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時間: 2020-10-22

1. 生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品

按照指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅰ部分3.2的定義，生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（Biological medicinal product）是指活性物質(zhì)（Active substance）為生物物質(zhì)的產(chǎn)品，生物物質(zhì)由生物原料生產(chǎn)或提取而來，需要結(jié)合生產(chǎn)工藝控制與生理-化學(xué)-生物學(xué)測試對其質(zhì)量與特性進(jìn)行驗證。下列產(chǎn)品應(yīng)被視作生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品：

l免疫醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（Immunological medical product）

指任意由疫苗（vaccines）、毒素（toxins）、血清（serums）或過敏原（allergen）制品組成的產(chǎn)品。疫苗、毒素、血清包括了①引起主動免疫的制劑，例如霍亂疫苗、BCG（卡介苗）、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、天花疫苗；②用來診斷免疫狀態(tài)的制劑，包括結(jié)核菌素與結(jié)核菌素PPD（純化蛋白衍生物）、錫克氏試驗（Schick）與迪克試驗（Dick tests）毒素、布氏菌素；③引起被動免疫的制劑，例如白喉抗毒素、抗天花球蛋白、抗淋巴細(xì)胞球蛋白。過敏原制品是指在對過敏物質(zhì)的免疫響應(yīng)過程中，任意用于識別或誘導(dǎo)特異獲得性改變的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

l來源于人體血液及血漿的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（Medicinal products derived from human blood or human plasma）

是指基于經(jīng)公共或私人機構(gòu)進(jìn)行工業(yè)制備后的血液成分的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，包括白蛋白、凝血因子及人體來源的免疫球蛋白。

l法規(guī)(EEC) No 2309/93附錄A部分所規(guī)定范圍內(nèi)的產(chǎn)品

采用以下任一種生物技術(shù)工藝生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品：重組DNA技術(shù)；真核與原核細(xì)胞（包括轉(zhuǎn)染的哺乳動物細(xì)胞）中采用生物活性蛋白編碼基因可控表達(dá)技術(shù)；雜交瘤細(xì)胞與單克隆單體技術(shù)。

l法規(guī)(EC) No 1394/2007C附錄Ⅰ第Ⅳ部分定義的先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

2. 先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品

法規(guī)(EC) No 1394/2007對先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（ATMPs）的定義和類別進(jìn)行了說明，ATMPs可分為基因治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品、體細(xì)胞治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品、組織工程醫(yī)學(xué)產(chǎn)品以及組合類先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。按照(EC) No 1394/2007第17章的規(guī)定，如果申請者不能確定申報產(chǎn)品的類別，可向EMA進(jìn)行咨詢。EMA將在收到詢問的60天內(nèi)回復(fù)咨詢者，從科學(xué)角度對產(chǎn)品的分類進(jìn)行推薦。

依照(EC) No 1394/2007，任何下列供人體使用的醫(yī)學(xué)制品都屬于“先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品”：

l基因治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品

指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅳ部分定義的基因治療醫(yī)學(xué)制品（Gene therapy medicinal products）是指：通過一系列在體內(nèi)（in vivo）或體外（ex vivo）進(jìn)行的、以將某個預(yù)防性的、診斷性的或治療性的基因轉(zhuǎn)移至人體/動物細(xì)胞內(nèi)，并隨之在體內(nèi)進(jìn)行表達(dá)為目的生產(chǎn)過程所獲取的產(chǎn)品。其中，基因轉(zhuǎn)移包括了載體傳遞系統(tǒng)內(nèi)的表達(dá)體系，該表達(dá)體系可以為病毒，也可以為非病毒來源。基因治療醫(yī)學(xué)制品包括：未經(jīng)修飾的核酸、合成的核酸或非病毒載體、病毒載體以及經(jīng)過基因改造的細(xì)胞。

l體細(xì)胞治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品

指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅳ部分定義的體細(xì)胞治療醫(yī)學(xué)制品（Gene therapy medicinal products）是指在人體內(nèi)使用的自體同源（來自病人自身）、同種異體（來自其他人體）、或異種（來自動物）的活的體細(xì)胞，該類體細(xì)胞的生物學(xué)特性經(jīng)過處理已發(fā)生實質(zhì)性地改變，經(jīng)過代謝、藥理學(xué)及免疫學(xué)方法處理后具備了治療、診斷或預(yù)防的功效。處理方法包括自體同源細(xì)胞群體外擴增或活化（例如，適應(yīng)性免疫治療），結(jié)合醫(yī)療器械在體外或體內(nèi)使用同種異體或異種細(xì)胞（例如，微膠囊（Micro-capsules）、內(nèi)在基質(zhì)支架（Intrinsic matrix scaffolds）、生物可降解材料等）。

體細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)品包括：經(jīng)處理后免疫、代謝或其他功能特性發(fā)生質(zhì)變或量變的細(xì)胞；經(jīng)篩選、選擇及處理后的細(xì)胞，經(jīng)過特定生產(chǎn)工藝以獲取最終產(chǎn)品；處理后與非細(xì)胞組份結(jié)合使用，并發(fā)生作用的最終細(xì)胞產(chǎn)品；特定培養(yǎng)條件下，自體同源細(xì)胞體外表達(dá)的衍生物；經(jīng)基因改造或其他處理后，表達(dá)之前并不表達(dá)的同源或非同源功能特性的細(xì)胞。

從病人體內(nèi)收集細(xì)胞到將細(xì)胞再次注入病人體內(nèi)的完整過程應(yīng)被視為一次治療干預(yù)。

l組織工程產(chǎn)品

法規(guī)(EC) No 1394/2007對組織工程產(chǎn)品的定義為：含有或由工程細(xì)胞/組織構(gòu)成的，并且在人體內(nèi)使用、發(fā)揮特性以再生、修復(fù)或替代人體組織的產(chǎn)品。組織工程產(chǎn)品含有人體或動物的細(xì)胞或組織，或兩者兼而有之，細(xì)胞或組織可以為存活的或非存活的狀態(tài)。該類產(chǎn)品也可能含有其他的物質(zhì)，例如細(xì)胞產(chǎn)品、生物分子、生物材料、化學(xué)物質(zhì)，支架或基質(zhì)。然而，如果這類產(chǎn)品只含有或僅由非存活的人體或動物細(xì)胞/組織構(gòu)成，不含有任何活的細(xì)胞或組織，并且也不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝發(fā)揮主要作用，那么該類產(chǎn)品則不屬于組織工程產(chǎn)品。

如果細(xì)胞或組織至少滿足以下任意條件，那么應(yīng)被視作“工程化”了的：

細(xì)胞或組織須經(jīng)過實質(zhì)性地處理，以能夠完成其用于再生、修復(fù)或替代相關(guān)的生物特性、生理功能或結(jié)構(gòu)特性。細(xì)胞或組織在受體內(nèi)發(fā)揮的功能并不與其在供體內(nèi)發(fā)揮的功能相同。

l組合類先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品

組合類先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品（Combined advanced therapy medicinal products）是指滿足了以下條件的先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品：

①作為產(chǎn)品整體的一部分，該類產(chǎn)品必須結(jié)合一種或多種滿足指令93/42/EEC第1(2)(a)章節(jié)規(guī)定的醫(yī)療器械，或滿足指令90/385/EEC第1(2)(c)章節(jié)規(guī)定的有源植入醫(yī)療器械，并且

②該類產(chǎn)品的細(xì)胞或組織部分必須含有活的細(xì)胞或組織，或者

③含有非存活細(xì)胞或組織部分的該類產(chǎn)品，必須在人體內(nèi)發(fā)揮與器械同等主要的作用。