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以下  2021 年 10 月 20 日 的信息根據 英國 代表團的要求分發(fā)。

2002醫(yī)療設備法規(guī)

補遺隨附理由：

【】 評論期限更改-日期：

【】 通報措施通過-日期：

【】 通報措施發(fā)布-日期：

【X】 通報措施生效-日期： 2021年11月1日

【X】最終措施的文本可從 ¹獲取：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test validation-approved-products

【】 通報措施撤銷-日期：

重新通報措施時相關標志：

【】 通報措施內容或范圍更改，以及文本可從¹獲取：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

目前發(fā)布了一項法規(guī)，允許部分新冠病毒體外診斷設備在 10 月 31 日后無需根據《2002 年醫(yī)療器械法規(guī)》第 34A 條的規(guī)定獲得批準，可以繼續(xù)投放市場。法規(guī)將于 2022 年 2 月 28 日到期，并發(fā)布于：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

新的評論截止日期（如適用）：

【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲取：

【】 其他： 

¹可通過網站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。

 

描述：我方計劃依據《醫(yī)療設備法規(guī)》（2002）第39A條規(guī)定發(fā)布一項附件，允許相關新冠病毒檢測設備在10月31日后繼續(xù)出售，無需依據第38A(5)條規(guī)定進行審批。此類檢測需要提交驗證審批申請，若申請被否決，則必須在10個工作日內撤出市場。為了應對在即將到來的冬天因檢測設備短缺可能造成的嚴重公共衛(wèi)生風險，必須批準附件中規(guī)定的檢測設備無需審批繼續(xù)出售。該附件將于2022年2月28日到期。