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再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行令 平成二十六年政令第二百七十八號 再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行令 內閣は、再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五號）第二條第二項、第十條第一項、第三十五條第四項第三號（同法第三十六條第二項及び第三十九條第二項において準用する場合を含む。）、第三十六條第一項（同法第三十九條第二項において準用する場合を含む。）、第三十九條第二項、第四十九條第三號、第五十條第一項第四號、第五十一條第三號並びに第五十七條第一項及び第二項の規(guī)定に基づき、この政令を制定する。 （再生醫(yī)療等技術の範囲） 第一條　再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二條第二項の政令で定めるものは、同項各號に掲げる醫(yī)療に用いられることが目的とされている醫(yī)療技術であって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生醫(yī)療等製品（醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號）第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認を受けた再生醫(yī)療等製品をいう。）のみを當該承認の內容に従い用いるものを除く。）のうち、次に掲げる醫(yī)療技術以外の醫(yī)療技術とする。 一　細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた血球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下この號において同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分を用いるもの（第三號に掲げる醫(yī)療技術を除く。）を除く。） 二　移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十號）第二條第二項に規(guī)定する造血幹細胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの（次號に掲げる醫(yī)療技術を除く。）を除く。） 三　人の精子（精細胞及びその染色體の數(shù)が精子の染色體の數(shù)に等しい精母細胞を含む。以下この號において同じ。）又は未受精卵（未受精の卵細胞及びその染色體の數(shù)が未受精の卵細胞の染色體の數(shù)に等しい卵母細胞をいう。以下この號において同じ。）に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術（人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された胚はい 性幹細胞又は當該胚はい 性幹細胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いるもの（當該胚はい 性幹細胞から作製された人の精子若しくは未受精卵又は當該精子若しくは未受精卵に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いるものを除く。）を除く。） （第一種再生醫(yī)療等提供計畫の変更に関する技術的読替え） 第二條　法第十條第一項の規(guī)定により法第八條及び第九條の規(guī)定を準用する場合においては、これらの規(guī)定中「第四條第一項」とあるのは「第五條第一項」と、「第一種再生醫(yī)療等提供計畫」とあるのは「変更後の第一種再生醫(yī)療等提供計畫」と読み替えるものとする。 （法第三十五條第四項第三號等の政令で定める法令） 第三條　法第三十五條第四項第三號（法第三十六條第二項及び第三十九條第二項において準用する場合を含む。）の政令で定める法令は、次のとおりとする。 一　大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四號） 二　毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三號） 三　覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二號） 四　麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四號） 五　あへん法（昭和二十九年法律第七十一號） 六　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十號） 七　薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六號） 八　有害物質を含有する家庭用品の規(guī)制に関する法律（昭和四十八年法律第百十二號） 九　化學物質の審査及び製造等の規(guī)制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七號） 十　國際的な協(xié)力の下に規(guī)制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四號） 十一　獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二號） 十二　遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七號） 十三　臨床研究法（平成二十九年法律第十六號） （特定細胞加工物の製造の許可等の有効期間） 第四條　法第三十六條第一項（法第三十九條第二項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。 （外國における特定細胞加工物の製造の認定に関する技術的読替え） 第五條　法第三十九條第二項の規(guī)定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規(guī)定中読み替える規(guī)定 読み替えられる字句 読み替える字句 第三十五條第二項 前項 第三十九條第一項 第三十五條第三項及び第四項 第一項 第三十九條第一項 第三十五條第四項第一號 第四十九條 第五十條第一項 第三十五條第五項 第一項 第三十九條第一項 第三十六條第一項 前條第一項 第三十九條第一項 第三十七條 第三十五條第一項 第三十九條第一項 第三十八條第一項 第三十五條第五項（ 次條第二項において準用する第三十五條第五項（次條第二項において準用する 第三十八條第二項及び第三項 第三十五條第一項 次條第一項 第三十六條第一項 同條第二項において準用する第三十六條第一項 （法第四十九條第三號等の政令で定める法令） 第六條　法第四十九條第三號、第五十條第一項第四號及び第五十一條第三號の政令で定める法令は、第三條各號に掲げる法令とする。 （特定細胞加工物の製造の許可等の更新の申請に係る手數(shù)料の額） 第七條　法第五十七條第一項第一號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、八千二百円とする。 ２　法第五十七條第一項第二號に掲げる者が同項の規(guī)定により國に納めなければならない手數(shù)料の額は、一萬百円とする。 （機構による調査に係る手數(shù)料の額） 第八條　獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機器総合機構（以下この條において「機構」という。）が法第三十八條第一項の規(guī)定により行う法第三十五條第一項の許可についての同條第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七條第二項の規(guī)定により機構に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる許可の區(qū)分に応じ、それぞれ當該各號に定める額とする。 一　実地の調査を伴う許可　十四萬四千円 二　実地の調査を伴わない許可　九萬八千二百円 ２　機構が法第三十八條第一項の規(guī)定により行う法第三十六條第一項の許可の更新についての同條第二項において準用する法第三十五條第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七條第二項の規(guī)定により機構に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる許可の更新の區(qū)分に応じ、それぞれ當該各號に定める額とする。 一　実地の調査を伴う許可の更新　九萬七千百円 二　実地の調査を伴わない許可の更新　四萬八千六百円 ３　機構が法第三十九條第二項において準用する法第三十八條第一項の規(guī)定により行う法第三十九條第一項の認定についての同條第二項において準用する法第三十五條第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七條第二項の規(guī)定により機構に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる認定の區(qū)分に応じ、それぞれ當該各號に定める額とする。 一　実地の調査を伴う認定　十二萬五百円に、當該調査のため機構の職員二人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相當する額（次項第一號において「機構職員の旅費相當額」という。）を加算した額 二　実地の調査を伴わない認定　五萬四千二百円 ４　機構が法第三十九條第二項において準用する法第三十八條第一項の規(guī)定により行う法第三十九條第二項において準用する法第三十六條第一項の認定の更新についての法第三十九條第二項において準用する法第三十五條第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七條第二項の規(guī)定により機構に納めなければならない手數(shù)料の額は、次の各號に掲げる認定の更新の區(qū)分に応じ、それぞれ當該各號に定める額とする。 一　実地の調査を伴う認定の更新　五萬六千五百円に機構職員の旅費相當額を加算した額 二　実地の調査を伴わない認定の更新　三萬七千百円 附　則　抄 （施行期日） 第一條　この政令は、法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 附　則　（平成三〇年二月二八日政令第四一號）　抄 （施行期日） 第一條　この政令は、法の施行の日（平成三十年四月一日）から施行する。