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採血の業(yè)務(wù)の管理及び構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn) 平成十五年厚生労働省令第百十八號 採血の業(yè)務(wù)の管理及び構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn) 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十號）第二十一條第一項の規(guī)定に基づき、採血の業(yè)務(wù)の管理及び構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn)を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條） 第二章 採血の業(yè)務(wù)の管理（第二條―第十條） 第三章 採血所の構(gòu)造設(shè)備（第十一條） 附則 第一章　総則 （定義） 第一條　この省令で「採血」とは、血液製剤等の原料とする目的で、業(yè)として、人體から血液を採取することをいう。 ２　この省令で「健康診斷」とは、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十四條第一項に規(guī)定する健康診斷をいう。 ３　この省令で「資材」とは、採血の実施に際し一回限りの使用で使い捨てる器具及び表示に用いる材料をいう。 ４　この省令で「移動採血車」とは、採血所（法第二十一條第一項に規(guī)定する採血所をいう。以下同じ。）の構(gòu)造設(shè)備の一部であって、採血の用に供する車両をいう。 第二章　採血の業(yè)務(wù)の管理 （採血の業(yè)務(wù)の管理） 第二條　採血事業(yè)者は、採血所ごとに、採血に係る業(yè)務(wù)を管理する採血責(zé)任者を置かなければならない。ただし、移動採血車において採血を行う場合は、移動採血車ごとに、採血所の採血責(zé)任者とは別に、採血責(zé)任者を置かなければならない。 ２　採血事業(yè)者は、必要があると認(rèn)めるときは、あらかじめ、採血責(zé)任者の業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者（以下「採血統(tǒng)括者」という。）を選任し、擔(dān)當(dāng)する?yún)^(qū)域を定めて、採血責(zé)任者の設(shè)置その他採血事業(yè)者の業(yè)務(wù)の一部を委任することができる。 （採血基準(zhǔn)書） 第三條　採血事業(yè)者は、採血に係る業(yè)務(wù)を適正に行うため、採血所ごとに、次に掲げる事項について記載した採血基準(zhǔn)書を作成し、備え付けなければならない。ただし、移動採血車については、その屬する採血所の採血基準(zhǔn)書を備え付けなければならない。 一　健康診斷に関すること。 二　採血の実施に関すること。 三　採血に係る業(yè)務(wù)の工程の管理に関すること。 四　採血により得られた血液の保管及び管理に関すること。 五　構(gòu)造設(shè)備の管理に関すること。 六　健康診斷のために採取された血液の検査に用いる試薬及び試液（以下「試薬等」という。）並びに資材の規(guī)格、使用方法及び管理に関すること。 七　採血に従事する者（以下「採血従事者」という。）の衛(wèi)生管理に関すること。 八　その他必要な事項 （採血指図書） 第四條　採血事業(yè)者又はその委任を受けた採血統(tǒng)括者（以下「採血事業(yè)者等」という。）は、採血責(zé)任者に対し採血を指図するときは、採血指図書を作成しなければならない。 ２　前項の採血指図書には、製造予定品目別又は採血容器の種類別及び血液型別の予定數(shù)量を記載しなければならない。ただし、原料血漿しよう を製造するために成分採血を行う場合はこの限りではない。 （採血責(zé)任者） 第五條　採血事業(yè)者等は、採血責(zé)任者に、採血基準(zhǔn)書に基づき、次の各號に掲げる採血に係る業(yè)務(wù)を適正に行わせなければならない。 一　採血に係る業(yè)務(wù)の遂行について、採血従事者を統(tǒng)括指揮すること。 二　採血指図書に基づき採血が行われたことを確認(rèn)すること。 三　採血により得られた血液が適正に搬出されるよう確認(rèn)すること。 四　次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い、又は業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ　健康診斷を適正に実施すること。 ロ　採血指図書に基づき採血すること。 ハ　採血により得られた血液及び資材を適正に保管し、及び出納を行い、並びにその記録を作成すること。 ニ　構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認(rèn)し、その記録を作成すること。 ホ　採血従事者の衛(wèi)生管理を行い、その記録を作成すること。 ヘ　構(gòu)造設(shè)備を定期的に點検し、及び整備し、並びにその記録を作成すること。 ト　試薬等及び資材を定期的に點検し、その記録を作成すること。 チ　その他必要な業(yè)務(wù) 五　採血により得られた血液に関する記録を作成すること。 ２　前項第四號ハ及び第五號に掲げる記録は、作成の日から三十年間保存しなければならない。 ３　第一項第四號ニ、ホ、ヘ及びトに掲げる記録は、作成の日から五年間保存しなければならない。 （手順に関する文書） 第六條　採血事業(yè)者は、採血所ごとに、採血に係る業(yè)務(wù)及び次條から第十條までに規(guī)定する業(yè)務(wù)（以下「採血所における業(yè)務(wù)」という。）を適正に行うため、自己點検、苦情処理、採血によって獻(xiàn)血者等の健康が害された場合の措置及び教育訓(xùn)練の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という。）