上市許可

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時(shí)間: 2020-10-22

在進(jìn)行許可申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)者需將選擇合適參比生物制品的的理由提交給DBT與CDSCO。

生物仿制藥的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)與參比品高度一致。最好選擇與參比品相同的細(xì)胞系，細(xì)胞庫(kù)的構(gòu)建可參考ICH的Q5A、Q5B及Q5D指南。在預(yù)臨床結(jié)果審批申請(qǐng)階段應(yīng)提交生產(chǎn)過(guò)程的完整描述，從細(xì)胞庫(kù)的建立到特性研究、克隆的穩(wěn)定性、細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵、收集、賦形劑、配方、純化、與主包裝的反應(yīng)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行說(shuō)明。

對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量因素應(yīng)建立藥品相似性比較的分析方法，如果印度藥典的各論有相關(guān)的方法，應(yīng)采用。對(duì)于批簽發(fā)、穩(wěn)定性研究以及過(guò)程控制中的質(zhì)量因素的測(cè)定應(yīng)與ICH指南（ICH Q2、Q5C、Q6B）一致。《生物仿制藥指南》附錄2（2A-2D）給出了不同類別生物制品，如重組蛋白、治療性蛋白酶、單克隆抗體等的物理化學(xué)及生物學(xué)特性的分析方法。

申請(qǐng)者應(yīng)依據(jù)CDSCO的2008業(yè)界指南，提交完整的質(zhì)量文件。應(yīng)進(jìn)行仿制藥與參比品在原料與成藥水平上的頭對(duì)頭（head to head）特性比較，如果藥物原料不能分離，則只需比較藥物成品，但需說(shuō)明原因。應(yīng)對(duì)由生物仿制藥與參比品的差異造成的潛在安全與療效隱患進(jìn)行驗(yàn)證。允許兩者之間存在微小差異，但需證明這些差異不會(huì)對(duì)安全與功效產(chǎn)生影響。

申請(qǐng)者需按照RCGM的研究進(jìn)行預(yù)臨床研究申請(qǐng)。申請(qǐng)者應(yīng)向RCGM提交預(yù)臨床試驗(yàn)方案以及參比生物制品的基本信息及數(shù)據(jù)、生物仿制藥的基本信息及數(shù)據(jù)、藥效學(xué)及毒理學(xué)研究、動(dòng)物體內(nèi)的免疫響應(yīng)等相關(guān)的信息或數(shù)據(jù)等。

除了提交進(jìn)行預(yù)臨床申請(qǐng)時(shí)相關(guān)的信息外，申報(bào)者在開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前還應(yīng)向CDSCO提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并進(jìn)行下列試驗(yàn)、提交相關(guān)信息：

l藥代動(dòng)力學(xué)研究

l藥效學(xué)研究

l安全與功效的確定研究

l安全與免疫原反應(yīng)數(shù)據(jù)