生物制品質(zhì)量控制

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時間: 2020-09-18

2000年版《中國生物制品規(guī)程》是中國建國以來的第六版生物制品質(zhì)量控制法規(guī)，通過了第三屆中國生物制品標準化委員會的審議，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準執(zhí)行。《中國生物制品規(guī)程》２０００年版是我國生物制品領(lǐng)域中監(jiān)督生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制及評價、監(jiān)督上市后生物制品質(zhì)量的法定依據(jù)，同時也是規(guī)范生物制品生產(chǎn)、科研的技術(shù)性指導(dǎo)原則和法規(guī)。《中國生物制品規(guī)程》２０００年版的制定堅持了與世界衛(wèi)生組織規(guī)程及國際標準接軌的原則，修訂后的各類生物制品的主要技術(shù)標準達到了世界衛(wèi)生組織的標準。2000年版《中國生物制品規(guī)程》共收載生物制品176個品種，生物制品通則14個，其中新增通則4個。正式規(guī)程收載了137個品種，其中新增規(guī)程對個；暫行規(guī)程39個，該類制品其有效性檢定方法或數(shù)據(jù)尚需完善或驗證。為配合《中國生物制品規(guī)程》的實施，中國生物制品標準化委員會編制了《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準》（2000年版），收載了納入2000年版《中國生物制品規(guī)程》的制品生產(chǎn)用主要原輔材料，主要包括在最終生產(chǎn)工藝中不能完全去除和直接加入到成品中的主要原輔材料的標準。

我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作，負責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作。有關(guān)生物醫(yī)藥制品的法規(guī)為《中國藥典》第三部，其中沒有針對過敏原制品做出相關(guān)定義和要求。