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中美生物醫(yī)藥制品市場準入的比較

時間: 2020-09-18

     在中美兩國，生物醫(yī)藥制品雖然有其特殊的分類，并且兩國的藥監(jiān)部門針對生物醫(yī)藥制品也都制定了特定的法律法規(guī)。但從大的監(jiān)管法律框架和通用的實施層面來說，生物醫(yī)藥制品都被視為藥品進行監(jiān)管。

1)        藥品監(jiān)管的體制方面
2)        藥品監(jiān)管的機制方面
3)        監(jiān)管產(chǎn)品的市場化程度
4)        市場準入程序方面
5)        對新型的生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管逐漸加強
6)        醫(yī)藥制品信息的公開
7)        對中藥及保健食品的監(jiān)管
8)        在人員培訓(xùn)及管理規(guī)范方面
與具有百年歷史的FDA相比，我國的管理機制需要進一步系統(tǒng)化和規(guī)范化，加強對相關(guān)人員的培訓(xùn)機制，提高審批和監(jiān)管能力。此外，相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指南也需要進一步的補充。特別是可以根據(jù)實際操作中發(fā)現(xiàn)和存在的問題，適時制定相應(yīng)的法規(guī)和指南。