美國(guó)：對(duì)G/TBT/N/USA/1608《微生物學(xué)設(shè)備； 某些丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)設(shè)備的重新分類，將被重命名為丙型肝炎病毒抗體測(cè)試》的第1次補(bǔ)遺
時(shí)間: 2021-11-23
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/USA/1608/Add.1
2021-11-23
21-8830
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語(yǔ)
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通 報(bào)
補(bǔ) 遺
以下 2021 年 11 月 23 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。
微生物器械；某些丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)設(shè)備的重新分類，更名為丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)
補(bǔ)遺隨附理由：
【】 評(píng)論期限更改-日期：
【X】 通報(bào)措施通過-日期：2021年12月22日
【X】 通報(bào)措施發(fā)布-日期： 2021年11月22日
【】 通報(bào)措施生效-日期：
【X】 最終措施的文本可從 1獲取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/html/2021-25374.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/pdf/2021-25374.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_7291_00_e.pdf
【】 通報(bào)措施撤銷-日期：
重新通報(bào)措施時(shí)相關(guān)標(biāo)志：
【】 通報(bào)措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從 1獲取：
新的評(píng)論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從 1獲取：
【】 其他：
說(shuō)明:
標(biāo)題：微生物器械；某些丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)設(shè)備的重新分類，更名為丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)
代理機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，HHS。
行動(dòng)：最終修訂；最終規(guī)定。
小結(jié)：根據(jù)上市前通知，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或該機(jī)構(gòu)）正在發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)定，將預(yù)期用于HCV定性檢測(cè)的某些丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)器械，修訂后的III類器械（產(chǎn)品代碼MZO）重新分類為II類（一般控制和特殊控制）。FDA正在根據(jù)名為“丙型肝炎病毒（HCV）抗體測(cè)試的分類條例”對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行重命名和編纂。“FDA還確定了FDA認(rèn)為對(duì)這些設(shè)備的安全性和有效性提供合理保證所必需的特殊控制措施。
日期：本規(guī)定于2021年12月22日生效。
本最終修訂；最終規(guī)定以及擬議修訂；擬定規(guī)定；G/TBT/N/USA/1608中通報(bào)的評(píng)論由文件編號(hào)FDA-2020-N-1082進(jìn)行標(biāo)識(shí)。摘要目錄可從Regulations.gov中獲取，并提供主要文件、支持性文件以及收到的評(píng)論，網(wǎng)址為https://www.regulations.gov/docket/FDA-2020-N-1082。文件也可通過搜索案件編號(hào)從Regulations.gov中獲取。
1可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。
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