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監(jiān)管機構(gòu)

時間: 2020-10-21

考慮到植物藥的特殊性，為保證植物藥審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標準，CDER新藥辦公室設有專門的植物藥審評小組（Botanical Review Team，簡稱BRT）。
其他有關(guān)植物藥藥學、臨床藥理學、非臨床藥理和毒理、醫(yī)學和統(tǒng)計學等各方面的具體技術(shù)審評工作，仍由與化學藥品相同的審評小組承擔。綜上所述，植物藥審評小組在植物藥審評過程中起著重要的溝通協(xié)調(diào)作用。