烏克蘭：烏克蘭醫(yī)療器械法草案。
時(shí)間: 2021-11-03
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/UKR/207
2021-11-03
21-8335
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文： 英語(yǔ)
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 烏克蘭
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械
HS編碼：90 ICS編碼：11.040
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 烏克蘭醫(yī)療器械法草案。
語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：9 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
該法律草案旨在：
· 消除對(duì)醫(yī)療器械分類規(guī)范的模棱兩可的解釋；
· 減少假冒醫(yī)療器械的流通；
· 取消醫(yī)療儀器的雙重安全證明（放寬管制）；
· 醫(yī)療器械廣告監(jiān)管；
· 為制定與臨床研究和績(jī)效評(píng)估有關(guān)的法律行為提供法律依據(jù)；
· 確定對(duì)所有醫(yī)療器械采取市場(chǎng)監(jiān)督措施的法律依據(jù)，無(wú)論是否上市方式； 通過(guò)遠(yuǎn)程審核簡(jiǎn)化符合性評(píng)估程序。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：通過(guò)烏克蘭《醫(yī)療器械法》的目的是消除烏克蘭現(xiàn)行立法未規(guī)定的醫(yī)療器械流通方面的問(wèn)題。防止欺騙行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全。
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| 8. |
相關(guān)文件： 烏克蘭《技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定法》； 烏克蘭《關(guān)于確保人口衛(wèi)生和流行病福利》的法律； 烏克蘭《藥物法》； 烏克蘭《廣告法》； 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日批準(zhǔn)的第753號(hào)決議《批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》； 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日批準(zhǔn)的第754號(hào)決議《批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》； 烏克蘭內(nèi)閣于2013年10月2日批準(zhǔn)的第755號(hào)決議《批準(zhǔn)有源植入式醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)》。
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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| 10. |
意見(jiàn)反饋截止日期： 自通報(bào)日起60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-medichni-virobi
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