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歐盟修訂醫(yī)療設備實施條例
發(fā)布時間: 2025/03/11
2025年3月6日,歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/1113號通報,修訂醫(yī)療設備實施條例。負責機構為歐盟委員會。草案將適用范圍擴大到 (EU) 2017/745 號法規(guī)涵蓋的所有供專業(yè)用戶使用的醫(yī)療設備及其配件,允許制造商以電子形式而非紙質形式提供使用說明書。對于植入式醫(yī)療設備及其配件,若使用說明書的部分內容需提供給患者,則這部分內容不應采用電子形式。電子形式的使用說明書應通過可持久訪問的統一資源定位符(URL)獲取,制造商需在設備在歐洲醫(yī)療器械數據庫(Eudamed)注冊時,按規(guī)定將 URL 提供給唯一設備標識符(UDI)數據庫。