認證審批規(guī)定

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時間: 2020-10-21

組織及組織產品獲取FDA的審批認證以及BLA申請的具體流程和規(guī)定可參照“新藥審批認證流程”“生物制品許可申請”。組織與組織產品的認證除需滿足本報告第三篇所描述通用要求和規(guī)定外，還有以下幾點在進行FDA生物制品批準申請時需要注意：

1) 良好組織規(guī)范（cGTP）

針對細胞及組織產品的現(xiàn)行良好組織規(guī)范（Current good tissue practice, cGTP）（21 CFR 1271 Subpart D）是FDA為實施“逐步實施細胞和組織衍生產品的管理”而出臺的規(guī)范，其目的在于在不增加不必要的要求的前提下保證產品的安全性和質量，即保證人細胞和組織衍生產品的捐贈者沒有傳染性疾病和在制造過程中細胞和組織不受污染并保持其完整性及功能。

2) 關于捐贈者的篩查、檢測和相關的標簽

在21CFR 1271 Subpart C中對細胞、組織以及細胞和組織產品的捐贈者的篩查、檢測和相關的標簽做了相關的規(guī)定。其目的是給出了捐贈者篩選和檢驗方法，以防止不經意使用可能傳播傳染病的污染組織。

必須提交的信息包括：在產品容器上貼附的一個特定的身份確認碼（如一個字母碼）；一份基于篩查和測試的關于捐贈者是否合格的聲明；一份捐贈者合格性篩查和測試的過程的簡要記錄。

此外，在21CFR 1271.75e中規(guī)定了，若在六個月之內已完成了對活捐贈者的篩查，則在此捐贈者進行重復捐贈時，可采用簡要的捐贈者篩查程序（abbreviated donor screening procedure）。此簡要篩查程序必須要給出此捐贈者較上次篩查時的診療情況。

3) 核查

FDA對組織及組織產品的核查依據(jù)CP 7341.002A （Inspection of Tissue Establishments）進行。在核查過程中，FDA的核查官員目的是確定機構的功能；確定組織的類型和人體組織是否符合21 CFR 1270.3j的定義；確定機構是否在FDA注冊和組織及組織產品依據(jù)21 CFR 1271是否登記；確定機構是否收到了來自境外的組織產品，以及其是否收募捐以采購境外的組織產品；確定是否組織庫（tissue bank）是否參與了機構的組織買賣。因此，其核查將涵蓋（不僅限于）評估機構的設施、裝備，已完成或未完成的材料、流程、標簽、記錄、文檔等。

若FDA核查產品有違反21 CFR1270的要求的，則將在核查后15日工作日之內向組織發(fā)出警告信（Warning Letter ，WL）。