良好實驗室規(guī)范（GLP）

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良好實驗室規(guī)范（GLP）

時間: 2020-10-22

印度的良好實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice ，GLP）由印度科技部制定，其具體要求可參考《1940年藥品和化妝品法案》中的Schedule L1，其自2008年11月10日發(fā)布，自2010年11月1日生效。GLP的目的都是保障實驗室數(shù)據(jù)的有效性、可靠性。雖然印度的GLP與大多數(shù)的國家一樣，與WHO的GLP在內(nèi)容和要求上保持了大體的一致，但亦有所不同，總體而言，Schedule L1中的內(nèi)容比WHO的GLP要概括和簡練。下面分別進行簡述：

(1) 適用性

WHO聲明其CLP適用于國家控制實驗室、商用藥品制造商測試實驗室和其他費政府測試實驗室，而印度并未進行此類聲明，其直接適用于持有許可證的藥品制造商的QC實驗室，但其并未聲明其是否適用于國家控制的實驗室或生物測試實驗室。

(2) 分層的要求（Hierarchical Requirements）

WHO要求將實驗室的人員分為四類：實驗室管理人員、技術管理人員、分析員和技術員。其報告的流程為：技術員、分析員、技術管理人員、實驗室管理人員，從左至右依次進行報告。這意味著，實驗室管理人員對實驗室的總體技術方面的事項負責。而在印度的Schedule L1中實驗室管理人員僅為一個定義，實驗室可以依照其具體需要來自行安排。

(3) 文件要求

WHO的GLP要求對內(nèi)部和外部建立記錄和文檔要求。針對實驗室，內(nèi)部生成的文件包含質(zhì)量手冊、標準操作流程、說明書手冊、培訓手冊等；而外部生成的文件為校準證書（calibration certificates）、審計和核查報告、試劑和其他化學品的分析證書等等。

(4) 對建筑物的要求

對于制藥企業(yè)，關注的較多的是Schedule L1和WHO的GLP，因為其中都包含了建筑物的要求，Schedule L1和WHO的GLP在這部分的不同之處體現(xiàn)在以下幾點：

(a)更衣室：依據(jù)WHO的GLP，休息室被建議與實驗區(qū)域分開。此外，更衣室和廁所應很容易被使用者使用。而Schedule L1未提及此項要求。

(b)實驗室環(huán)境：Schedule L1要求通風系統(tǒng)要無塵，還要求受控和非受控區(qū)域都要監(jiān)控溫度、相對濕度。此外，Schedule L1還強制要求監(jiān)控微粒大小和數(shù)量。而WHO的GLP在這方面的要求則要寬松地多，其沒有強制性的要求或者規(guī)定，只是要求環(huán)境要有利于試驗的開展。

(c)空間要求：WHO的GLP和Schedule L1均要求有足夠的空間來存儲記錄、樣品、氣體、設備等。只是WHO的GLP對于儲物的要求似乎更為詳盡。

(5) 供應商的評估

供應商和服務的提供者評估和監(jiān)控的文檔系統(tǒng)是保證實驗室質(zhì)量的保證。WHO的GLP強烈推薦要存留包括獲證的供應商的清單、重要的消費品評估等。而Schedule L1中未包含此類的內(nèi)容。

(6) 分析清單

WHO的GLP要求對分析清單的頁碼進行編號，而Schedule L1未有此項的要求。