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採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理及び構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn) 平成十五年厚生労働省令第百十八號(hào) 採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理及び構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn) 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十號(hào)）第二十一條第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき、採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理及び構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn)を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條） 第二章 採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理（第二條―第十條） 第三章 採(cǎi)血所の構(gòu)造設(shè)備（第十一條） 附則 第一章　総則 （定義） 第一條　この省令で「採(cǎi)血」とは、血液製剤等の原料とする目的で、業(yè)として、人體から血液を採(cǎi)取することをいう。 ２　この省令で「健康診斷」とは、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十四條第一項(xiàng)に規(guī)定する健康診斷をいう。 ３　この省令で「資材」とは、採(cǎi)血の実施に際し一回限りの使用で使い捨てる器具及び表示に用いる材料をいう。 ４　この省令で「移動(dòng)採(cǎi)血車」とは、採(cǎi)血所（法第二十一條第一項(xiàng)に規(guī)定する採(cǎi)血所をいう。以下同じ。）の構(gòu)造設(shè)備の一部であって、採(cǎi)血の用に供する車両をいう。 第二章　採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理 （採(cǎi)血の業(yè)務(wù)の管理） 第二條　採(cǎi)血事業(yè)者は、採(cǎi)血所ごとに、採(cǎi)血に係る業(yè)務(wù)を管理する採(cǎi)血責(zé)任者を置かなければならない。ただし、移動(dòng)採(cǎi)血車において採(cǎi)血を行う場(chǎng)合は、移動(dòng)採(cǎi)血車ごとに、採(cǎi)血所の採(cǎi)血責(zé)任者とは別に、採(cǎi)血責(zé)任者を置かなければならない。 ２　採(cǎi)血事業(yè)者は、必要があると認(rèn)めるときは、あらかじめ、採(cǎi)血責(zé)任者の業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者（以下「採(cǎi)血統(tǒng)括者」という。）を選任し、擔(dān)當(dāng)する?yún)^(qū)域を定めて、採(cǎi)血責(zé)任者の設(shè)置その他採(cǎi)血事業(yè)者の業(yè)務(wù)の一部を委任することができる。 （採(cǎi)血基準(zhǔn)書） 第三條　採(cǎi)血事業(yè)者は、採(cǎi)血に係る業(yè)務(wù)を適正に行うため、採(cǎi)血所ごとに、次に掲げる事項(xiàng)について記載した採(cǎi)血基準(zhǔn)書を作成し、備え付けなければならない。ただし、移動(dòng)採(cǎi)血車については、その屬する採(cǎi)血所の採(cǎi)血基準(zhǔn)書を備え付けなければならない。 一　健康診斷に関すること。 二　採(cǎi)血の実施に関すること。 三　採(cǎi)血に係る業(yè)務(wù)の工程の管理に関すること。 四　採(cǎi)血により得られた血液の保管及び管理に関すること。 五　構(gòu)造設(shè)備の管理に関すること。 六　健康診斷のために採(cǎi)取された血液の検査に用いる試薬及び試液（以下「試薬等」という。）並びに資材の規(guī)格、使用方法及び管理に関すること。 七　採(cǎi)血に従事する者（以下「採(cǎi)血従事者」という。）の衛(wèi)生管理に関すること。 八　その他必要な事項(xiàng) （採(cǎi)血指図書） 第四條　採(cǎi)血事業(yè)者又はその委任を受けた採(cǎi)血統(tǒng)括者（以下「採(cǎi)血事業(yè)者等」という。）は、採(cǎi)血責(zé)任者に対し採(cǎi)血を指図するときは、採(cǎi)血指図書を作成しなければならない。 ２　前項(xiàng)の採(cǎi)血指図書には、製造予定品目別又は採(cǎi)血容器の種類別及び血液型別の予定數(shù)量を記載しなければならない。ただし、原料血漿しよう を製造するために成分採(cǎi)血を行う場(chǎng)合はこの限りではない。 （採(cǎi)血責(zé)任者） 第五條　採(cǎi)血事業(yè)者等は、採(cǎi)血責(zé)任者に、採(cǎi)血基準(zhǔn)書に基づき、次の各號(hào)に掲げる採(cǎi)血に係る業(yè)務(wù)を適正に行わせなければならない。 一　採(cǎi)血に係る業(yè)務(wù)の遂行について、採(cǎi)血従事者を統(tǒng)括指揮すること。 二　採(cǎi)血指図書に基づき採(cǎi)血が行われたことを確認(rèn)すること。 三　採(cǎi)血により得られた血液が適正に搬出されるよう確認(rèn)すること。 四　次に掲げる業(yè)務(wù)を自ら行い、又は業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ　健康診斷を適正に実施すること。 ロ　採(cǎi)血指図書に基づき採(cǎi)血すること。 ハ　採(cǎi)血により得られた血液及び資材を適正に保管し、及び出納を行い、並びにその記録を作成すること。 ニ　構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認(rèn)し、その記録を作成すること。 ホ　採(cǎi)血従事者の衛(wèi)生管理を行い、その記録を作成すること。 ヘ　構(gòu)造設(shè)備を定期的に點(diǎn)検し、及び整備し、並びにその記録を作成すること。 ト　試薬等及び資材を定期的に點(diǎn)検し、その記録を作成すること。 チ　その他必要な業(yè)務(wù) 五　採(cǎi)血により得られた血液に関する記録を作成すること。 ２　前項(xiàng)第四號(hào)ハ及び第五號(hào)に掲げる記録は、作成の日から三十年間保存しなければならない。 ３　第一項(xiàng)第四號(hào)ニ、ホ、ヘ及びトに掲げる記録は、作成の日から五年間保存しなければならない。 （手順に関する文書） 第六條　採(cǎi)血事業(yè)者は、採(cǎi)血所ごとに、採(cǎi)血に係る業(yè)務(wù)及び次條から第十條までに規(guī)定する業(yè)務(wù)（以下「採(cǎi)血所における業(yè)務(wù)」という。）