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人體血液及血液制品

時間: 2020-10-21


  按照FD&C Act 510的規(guī)定,除21 CFR 607.65f豁免的醫(yī)院輸血服務(wù)外,所有從事血液制品生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者必須向FDA進(jìn)行注冊,所有商業(yè)生產(chǎn)、制備及加工的血制品都必須進(jìn)行產(chǎn)品登記。21 CFR 607“人體血液及血液制品制造商的機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記”為FDA監(jiān)管血液制品注冊登記的具體實(shí)施細(xì)則。血液制品機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的登記必須按照21 CFR 607 subpart B及subpart C的程序進(jìn)行。

  產(chǎn)品必須在經(jīng)營開始5日內(nèi)進(jìn)行注冊和登記,并且在每年的11月15日至12月31日之間進(jìn)行年度注冊。血制品登記信息必須在每年6月和12月進(jìn)行更新。對于向美國進(jìn)口血液制品的國外機(jī)構(gòu)也必須向FDA進(jìn)行注冊。注冊包括:美國代理商的名稱、每個進(jìn)口商的名稱、涉及到進(jìn)口的每個人的名稱。

    一、機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的方式

  向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記時需通過提交表格FDA 2830來完成注冊和登記。表格FD 2830可通過郵件的形式進(jìn)行填寫和提交。另外,還可采用電子血液機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記系統(tǒng)(Electronic Blood Establishment Registration and Product Listing system, eBER)進(jìn)行在線注冊和登記。

  二、國內(nèi)機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的程序

  21 CFR 607 Subpart B規(guī)定了美國國內(nèi)人體血液及血液制品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的具體程序。

  1.Sec.607.20注冊和提交血液制品登記清單的主體

  1)沒有被FD&C Act 510g21 CFR 607 Subpart D豁免的所有從事血液制品的生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)的所有者或經(jīng)營者,必須進(jìn)行注冊并遞交每個商用血液制品的登記清單。(除非當(dāng)不止一個機(jī)構(gòu)經(jīng)營公司并且這些機(jī)構(gòu)對公司存在聯(lián)合所有權(quán)且共同控制所有機(jī)構(gòu)時,那么目公司、子公司和/或附屬公司可以為全部機(jī)構(gòu)提交注冊和登記的信息)。清單應(yīng)包含在各州以任何方式加工制造的所有血液制品,無論它們是否加入了州間貿(mào)易。

  2)預(yù)備從事血液制品生產(chǎn)的機(jī)構(gòu),正在提交生物制品許可申請(BLA)以獲取血液制品生產(chǎn)許可的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者,則須在BLA獲得批準(zhǔn)之前進(jìn)行注冊。

  3)如果該血液制品不再被承認(rèn)或認(rèn)定為FD&C Act 201g中定義的“藥品”時,該血液制品的機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記將免費(fèi)。

  2.Sec.607.21機(jī)構(gòu)注冊和血液制品登記的時間

  所有按照21CFR 607.3d定義的經(jīng)營血液制品的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者必須在經(jīng)營開始5日內(nèi)進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記;對于那些因需進(jìn)行BLA申請還沒開始進(jìn)行21CFR 607.d定義的經(jīng)營血液制品的機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者必須在遞交BLA申請后的5日內(nèi)進(jìn)行注冊。

  注冊和登記的時間在每年的1115日至1231日之間,并且,血制品登記信息必須在每年6月和12月進(jìn)行更新。

  3.Sec.607.22怎樣注冊登記以及注冊登記的地點(diǎn)

  1)機(jī)構(gòu)的第一次注冊應(yīng)使用FDA 2830表(血液機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記表),該表可以從CBERHFM-375FDA的地區(qū)辦公室獲取。對于當(dāng)年的產(chǎn)品注冊按21 CFR 607.35的規(guī)定被確認(rèn)的機(jī)構(gòu),之后的年度注冊也應(yīng)使用FDA 2830表,在每年的1115日前完成。完成的表格在當(dāng)年1231前應(yīng)寄回。

