美國(guó)：上市前煙草制品申請(qǐng)和記錄保存要求。
時(shí)間: 2021-10-06
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/USA/1786
2021-10-06
21-7522
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英文
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通 報(bào)
以下 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。
上市前煙草制品申請(qǐng)和記錄保存要求。
最終規(guī)則-美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、該局、美國(guó)或我們）正在發(fā)布最終規(guī)則，其中規(guī)定了煙草制品預(yù)上市申請(qǐng)（PMTA）的要求，并要求制造商保存證明其煙草制品合法銷(xiāo)售的記錄。該規(guī)則將有助于確保煙草制品預(yù)上市申請(qǐng)包含足夠的信息，以便美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局確定是否應(yīng)發(fā)布新的煙草制品的銷(xiāo)售授權(quán)指令。該規(guī)則規(guī)定了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在評(píng)價(jià)煙草制品預(yù)上市申請(qǐng)時(shí)將遵循的一般程序，并為獲得銷(xiāo)售授權(quán)指令的申請(qǐng)人制定了上市后報(bào)告要求。該規(guī)則還要求煙草制品制造商保存證明其煙草制品合法銷(xiāo)售的記錄，如證明煙草制品無(wú)需經(jīng)過(guò)上市前審查或已獲得上市前授權(quán)的文件。
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