を適正に行うため、自己點(diǎn)検、苦情処理、採(cǎi)血によって獻(xiàn)血者等の健康が害された場(chǎng)合の措置及び教育訓(xùn)練の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という。）を作成し、備え付けなければならない。 （自己點(diǎn)検） 第七條　採(cǎi)血事業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　採(cǎi)血所における業(yè)務(wù)について定期的に自己點(diǎn)検を行うこと。 二　自己點(diǎn)検の結(jié)果の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 ２　採(cǎi)血事業(yè)者等は、前項(xiàng)第一號(hào)の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき、採(cǎi)血所における業(yè)務(wù)に関し、改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講ずるとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。 （苦情処理） 第八條　採(cǎi)血事業(yè)者等は、採(cǎi)血により得られた血液に関して製造販売業(yè)者又は製造業(yè)者から苦情があったときは、その苦情に係る事項(xiàng)が當(dāng)該採(cǎi)血所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、その採(cǎi)血所の採(cǎi)血責(zé)任者に、手順に関する文書に基づき、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　苦情に係る事項(xiàng)の原因を究明し、採(cǎi)血所における業(yè)務(wù)の実施に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講じること。 二　苦情の內(nèi)容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 第九條　採(cǎi)血事業(yè)者等は、採(cǎi)血所における業(yè)務(wù)の実施に関して獻(xiàn)血者等から苦情があったときは、その苦情に係る事項(xiàng)が當(dāng)該採(cǎi)血所に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、その採(cǎi)血所の採(cǎi)血責(zé)任者に、手順に関する文書に基づき、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　苦情に係る事項(xiàng)の原因を究明し、採(cǎi)血所における業(yè)務(wù)の実施に関し改善が必要な場(chǎng)合には、所要の措置を講じること。 二　苦情の內(nèi)容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 （採(cǎi)血によって獻(xiàn)血者等の健康が害された場(chǎng)合の措置） 第九條の二　採(cǎi)血事業(yè)者等は、採(cǎi)血によって獻(xiàn)血者等の健康が害された場(chǎng)合は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　採(cǎi)血によって健康が害された獻(xiàn)血者等を適切に処遇すること。 二　採(cǎi)血によって健康が害された獻(xiàn)血者等の処遇の狀況に関する記録を作成し、その完結(jié)の日から五年間保存すること。 （教育訓(xùn)練） 第十條　採(cǎi)血事業(yè)者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。 一　採(cǎi)血従事者に対して、採(cǎi)血所における業(yè)務(wù)に関する教育訓(xùn)練を計(jì)畫的に実施すること。 二　教育訓(xùn)練の実施狀況を採(cǎi)血事業(yè)者等に対して文書により報(bào)告すること。 三　教育訓(xùn)練の実施の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 （採(cǎi)血によって健康が害された獻(xiàn)血者等に対する補(bǔ)償措置） 第十條の二　採(cǎi)血事業(yè)者は、あらかじめ、採(cǎi)血所ごとに、採(cǎi)血によって獻(xiàn)血者等に生じた健康被害の補(bǔ)償のために、必要な措置を講じておかなければならない。 第三章　採(cǎi)血所の構(gòu)造設(shè)備 （採(cǎi)血所の構(gòu)造設(shè)備） 第十一條　採(cǎi)血所の構(gòu)造設(shè)備に関する基準(zhǔn)は、次のとおりとする。 一　採(cǎi)光、照明及び換気が適正であり、かつ、清潔であること。 二　常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)分されていること。 三　採(cǎi)血の業(yè)務(wù)を適正に行うのに支障のない面積を有すること。 四　構(gòu)造設(shè)備の清浄及び採(cǎi)血従事者の衛(wèi)生管理のために必要な設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 五　健康診斷を?qū)g施するのに必要な設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 六　採(cǎi)血に必要な設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 七　採(cǎi)血により得られた血液を適正に保管するために必要な設(shè)備を有し、又はその保管及び搬出のために必要な器具を備えていること。 八　獻(xiàn)血者等の応急の処置を行うための設(shè)備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 附　則 この省令は、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六號(hào)）附則第一條第一號(hào)に掲げる規(guī)定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。 附　則　（平成一六年七月九日厚生労働省令第一一二號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法及び採(cǎi)血及び供血あつせん業(yè)取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 第九條　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 附　則　（平成一八年九月一九日厚生労働省令第一六二號(hào)） この省令は、平成十八年十月一日から施行する。