  2)血液制品的第一次登記以及之后于6月和12月進(jìn)行的更新,也應(yīng)使用FDA 2830表,表格的獲取參照前一段的描述。

  3)電子表格獲取的網(wǎng)址如下:

  http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM082389.pdf

  4.Sec.607.25機(jī)構(gòu)注冊和血液制品登記需要的信息

  1)根據(jù)表格FDA2830要求,血液制品的機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記所需的信息,具體包括:機(jī)構(gòu)的姓名和街道地址,包括郵政編碼;之前由FDA分配的注冊代碼及由系統(tǒng)指定的唯一機(jī)構(gòu)識別碼;機(jī)構(gòu)使用過的所有貿(mào)易名稱;所有權(quán)或經(jīng)營權(quán)(私營合伙,或公司制);以及機(jī)構(gòu)所有者或經(jīng)營者的名字。其中,“機(jī)構(gòu)所有者或者經(jīng)營者的名字”,在合伙制下應(yīng)當(dāng)包括每一位合伙人的名字,在公司制下,應(yīng)當(dāng)包括每一位公司官員和主管的名字和頭銜,以及公司注冊名。根據(jù)21 C.F.R 607.3c的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)分別提供所需的每個機(jī)構(gòu)信息。

  2)表格FDA2830要求提供血液制品登記的具體信息包括:

  血液制品的清單,包括大宗產(chǎn)品物質(zhì)以及成品劑型。登記的名稱根據(jù)FD&C Act 502e定義的名稱和商業(yè)銷售中使用的專有名稱,這些名稱沒有在之前提交的FDA 2830表和FDA 2250(國家藥品編碼詞典錄入)表中出現(xiàn)過。

  由FDA的生物制品審評和研究中心(CBER)頒發(fā)的生產(chǎn)商執(zhí)照代碼。

  母公司的注冊代碼。

  5.Sec.607.26機(jī)構(gòu)注冊的修訂

  個人所有權(quán)、企業(yè)或合作關(guān)系的結(jié)構(gòu)、位置、或血液制品處理活動發(fā)生改變的機(jī)構(gòu),應(yīng)在改變發(fā)生的5日內(nèi)通過FDA 2830表進(jìn)行提交。企業(yè)官員和負(fù)責(zé)人名字的改變不需通過這種方式修訂,但必需在年度注冊中顯現(xiàn)。

  6.Sec.607.30血液制品登記信息的更新

  1)在第一次提交血液制品登記信息后,根據(jù)21 CFR 607.20要求的需提交血液制品登記清單的機(jī)構(gòu)都要求在之后每年的6月及12月或在發(fā)生改變時提供FDA 2830表,表里所含的更新內(nèi)容如下:在之前提交的商業(yè)銷售血液制品的清單中未包括的每一種血液制品的清單;之前提交的商業(yè)銷售血液制品清單中已終止的制品清單;之前提交的商業(yè)銷售血液制品清單中已終止的制品但現(xiàn)在已恢復(fù)的制品清單,對其中的每一項(xiàng)制品應(yīng)同時提交恢復(fù)銷售的時間及其他§ 607.25(b)要求的但之前未提交的信息;之前提交的清單中任何材料的改變等方面。

  2)當(dāng)沒有發(fā)生改變時,無需更新。

  7.Sec.607.31額外的血液制品登記信息

  在通常按照21 CFR 607.25607.30要求之外,FDA可能還要求提交一些額外的信息。這些信息包括了某些特定的血液制品的廣告,CBER會對該類藥品提出要求;某些特定血液制品所有成分定量性的清單;某種登記血液制品含有的某些特定成分。

  8.Sec.607.35注冊的通知;藥品機(jī)構(gòu)注冊號及藥品登記號

  1)CBER的將會向注冊者提供FDA 2830表經(jīng)過驗(yàn)證的副本作為注冊的依據(jù)。這個經(jīng)過驗(yàn)證的副本會被寄往表格所示的地址。該副本會被寄到機(jī)構(gòu)注冊時提供的地址。FDA會對每個藥品機(jī)構(gòu)指定一個永久的注冊號碼。

