韓國：“準藥品批準、通報和審查法規(guī)”的擬議修訂
時間: 2021-12-17
| 世界貿易組織 |
G/TBT/N/KOR/1048
2021-12-17
21-9458
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| 技術性貿易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據TBT協定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責機構：食品和藥品安全部
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| 3. |
通報依據條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產品： 準藥品（HS編碼3808-94-0000）、準藥品（HS編碼3808-94-0090）；（HS：3808,9619）
HS編碼：3808，9619 ICS編碼：11.120.10
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| 5. |
通報標題： “準藥品批準、通報和審查法規(guī)”的擬議修訂
語言：韓語 頁數：16 鏈接網址：
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| 6. |
內容簡述： 食品和藥品安全部（MFDS）正在修訂“準藥品批準、通報和審查法規(guī)”，內容如下：
A.對于含有苯扎氯銨的外部消毒劑，噴灑方式不在使用說明之列。
B.使用包裝或塞子安裝袋形式的直接容器的外用消毒劑，超過200毫升需在包裝單位中注明。
C.用于產后出血或惡露（產后陰道分泌物）衛(wèi)生治療的產品已被額外指定為準藥品（實施日期：2021年10月1日）；因此，需要對這些產品提交的安全和有效性審查數據的范圍進行確定。
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| 7. |
目標與理由：消費者信息、標簽；保護人類健康或安全
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| 8. |
相關文件： MFDS第2021-572號通報，2021年12月10日
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| 9. |
擬批準日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見反饋截止日期： 自通報日起60天
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| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
韓國WTO TBT咨詢點 技術性貿易壁壘（TBT）處 韓國技術和標準局（KATS） 忠清北道陰城郡Maengdong-myeon Isu-ro93號，郵編：27737 +(82) 43 870 5525 +(82) 43 870 5682（傳真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7892_00_x.pdf
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