新藥的批準(zhǔn)

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時(shí)間: 2020-10-21

在完成臨床試驗(yàn)之后，藥品申請(qǐng)者應(yīng)將非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果、以及各項(xiàng)要求的符合性文件提交給FDA審核，以確定是否批準(zhǔn)新藥的上市。在申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)前，通常會(huì)舉行預(yù)備會(huì)議討論數(shù)據(jù)是否充分及格式是否正確。

FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，FDA會(huì)拒絕審理，否則FDA會(huì)在不同評(píng)審?fù)緩揭蟮臅r(shí)間范圍內(nèi)審核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn)。

PHS Act規(guī)定滿足以下情況，FDA應(yīng)批準(zhǔn)生物制品許可申請(qǐng)：

1) 產(chǎn)品是安全、純凈以及有效的，并且藥品從研發(fā)到上市的各個(gè)環(huán)節(jié)滿足了能夠保持產(chǎn)品持續(xù)安全、純凈以及有效的標(biāo)準(zhǔn)；

2) 產(chǎn)品申請(qǐng)者贊成對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)施的審核結(jié)果；

3) 每一個(gè)生物制品的包裝必須標(biāo)有美國(guó)的許可證號(hào)碼。

目前，大部分的生物制品采用生物制劑許可申請(qǐng)（Biologics license Application, BLA）的形式進(jìn)行申請(qǐng)，一部分生物制品（如胰島素、胰高血糖素、人體生長(zhǎng)激素等）由于歷史原因作為藥物仍采取新藥申請(qǐng)（New Drug Application, NDA）的方式進(jìn)行審批。

生物制品在公共健康與服務(wù)法(The Public Health Service Act, PHS Act)的規(guī)定下通過(guò)上市批準(zhǔn)。PHS Act要求那些產(chǎn)品將在美國(guó)各州銷售的生物制品生產(chǎn)商必須持有生物制品許可證。獲取生物制品的許可申請(qǐng)需要提交關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程、化學(xué)、藥理、臨床藥理以及生物制品的醫(yī)學(xué)作用等數(shù)據(jù)。如果提供的信息滿足了FDA的要求，申請(qǐng)將會(huì)批準(zhǔn)，許可證將會(huì)頒發(fā)給生產(chǎn)商以允許將其產(chǎn)品在美國(guó)上市。