注冊規(guī)定

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時間: 2020-10-21

人體組織產(chǎn)品需要依據(jù)21CFR1271 Subpart B的要求向FDA提交注冊和列明生產(chǎn)程序。此外，依據(jù)21CFR1271.21的要求，機構(gòu)需要在每年的十二月更新其提交的注冊，并且在HCT/P清單修改的六個月內(nèi)提交更改。依據(jù)21CFR1271.26的要求，若機構(gòu)的所有人或地址變更，則需要在變更的5日內(nèi)提交更改。請者可藉由FDA 3356進行注冊和提交/更新HCT/P清單。FDA將賦予申請機構(gòu)一個固定的注冊號。

注冊的具體流程參照“機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記”“細(xì)胞、組織及以細(xì)胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品生產(chǎn)機構(gòu)的注冊及產(chǎn)品登記”。