬于分散審批程序的一種，是指歐盟成員國各自的藥審部門負責對藥品進行審批的過程，其適用范圍指除了必須通過集中審批程序藥品之外的那些藥品。
藥品的成員國審批程序需要按各國醫(yī)藥法規(guī)及其最新的技術要求遞交相應的報告資料。如果說集中審批程序強制的是歐盟藥品審批標準的協調性、統一性，而成員國審批程序則則突出的是各成員國藥品審批標準的獨立性和差異性。由此可見，歐盟藥品審批實際上是上述統一性和獨立性的結合。
l互認可程序
互認程序也屬于分散審批程序的范疇。互認可程序并不像集中程序那樣有自己獨立的審批機構、程序和技術要求，它是以成員國審批程序為基礎的。互認程序的審批分別在各成員國的藥品審批部門進行。因此，在歐盟有關藥品管理文件中常常把互認程序歸入成員國程序項下，而不單獨列出成為一個獨立申請類別。和成員國程序不同的是，一旦一個藥品是經過互認程序進行審批而且已經在第一個成員國批準，那么互認程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要相應給予上市許可的批準。
歐盟有關文件規(guī)定，互認程序的基本原則為：歐盟的某一成員國經審批而批準上市的藥品，其他成員國也應批準該藥品在本國上市和銷售，除非有充分理由來否決之。所謂的充分理由就是懷疑該產品的安全性、有效性或質量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害。一旦各成員國的意見不一致時，EMA的人用藥委員會（CHMP）有權對藥品進行科學評價，然后CPMP將對該藥品作出對所有成員國都有約束力的專門決定。
在實施互認可程序時，有下述兩種情況：（1）當一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可之后，就可以采用藥品的互認程序申請在其他成員國上市。（2）醫(yī)藥產品從未在歐盟諸國獲得上市許可，首次申請上市時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其他一個或多個成員國提出互認的申請。
互認程序的基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致。互認程序原則上是90天內完成，所需時間最多為300天左右。90天是指上述互認程序的第一種情況；300天是指上述互認程序的第二種情況。這一程序主要適用于常用藥品。此程序使藥品能迅速從一個成員國市場進入其他成員國市場。互認程序具有較大的適用范圍，傳統草藥的簡化申請也可采用互認程序。這種申請程序是中國進入歐盟市場的主要途徑。其優(yōu)點是不像“集中審批程序”那樣，如果被否定，則該藥的歐盟上市之門就被關閉了。