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草藥的上市許可
時(shí)間: 2020-10-22
草藥藥品在歐盟上市流通，可通過三種途徑：藥品、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品補(bǔ)充劑。根據(jù)2001/83/EC指令，若申請(qǐng)者能利用發(fā)表的詳細(xì)的科學(xué)文獻(xiàn)，闡述藥品的單一成分或多個(gè)成分具有確切的醫(yī)療用途，且確認(rèn)其療效以及具有可接受的安全水平，可以不必提供臨床前或臨床研究結(jié)果，即進(jìn)行所謂的“簡(jiǎn)化注冊(cè)”。
根據(jù)2004/24/EC指令，符合下述所有條件的傳統(tǒng)草藥藥品可進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)：
l非處方藥。其限制了一些治療危重疾病的傳統(tǒng)草藥藥品申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)。
l口服、外用或吸入制劑。其限制了傳統(tǒng)草藥藥品的給藥途徑，注射劑等不可實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。
l傳統(tǒng)使用年限符合要求。產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國(guó)家使用的年限。如果少于15年在歐盟國(guó)家的使用年限，但其他條件符合要求，可進(jìn)一步與有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商，有藥監(jiān)部門向HMPC提供有關(guān)資料，請(qǐng)求協(xié)調(diào)解決。
l產(chǎn)品的原料符合要求。傳統(tǒng)草藥要的原料多種多樣。以我國(guó)中藥為例，既有植物藥，又有動(dòng)物藥。但法令規(guī)定，只有源于植物的產(chǎn)品才可實(shí)施簡(jiǎn)化程序；同時(shí)還規(guī)定，如果植物藥中添加了維生素或礦物質(zhì)，但其只在其中起輔助作用，也可按簡(jiǎn)化程序申請(qǐng)注冊(cè)。
2004/24/EC指令對(duì)注冊(cè)程序的簡(jiǎn)化表現(xiàn)為：①免做臨床試驗(yàn)。該指令明確指出，基于長(zhǎng)期應(yīng)用和實(shí)踐而得出藥品的有效性存在一定的合理性，因此，對(duì)于具有悠久使用歷史的藥品，在一定條件下可以免做臨床試驗(yàn)。鑒于很多中成藥都有長(zhǎng)期的使用歷史，故這一變化從某種意義上來看有利于中藥進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)。②臨床前研究在一定條件下也可以免做。該指令還指出，根據(jù)藥品傳統(tǒng)使用的情況，證明在特定情況下使用沒有毒副作用，其臨床前研究也是不必要的。
從以上的規(guī)定可以看出，符合2004/24/EC指令要求的傳統(tǒng)草藥藥品，在申請(qǐng)上市許可時(shí)可以不需要提交臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床觀察資料以證實(shí)其安全性和有效性。這種簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)也被稱之為“傳統(tǒng)使用（Traditional use）注冊(cè)”。
2004/24/EC指令對(duì)于2004年前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)以食品/食品補(bǔ)充劑身份銷售的草藥藥品，給予7年過渡期，到2011年4月30日截止。在這7年時(shí)間里，有關(guān)產(chǎn)品應(yīng)完成草藥藥品注冊(cè)。對(duì)于可依該指令進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)的那些傳統(tǒng)草藥藥品，各國(guó)藥品主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)在指令生效后7年內(nèi)對(duì)這些藥品按該指令的規(guī)定進(jìn)行管理。對(duì)于2004年4月30日至2005年10月30日期間首次上市的產(chǎn)品，則不再享有7年的過渡期。過渡期后，對(duì)于未注冊(cè)的傳統(tǒng)藥品，將要求退出歐盟市場(chǎng)。而對(duì)于符合歐盟相關(guān)食品法規(guī)的草藥物質(zhì)或草藥制劑，可繼續(xù)按照食品/食品補(bǔ)充劑進(jìn)行管理。
2004/24/EC指令在上述簡(jiǎn)化程序中還為主管當(dāng)局保留了一些權(quán)力，即：①如果主管當(dāng)局對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性持有疑慮，有權(quán)要求申請(qǐng)者提供評(píng)價(jià)其安全性所必需的全部資料：②由于藥品質(zhì)量與傳統(tǒng)使用歷史無關(guān)，申請(qǐng)者必須提交必要的理化、生物學(xué)和微生物學(xué)等藥學(xué)試驗(yàn)資料，以證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合歐洲藥典專論或者成員國(guó)藥典的要求。
根據(jù)2004/24/EC指令的規(guī)定，簡(jiǎn)化注冊(cè)的申請(qǐng)者和注冊(cè)持有者必須在共同體范圍內(nèi)。為了獲得傳統(tǒng)應(yīng)用注冊(cè)，申請(qǐng)者必須向有關(guān)成員國(guó)主管當(dāng)局提交申請(qǐng)，其實(shí)質(zhì)就是依互認(rèn)可程序申請(qǐng)藥品注冊(cè)，即先向一個(gè)國(guó)家提出傳統(tǒng)草藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)，待申請(qǐng)成功后，按照互認(rèn)可程序向其他成員國(guó)進(jìn)行申請(qǐng)。一旦一種藥品在歐盟一個(gè)成員國(guó)申請(qǐng)上市，這也就意味著其同時(shí)獲得了其他26國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)此，我國(guó)企業(yè)可通過在歐盟內(nèi)指定代理人或設(shè)置分支機(jī)構(gòu)向歐盟提出傳統(tǒng)草藥藥品的上市申請(qǐng)。