評審程序的選擇

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時間: 2020-10-21

通常情況下，通過集中審批程序獲得上市的藥品可以在歐盟的任一成員國上市銷售，因此，該程序能保證藥品迅速進(jìn)入整個歐盟市場。但是相對于互認(rèn)可程序和分散審批程序，其耗時長，難度大；此外，若該藥品在此程序中未被許可上市，則再難在歐盟上市。而互認(rèn)可程序具有較大的彈性，除非該藥品有嚴(yán)重問題，否則原則上歐盟其他成員國都會認(rèn)可第一成員國的上市批準(zhǔn)的決定，這就使藥品可以從一國迅速擴散到其他成員國。表1展示的是四種程序各自的優(yōu)缺點。

表1：四種程序的優(yōu)點和缺點

程序	何時使用	優(yōu)點	缺點
單一成員國程序	向歐盟的成員國做單一是申請。針對EMA的集中審批程序之外的藥品。	若被單一成員國拒絕，亦可能被其他歐盟成員國批準(zhǔn)。	針對每一成員國進(jìn)行單獨的申請，可能有不同的表格和要求。
分散審批程序	針對EMA的集中審批程序之外的藥品。	同時被多個歐盟成員國授權(quán)。比單一的成員國程序更為有效。申請者可選擇要申請的成員國（可為多個），而不用針對所有的成員國。	否定的決定可能會影響到多個成員國。
互認(rèn)可程序	單一的向某一個成員國申請，針對EMA的集中審批程序之外的藥品。	一成員國審批，其他成員國接受其決定。只需要提交一份申請。	單一的成語國批準(zhǔn)可能增加整個流程的時間。否定的決定可能會影響到多個成員國。
集中審批程序	所有生物技術(shù)及其他高科技工藝制備的人用藥；治療艾滋病、癌癥、腫瘤、糖尿病、神經(jīng)退化（癡呆癥）的藥品；治療罕見病的藥品。其他的新藥，亦可選擇采用集中審批程序。	一次申請適用于所有歐盟成員國。積極的結(jié)果對申請者極為有利。	否定的決定可能會影響到所有的成員國。