醫(yī)療器械使用的電子說明書

首頁 // 目標(biāo)市場 // 歐盟市場 // 2011年頒布的技術(shù)性貿(mào)易措施

美國市場

歐盟市場

中國市場

香港市場

日本市場

時間: 2021-08-26

　　2011年6月8日，歐盟發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械使用的電子說明書的委員會條例草案》（通報G/TBT/N/EEC/381）。對于某些醫(yī)療器械，以電子版的使用說明代替紙質(zhì)使用說明的規(guī)定對專業(yè)使用者來說是有益的，可以減少環(huán)境的負擔(dān)，并且在保持或改進安全程度的同時，通過降低成本提高了醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力。本條例草案規(guī)定了可以由使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書的條件。條例限制了對在指定條件下使用的醫(yī)療器械及其附件應(yīng)用電子形式說明書的可能性。本條例草案還規(guī)定了以下情況的一些基本安全要求：

以電子版形式提供的使用說明書須加上完整的紙質(zhì)的使用說明書；
包含此類應(yīng)用信息的網(wǎng)站。

　　此條例尚未正式批準。