を作成し、備え付けなければならない。 （自己點検） 第七條　採血事業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各號に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　採血所における業(yè)務(wù)について定期的に自己點検を行うこと。 二　自己點検の結(jié)果の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 ２　採血事業(yè)者等は、前項第一號の自己點検の結(jié)果に基づき、採血所における業(yè)務(wù)に関し、改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。 （苦情処理） 第八條　採血事業(yè)者等は、採血により得られた血液に関して製造販売業(yè)者又は製造業(yè)者から苦情があったときは、その苦情に係る事項が當(dāng)該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責(zé)任者に、手順に関する文書に基づき、次の各號に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業(yè)務(wù)の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 二　苦情の內(nèi)容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 第九條　採血事業(yè)者等は、採血所における業(yè)務(wù)の実施に関して獻(xiàn)血者等から苦情があったときは、その苦情に係る事項が當(dāng)該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責(zé)任者に、手順に関する文書に基づき、次の各號に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業(yè)務(wù)の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 二　苦情の內(nèi)容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 （採血によって獻(xiàn)血者等の健康が害された場合の措置） 第九條の二　採血事業(yè)者等は、採血によって獻(xiàn)血者等の健康が害された場合は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各號に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　採血によって健康が害された獻(xiàn)血者等を適切に処遇すること。 二　採血によって健康が害された獻(xiàn)血者等の処遇の狀況に関する記録を作成し、その完結(jié)の日から五年間保存すること。 （教育訓(xùn)練） 第十條　採血事業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各號に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　採血従事者に対して、採血所における業(yè)務(wù)に関する教育訓(xùn)練を計畫的に実施すること。 二　教育訓(xùn)練の実施狀況を採血事業(yè)者等に対して文書により報告すること。 三　教育訓(xùn)練の実施の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 （採血によって健康が害された獻(xiàn)血者等に対する補(bǔ)償措置） 第十條の二　採血事業(yè)者は、あらかじめ、採血所ごとに、採血によって獻(xiàn)血者等に生じた健康被害の補(bǔ)償のために、必要な措置を講じておかなければならない。 第三章　採血所の構(gòu)造設(shè)備 （採血所の構(gòu)造設(shè)備） 第十一條　採血所の構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一　採光、照明及び換気が適正であり、かつ、清潔であること。 二　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に區(qū)分されていること。 三　採血の業(yè)務(wù)を適正に行うのに支障のない面積を有すること。 四　構(gòu)造設(shè)備の清浄及び採血従事者の衛(wèi)生管理のために必要な設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 五　健康診斷を?qū)g施するのに必要な設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 六　採血に必要な設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 七　採血により得られた血液を適正に保管するために必要な設(shè)備を有し、又はその保管及び搬出のために必要な器具を備えていること。 八　獻(xiàn)血者等の応急の処置を行うための設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 附　則 この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號）附則第一條第一號に掲げる規(guī)定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。 附　則　（平成一六年七月九日厚生労働省令第一一二號）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 第九條　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 附　則　（平成一八年九月一九日厚生労働省令第一六二號） この省令は、平成十八年十月一日から施行する。