  2)利用NDC系統(tǒng),FDA會分配給每個或每類藥品NDC標(biāo)簽號。

  9.Sec.607.37機(jī)構(gòu)注冊和血液制品登記的審查

  1)每一個機(jī)構(gòu)填寫的FDA 2830表的副本將會在CBER的交流、培訓(xùn)及生產(chǎn)商協(xié)助辦公室(Communication, Training, and Manufacturers Assistance, HFM-48)接受公開的審查。另外,在地區(qū)官員的地理區(qū)域內(nèi)的公司還可選擇要求FDA地區(qū)官員對同樣的信息進(jìn)行審查。以下的幾類根據(jù)血液制品的要求提交的信息列舉了當(dāng)提交的信息合乎要求后需要向公眾公開的類別:

  所有血液制品的登記清單

  每一個機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)的所有血液制品的登記清單

  已中止的血液制品的清單,

  所有已成為公眾記錄的數(shù)據(jù)和信息。

  2)若有關(guān)于HCT/P機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的信息請聯(lián)系HFM-40辦公室。

  三、國外機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的程序

  21 CFR 607 Subpart C規(guī)定了國外人體血液及血液制品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的具體程序。

  1)每個國外的血液制品機(jī)構(gòu)須滿足21 CFR 607 subpart B對血液制品結(jié)構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記的要求,除非21 CFR 607 subpart D對其進(jìn)行了豁免或者除非血液制品進(jìn)入了“對外貿(mào)易區(qū)”(Foreign trade zone)并且不經(jīng)過美國的商業(yè)環(huán)節(jié)從“對外貿(mào)易區(qū)”重新出口。

  2)只有按照21 CFR 607 subpart B的要求進(jìn)行登記的血液制品和在已經(jīng)注冊的血液制品機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、制備、傳播、合成或加工的血液制品才能進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國。然而,本項(xiàng)限制并不適用于按照21 CFR 312“調(diào)研性使用措施”(Investigational use provisions)、或按照21 CFR 801d4進(jìn)口的血液制品。機(jī)構(gòu)的注冊和血液制品的登記應(yīng)使用英文。

  3)每個按照本節(jié)1)的要求進(jìn)行注冊的外國機(jī)構(gòu),必須提交機(jī)構(gòu)以及負(fù)責(zé)提交機(jī)構(gòu)注冊和血液制品登記清單的個人的名稱和地址。任何這些信息的改變應(yīng)在按照21 CFR 607.26要求更新機(jī)構(gòu)注冊信息和按照21 CFR 607.30a更新血液制品登記清單信息的間隙匯報給FDA

  4) 每個按照本節(jié)1)進(jìn)行注冊的外國機(jī)構(gòu),應(yīng)提交其美國代理商的名稱、地址、電話號碼和電子郵件信箱作為其最初提交及之后信息更新的一部分。每個國外的機(jī)構(gòu)只能指定一個美國的代理商。

  美國的代理商應(yīng)位于美國境內(nèi)或在美國境內(nèi)從事商業(yè)活動。

  一旦FDA要求,美國的代理商應(yīng)協(xié)助FDA聯(lián)系國外機(jī)構(gòu)、回答FDA就國外機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國的問題、并且協(xié)助FDA制定對外國機(jī)構(gòu)的審查。如果代理商無法直接或盡快聯(lián)系國外機(jī)構(gòu),FDA將會為美國代理商提供信息和文件,這種措施應(yīng)被視為與向國外的機(jī)構(gòu)提供該類信息和文件具有同等性。

  國外的機(jī)構(gòu)或美國代理商應(yīng)在其美國代理商名稱、地址或電話發(fā)生改變的30個自然日內(nèi)向FDA匯報。國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行血液制品注冊時應(yīng)通過FDA 2830表或其對應(yīng)的電子申報系統(tǒng)進(jìn)行。