漢方藥管理機(jī)構(gòu)

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時間: 2020-10-22

1 厚生勞動省

厚生勞動省（MHLW）是日本的藥事主管行政部門，2001年1月1日由原厚生省和勞動省整合而成。厚生勞動省是日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門，旗下設(shè)有11個局和7個部門，11個局主要負(fù)責(zé)日本的國民健康、醫(yī)療保險、醫(yī)療服務(wù)提供、藥品和食品安全、社會保險和社會保障、勞動就業(yè)、弱勢群體社會救助等職責(zé)。在衛(wèi)生領(lǐng)域，7個部門涵蓋了衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)展改革委的醫(yī)療服務(wù)和藥品價格管理、勞動社保部的醫(yī)療保險、民政部的醫(yī)療救助、國家質(zhì)檢總局的國境衛(wèi)生檢疫等部門的相關(guān)職能。

2 醫(yī)藥局

醫(yī)藥局是制定藥品注冊審查制度，處理臨床研究、注冊審查、上市藥品安全性事務(wù)的機(jī)構(gòu)。其下設(shè)總務(wù)科、審查管理科、安全對策科、監(jiān)督指導(dǎo)-麻醉藥對策科、血液對策科。其中審查管理科負(fù)責(zé)生產(chǎn)藥品及銷售進(jìn)口藥品的許可事務(wù)；辦理生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的注冊事務(wù)；組織對藥品和醫(yī)療用具進(jìn)行再審查、再評價；日本藥局方藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定等。

3 藥事食品衛(wèi)生審議會

藥事食品衛(wèi)生審議會由中央藥事審議會與食品衛(wèi)生調(diào)查會改編后成立，是厚生大臣咨詢機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)調(diào)查、審議法規(guī)規(guī)定的有關(guān)事項，分為藥事分會和食品分會。前者負(fù)責(zé)與食品衛(wèi)生法相關(guān)的事務(wù)，后者負(fù)責(zé)與藥事法相關(guān)的事務(wù)。

4 藥品醫(yī)療器械審查中心

藥品醫(yī)療器械審查中心簡稱審查中心，該中心與藥品機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)對藥品臨床研究的注冊審查、再評價，以及上市銷售后的審查工作，以確保藥品安全可靠。

5 醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)-研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)

醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)-研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)簡稱藥品機(jī)構(gòu)，成立于1979年，屬于非政府組織。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解決藥物不良反應(yīng)傷害事件發(fā)生時，藥品機(jī)構(gòu)給予受害者補(bǔ)償；負(fù)責(zé)貸款協(xié)助民間進(jìn)行藥品開發(fā)研究、藥品注冊申請的調(diào)查、為臨床研究提供咨詢服務(wù)、調(diào)查臨床試驗(yàn)計劃并核查藥品注冊申請所附的資料。

除了以上政府機(jī)構(gòu)，日本還有很多社會團(tuán)體從事漢方藥的研究、標(biāo)準(zhǔn)制定等工作。日本傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)組織主要具有小型、分散于自發(fā)的特點(diǎn)，他們與中國相關(guān)組織得到政府的大力扶持不同，大多是志同道合的個人、企業(yè)或機(jī)構(gòu)為鉆研和切磋學(xué)術(shù)而自由創(chuàng)設(shè)，通過彼此的團(tuán)結(jié)與奮斗不斷得以維持和發(fā)展。以下概要介紹了幾個重要傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)組織的情況。

日本漢方生藥制劑協(xié)會：1983年7月由日本國內(nèi)以中草藥為原料的漢方制劑、草藥制劑的制造業(yè)者和銷售業(yè)者、草藥原料關(guān)系業(yè)者聯(lián)合設(shè)立的協(xié)會。協(xié)會的主要事業(yè)在于提高中草藥制劑和中草藥的質(zhì)量，保證穩(wěn)定供應(yīng)、推動中草藥和中藥材制劑的研究開發(fā)，參與與中國、亞洲、歐美等國家關(guān)于中草藥和中草藥制劑的國際協(xié)調(diào)等事宜。

日本漢方協(xié)會：以藥劑師以及藥店經(jīng)營者為中心構(gòu)成。自1970年開始連年舉辦漢方特別講座，發(fā)行會刊《日本漢方協(xié)會通訊》。

日本漢方臨床醫(yī)會：于1997年11月設(shè)立的為維護(hù)和發(fā)展?jié)h方醫(yī)療事業(yè)的醫(yī)師團(tuán)體。其宗旨包含有為提高漢方醫(yī)學(xué)以及漢方制劑在醫(yī)療中的地位而努力、牽制欲將漢方制劑排斥出國家醫(yī)療保險范圍的動向等內(nèi)容。

日本生藥學(xué)會：以藥學(xué)工作者為主要成員，以生藥學(xué)、生藥成分化學(xué)、生藥藥理、藥用植物等為研究內(nèi)容。每年舉行一次總會，不定期地舉辦演講會和采藥活動等。