說明書、標(biāo)準(zhǔn)及廣告

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時(shí)間: 2020-10-21

為推進(jìn)合理用藥，歐盟于1992年批準(zhǔn)了4項(xiàng)法令，對(duì)藥品說明書、標(biāo)簽和人用藥品廣告等進(jìn)行了規(guī)范。在標(biāo)簽和藥品包裝說明書方面，它要求在藥品的外包裝上表明鑒別產(chǎn)品的所有信息，包括名稱、劑型、容量、被批準(zhǔn)單位名稱和地址、批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)，組分、輔料、給藥方法及某些重要的警告事項(xiàng)。標(biāo)簽必須清晰易讀，內(nèi)容完整且不能拭除，并采用市場所在國的一種語言。應(yīng)在藥品包裝內(nèi)放置藥品說明書，除非說明書上的所有信息在藥品外包裝或內(nèi)包裝容器上已有明確表述。說明書也要采用市場所在國的一種語言。

人用藥品廣告管理分為非處方藥和處方藥兩類。非處方藥在柜臺(tái)購買，大部分非處方藥可以對(duì)公眾做廣告。處方藥的廣告范圍則限于醫(yī)生、開處方人員及藥師等健康從業(yè)人員。

歐盟禁止其成員國對(duì)只能憑處方才能獲得的藥品、含有精神治療作用的藥物或麻醉品的藥品做廣告。符合報(bào)銷條件的藥品也不得做廣告。此外，法令還列出了一組適應(yīng)癥，規(guī)定在對(duì)公眾的廣告中不得提及這類適應(yīng)癥。