IND的流程

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時(shí)間: 2020-10-21

IND的流程如下圖所示。藥品制造商通常會(huì)與FDA進(jìn)行研究性新藥申請(qǐng)（IND）前磋商，以明確數(shù)據(jù)是否已經(jīng)足以用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)及鑒定、臨床試驗(yàn)前安全性保證水平及臨床研究設(shè)計(jì)等因素，FDA亦針對(duì)各因素出臺(tái)了指南供申請(qǐng)者參考。當(dāng)申請(qǐng)者將IND信息提交給FDA后，根據(jù)藥品/生物制品的監(jiān)管分類，申請(qǐng)材料將會(huì)被分配給藥品審評(píng)與研究中心（CDER）或生物制品審評(píng)與研究中心（CBER）。CDER或CBER將會(huì)組建IND評(píng)審團(tuán)隊(duì)，該評(píng)審團(tuán)隊(duì)包括項(xiàng)目管理者、產(chǎn)品/CMC（化工生產(chǎn)質(zhì)控）評(píng)審員、藥理/毒理評(píng)審員、臨床評(píng)審員、統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)審員，如果需要還可以從其他部門抽調(diào)相關(guān)顧問(wèn)專家。評(píng)審團(tuán)隊(duì)中的非臨床部門評(píng)審人員確定產(chǎn)品生產(chǎn)、鑒定及檢測(cè)是否充分，是否有足夠的臨床前研究。臨床審評(píng)人員則評(píng)價(jià)患者群體、劑量、給藥方案、劑量增加、劑量限制性毒性和最適及最大劑量、停藥規(guī)則、安全性監(jiān)控和評(píng)價(jià)以及知情同意書(shū)（如果遞交）。審評(píng)人員間以及制造商間通常會(huì)有多次交流。IND申請(qǐng)者將會(huì)在提交之日起30天內(nèi)收到FDA的回復(fù)，確定是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。