概述 - 生物制品市場準(zhǔn)入

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概述

時間: 2020-10-22

CDSCO于2012年出臺的《生物仿制藥指南》對生物仿制藥/相似生物制品（similar biologic）的定義為：

通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)的生物制品/藥品，其安全、功效與質(zhì)量與已獲得印度DCGI上市許可的參考生物制品具有相似性；參比生物制品的安全、功效與質(zhì)量是應(yīng)基于完整資料的評估并且參比制品在印度應(yīng)具有安全使用的歷史。

同生物藥品的監(jiān)管一樣，印度對生物仿制藥的監(jiān)管由多個國家監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)。CDSCO負(fù)責(zé)對藥品的安全、功效及質(zhì)量進行評估；DBT下屬的RCGM負(fù)責(zé)監(jiān)督基因重組類生物制品的研發(fā)及預(yù)臨床試驗數(shù)據(jù)的評估；GEAC則著重從環(huán)境的角度對申報藥品進行評估。

生物仿制藥的生產(chǎn)及上市審批涉及多個機構(gòu)的參與，RCGM與CDSCO在對其進行審批時采用類似于仿制藥品的簡略申請途徑，基于不同情況不同分析（case by case）的原則，這點也與歐盟的相似生物制品的審批一致。2012年，CDSCO正式出臺了《生物仿制藥指南》（Guidelines on Similar Biologics： Regulatory Requirements for Markeing Authorization in India），明確了對生物仿制藥與原研生物藥品的安全、功效及質(zhì)量進行相似性比較的原則及內(nèi)容，提出了在進行生物仿制藥上市申請時除需證明相似性之外，還需提供簡化的預(yù)臨床與臨床試驗數(shù)據(jù)的要求。

生物仿制藥的監(jiān)管依據(jù)《藥品與化妝品法案》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）、《藥品與化妝品法律》（Drugs and Cosmetics Rules, 1945），以及《環(huán)境保護法案》中關(guān)于《有害微生物體/基因工程有機體或細(xì)胞的生產(chǎn)、進口、出口及儲存》（Rules for the manufacture, use, import, export and storage of hazardous microorganisms/genetically engineered organisms or cells, 1989）條例的相關(guān)規(guī)定。CDSCO還出臺了多部指南供業(yè)界參考：

l重組DNA安全指南（Recombinant DNA Safety Guidelines, 1990）

l疫苗、診斷試劑及其他生物制品的預(yù)臨床及臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生指南（Guidelines for generating preclinical and clinical data for rDNA vaccines, diagnostics and other biologicals, 1999）

l2008年CDSCO頒布的系列指南：

- 評估安全及功效的臨床試驗申請的提交（Submission of Clinical Trial Application for Evaluating Safety and Efficacy）

- 新藥審批許可要求（Requirements for permission of New Drugs Approval）

- 生物制品許可后的監(jiān)管：質(zhì)量、安全及功效的文件（Post approval changes in biological products: Quality, Safety and Efficacy Documents）

- 新藥審批申請質(zhì)量信息的準(zhǔn)備：生物技術(shù)/生物制品（Preparation of the Quality Information for Drug Submission for New Drug Approval: Biotechnological/Biological Products）

l倫理生物安全委員會指南及手冊（Guidelines and Handbook for Institutional Biosafety Committees (IBSCs), 2011）