調(diào)研性新藥申請(qǐng)（IND）

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時(shí)間: 2020-10-21

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND，FDA對(duì)新藥的監(jiān)管開(kāi)始了。此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開(kāi)始，FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。因此，調(diào)研性新藥申請(qǐng)的初始目的，既是確定申請(qǐng)的藥物是否足夠安全可以在人體進(jìn)行臨床用藥測(cè)試。

聯(lián)邦法規(guī)中涉及到生物醫(yī)藥制品IND的具體規(guī)定和要求如下但不限于幾下幾項(xiàng)：

1) 21 CFR 312 調(diào)研性新藥申請(qǐng)

2) 21 CFR 50和21 CFR 56 人體受試者保護(hù)、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)

3) 21 CFR 58 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

4) 21 CFR 1271 人體細(xì)胞、組織和細(xì)胞組織產(chǎn)品

相關(guān)方可將有關(guān)藥品或生物制品IND需要的文件資料，如藥理數(shù)據(jù)、毒理安全性試驗(yàn)、化學(xué)過(guò)程控制、臨床試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)（clinical protocol）以及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人手冊(cè)準(zhǔn)備好之后提交給FDA。在這個(gè)階段，FDA的審查重點(diǎn)是放在合理安全性的考慮上，以評(píng)估是否允許進(jìn)行下一步的臨床試驗(yàn)。通常情況下，在提交IND申請(qǐng)之日起30天內(nèi)，FDA審查認(rèn)為無(wú)問(wèn)題后，若沒(méi)有出具暫停臨床試驗(yàn)的文件（clinical hold）即表示可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。