FDA顧問委員會議

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時間: 2020-10-21

當FDA決定某上市申請需要公眾討論時，FDA會選擇相關(guān)專家作為顧問。這些顧問成員均為特殊政府雇員（SGE），并事先經(jīng)過利益沖突（COI）篩選。一旦確定，FDA在公開的聯(lián)邦登記庫中預(yù)先發(fā)布會議議程和日期。任何希望在顧問會議聽證期間發(fā)言的個人均需登記。制造商（申請者）和FDA的簡報須在會議前公開。

會議形式通常如下：申請者和FDA分別作報告，公眾聽證，顧問向申請者和FDA提問，委員會討論FDA提出的問題，如有需表決問題則投票表決。顧問會議后FDA自行決定是否批準產(chǎn)品上市。