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認證審批規(guī)定

時間: 2020-10-21

與所有其他的生物藥品制劑注冊認證流程類似，美國治療性抗體的研發(fā)上市主要分為臨床前研究、臨床研究、生物制品審批認證（BLA）以及上市后檢查四個階段（具體流程和規(guī)定可參照“新藥審批認證流程”的“生物制品許可申請”）。
抗體內產品的FDA認證除需滿足本報告第三篇所描述通用要求和規(guī)定外，還有以下幾點在進行BLA申請時需要注意。本章重點介紹體內使用的單克隆抗體產品在美國進行生物制品許可申請（BLA）時，需要遞交的化學、生產和控制（CMC）的藥學信息。應包括以下主要內容：
1)        應提供一個藥物的詳細說明。
2)        生產方法。
3)        細胞的來源。
4)        控制過程。
需要提供過程控制和和工藝驗證兩方面的信息。
l 過程控制
提供的信息中應包括對過程控制中使用的方法的描述，例如，那些發(fā)酵、采收和下游加工的過程。
l 工藝驗證
應提供驗證研究的描述和程序說明書。如果過程改變或擴大了商業(yè)化生產，那么應該描述參與在發(fā)酵步驟的變化以及細胞在生長過程中穩(wěn)定性的重新驗證，同時要提供驗證數據和結果。