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概念和范疇

時(shí)間: 2020-10-21

對(duì)于傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品，目前世界各國(guó)管理法規(guī)不同，從原料來源、半成品/產(chǎn)品/藥品、生產(chǎn)、品質(zhì)管控均有不同的定義，統(tǒng)一的管理法規(guī)是未來的趨勢(shì)。
根據(jù)美國(guó)的法律法規(guī)，中藥在美國(guó)上市主要有以下四種途徑：
1)        膳食補(bǔ)充劑；
2)        新藥；
3)        普通食品；
4)        化妝品。
以何種途徑上市，主要取決于其用途。報(bào)告的本部分只介紹中藥作為植物藥（屬新藥）申請(qǐng)注冊(cè)上市銷售時(shí)，美國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、相關(guān)法律法規(guī)以及注冊(cè)審批程序。