中山市TBT預警防控平臺
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定義
時間: 2020-10-22
歐盟指令2001/83/EC授予歐洲藥品管理局（EMA）審批“相似生物醫(yī)學產(chǎn)品”（Similar biological medicinal products）這一新類別藥品的權利，該類藥品通常被稱為生物相似品（biosimilars）或后續(xù)生物制品（follow-on biologics）。由于與傳統(tǒng)的仿制藥（generics）的概念相對應，因此該類生物藥品在國內(nèi)又被統(tǒng)稱為生物仿制藥。
由于生物藥品與普通化學藥品不同，其結構復雜、相對分子量高，具有異質性以及對外界環(huán)境敏感的生物活性，判斷生物仿制藥與原創(chuàng)性生物藥品之間的等效性具有很高的挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的仿制藥審批要求與程序并不完全適用于生物仿制藥，因此，生物仿制藥的市場準入機制介于傳統(tǒng)仿制藥與創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品之間。
目前，歐盟的法規(guī)還未就生物仿制藥給出專門的定義，但在EMA開辟的生物仿制藥專題的釋疑里面做了如下相關的解釋：
l 生物仿制藥是指仿照已有的生物藥品（參照藥品或原研藥品，reference medicine）進行研發(fā)的藥品。生物仿制藥不同于普通的仿制藥，普通仿制藥化學結構相對簡單并且也可認為等同于參照藥品。
l 盡管生物仿制藥與其參仿藥品的活性物質由于自身復雜的性質與生產(chǎn)方法可能導致存在細微差別，然而兩者的活性物質具有實質相同的生物活性。與參照藥品一樣，生物仿制藥也具有一定程度的與生俱來的可變性。一旦生物仿制藥獲得許可，則意味著該生物仿制藥的可變性以及任何與參照藥品的不同并不會影響到藥品的安全與功效。
l 獲得許可的生物仿制藥通常采用與參照藥品同樣的劑量進行疾病治療，使用參照藥品的特定注意事項同樣也適用于該藥品的生物仿制藥。
l 生物仿制藥只能在原研藥品的市場獨占期（data exclusivity）過期之后進行申報，市場獨占期通常為至少10年。