產(chǎn)品報告和記錄要求

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　　根據(jù)21CFR1002，制造商需要向FDA提交具有輻射電子產(chǎn)品的相關產(chǎn)品記錄和報告。就微波爐來說，制造商需要提供產(chǎn)品報告、補充報告、年度報告、測試記錄和銷售記錄。

　　（1）產(chǎn)品報告

　　制造商必須在產(chǎn)品上市發(fā)布前向FDA的CDRH提交一份產(chǎn)品報告，并注明“（制造商名）的輻射安全產(chǎn)品報告”。內(nèi)容包括：

　　a．產(chǎn)品及其型號、制造商代碼及其生產(chǎn)地；

　　b．可能影響輻射質(zhì)量、數(shù)量和方向的部件和附件的信息；

　　c．闡述每個關于電子產(chǎn)品輻射安全的標準和設計規(guī)范（如果有）；

　　d．闡述每個產(chǎn)品的物理和電子特性，例如屏蔽或電子電路等；

　　e．闡述測量產(chǎn)品輻射安全的方法和程序；

　　f．對于由于老化而增加輻射的產(chǎn)品，需要闡述電子產(chǎn)品輻射安全持久性和穩(wěn)定性的測量方法、程序和測試頻率，并提供足夠的測試結(jié)果；

　　g．每個型號的產(chǎn)品要標注警告標記、商標，提供與電子產(chǎn)品輻射安全有關的安裝、操作和使用說明。

　　（2）補充報告

　　新產(chǎn)品或改良產(chǎn)品進入市場前，制造商應該提交新型號產(chǎn)品與原有型號產(chǎn)品的差異報告。這些差異包括：對輻射的實際或潛在影響，對符合標準或輻射安全測試方法的改變。

　　（3）年度報告

　　年度報告主要概述：測試記錄目錄，并提供生產(chǎn)、銷售和安裝產(chǎn)品的量。年度報告應于每年9月1日郵寄至FDA。

　　（4）測試記錄

　　主要包括的內(nèi)容有：

　　a．關于電子產(chǎn)品輻射安全的質(zhì)量控制程序描述；

　　b．電子產(chǎn)品輻射安全測試結(jié)果；

　　c．對因老化可能會增加輻射的電子產(chǎn)品，需要記錄其耐久性和穩(wěn)定性的測試結(jié)果，以及選擇對其進行測試的設備；

　　d．制造商和經(jīng)銷商、分銷商和購買者之間關于輻射安全的所有書面交流的備份；

　　e．生產(chǎn)和銷售量水平數(shù)據(jù)。

　　（5）制造商的銷售記錄

　　相關產(chǎn)品的制造商應該以表格的形式提供產(chǎn)品銷售的記錄，以便跟蹤特殊產(chǎn)品或分配給經(jīng)銷商的產(chǎn)品。