仿制藥的上市許可

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時間: 2020-10-22

仿制藥（generic products，或branded products）是印度制藥產(chǎn)業(yè)中最為發(fā)達的藥品類型，其具有與原研藥相同的劑量、劑型、質(zhì)量、給藥途徑和性能。統(tǒng)計顯示，在2011年，印度向美國食品藥品管理局（FDA）提交的仿制藥的上市申請占FDA當年提交的總的仿制藥申請的三分之一。仿制藥的提交的與美國市場相似，印度的仿制藥的上市主要也是證明其與原研藥具有相同/類似的生物等效性（bioequivalent，即BE）和生物有效性（Bioavailability，即BA），同樣也是采取簡化新藥上市許可申請（abbreviated new drug applications ，ANDA）的模式。其中的BE研究可以通過體內(nèi)試驗（in vivo）完成。

此外，印度市場上還有一類仿制藥被稱為品牌學名藥（branded generics），其有效成分與其模仿的原研藥十分相似又不完全相同，因此其并不侵犯專利權(quán)，但是其必須足夠相似以避免進行臨床試驗。針對藥品的最終使用者而言，其與普通仿制藥具有類似的價格；而針對批發(fā)商，其價格較普通仿制藥要便宜。

1. 提交的資料

需要提交的資料如下：

l分子式：生物等效性/生物等同性的科學試驗報告；申請者/申請中心的名字；材料的來源和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。

l材料：制造方法；質(zhì)量控制參數(shù)和/或分析說明，穩(wěn)定性報告；動物毒性數(shù)據(jù)。

2. 生物等效性/生物有效性的試驗

為證明生物等效性可采用的測試方法包括：

l對人體進行生物等效性研究，其活性藥物成分或活性成分的姓陳代謝在生物流體（如血液、血漿、尿液等）中測試；

l人體的藥效研究；

l臨床試驗；

l體內(nèi)測試。