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遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令 平成十六年財(cái)務(wù)省?厚生労働省?農(nóng)林水産省?経済産業(yè)省?環(huán)境省令第一號(hào) 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令 遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七號(hào)）第十二條並びに第十三條第二項(xiàng)第四號(hào)及び第三項(xiàng)の規(guī)定に基づき、遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置等を定める省令を次のように定める。 （目的） 第一條　この省令は、遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業(yè)上の使用等（千九百八十六年七月十六日の工業(yè)、農(nóng)業(yè)及び環(huán)境で組換え體を利用する際の安全性の考察に関する経済協(xié)力開発機(jī)構(gòu)理事會(huì)勧告に準(zhǔn)拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業(yè)化又は実用化に向けた使用等を含む。以下同じ。）に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置及び執(zhí)るべき拡散防止措置が定められていない場(chǎng)合の拡散防止措置の確認(rèn)に関し必要な事項(xiàng)を定め、もって遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等の適正な実施を確保することを目的とする。 （定義） 第二條　この省令において、次の各號(hào)に掲げる用語の意義は、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定めるところによる。 一　遺伝子組換え微生物　遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律（以下「法」という。）第二條第二項(xiàng)第一號(hào)に掲げる技術(shù)の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等のうち、菌界に屬する生物（きのこ類を除く。）、原生生物界に屬する生物、原核生物界に屬する生物、ウイルス及びウイロイドをいう。 二　遺伝子組換え動(dòng)物　法第二條第二項(xiàng)第一號(hào)に掲げる技術(shù)の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等のうち、動(dòng)物界に屬する生物をいう。 三　遺伝子組換え植物等　法第二條第二項(xiàng)第一號(hào)に掲げる技術(shù)の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等のうち、植物界に屬する生物及び菌界に屬する生物（きのこ類に限る。）をいう。 （遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置） 第三條　遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等のうち、遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用等（生産工程中における保管及び運(yùn)搬を含む。別表において同じ。）に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置は、別表の上欄に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ、それぞれ同表の下欄に定めるとおりとする（遺伝子組換え生物等の使用等の規(guī)制による生物の多様性の確保に関する法律施行規(guī)則（平成十五年財(cái)務(wù)省、文部科學(xué)省、厚生労働省、農(nóng)林水産省、経済産業(yè)省、環(huán)境省令第一號(hào)。以下「施行規(guī)則」という。）第十六條第一號(hào)、第二號(hào)及び第四號(hào)に掲げる場(chǎng)合並びに虛偽の情報(bào)の提供を受けていたために、第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場(chǎng)合を除く。）。 （保管に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置） 第四條　遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等のうち、保管（生産工程中における保管を除く。）に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規(guī)則第十六條第一號(hào)、第二號(hào)及び第四號(hào)に掲げる場(chǎng)合並びに虛偽の情報(bào)の提供を受けていたために、第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場(chǎng)合を除く。）。 一　遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構(gòu)造の容器に入れ、かつ、當(dāng)該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。 二　前號(hào)の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、遺伝子組換え生物等以外の生物等と明確に區(qū)別して保管することとし、當(dāng)該保管のための設(shè)備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。 （運(yùn)搬に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置） 第五條　遺伝子組換え生物等の産業(yè)上の使用等のうち、運(yùn)搬（生産工程中における運(yùn)搬を除く。）に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規(guī)則第十六條第一號(hào)、第二號(hào)及び第四號(hào)に掲げる場(chǎng)合並びに虛偽の情報(bào)の提供を受けていたために、第二種使用等に當(dāng)たって執(zhí)るべき拡散防止措置を執(zhí)らないで第二種使用等をする場(chǎng)合を除く。）。 一　遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構(gòu)造の容器等に入れること。 二　前號(hào)の遺伝子組換え生物等を入れた容器（容器を包裝する場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該包裝）の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。 （申請(qǐng)書の記載事項(xiàng)） 第六條　法第十三條第二項(xiàng)第四號(hào)の主務(wù)省令で定める事項(xiàng)は、次に掲げる事項(xiàng)とする。 一　遺伝子組換え生物等の種類の名稱 二　第二種使用等をする場(chǎng)所の名稱及び所在地 三　第二種使用等の目的及び概要 （申請(qǐng)書の様式） 第七條　法第十三條第二項(xiàng)に規(guī)定する申請(qǐng)書の様式は、次の各號(hào)に掲げる遺伝子組換え生物等の區(qū)分に応じ、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定める様式とする。 一　遺伝子組換え微生物　様式第一 二　遺伝子組換え動(dòng)物　様式第二 三　遺伝子組換え植物等　様式第三 附　則 この省令は、法の施行の日（平成十六年二月十九日）から施行する。 附　則　（平成一八年六月六日財(cái)務(wù)省?厚生労働省?農(nóng)林水産省?経済産業(yè)省?環(huán)境省令第二號(hào)） この省令は、公布の日から施行する。 別表（第三條関係） 遺伝子組換え生物等の區(qū)分 拡散防止措置の內(nèi)容 一　ＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物（特殊な培養(yǎng)條件下以外では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執(zhí)ることにより使用等をすることができるものとして財(cái)務(wù)大臣、厚生労働大臣、農(nóng)林水産大臣、経済産業(yè)大臣又は環(huán)境大臣が定めるもの） イ　施設(shè)等について、作業(yè)區(qū)域（遺伝子組換え微生物を使用等する?yún)^(qū)域であって、それ以外の區(qū)域と明確に區(qū)別できるもの。以下同じ。）が設(shè)けられていること。 ロ　作業(yè)區(qū)域內(nèi)に、遺伝子組換え微生物を利用して製品を製造するための培養(yǎng)又は発酵の用に供する設(shè)備が設(shè)けられていること。 ハ　作業(yè)區(qū)域內(nèi)に、製造又は試験検査に使用する器具、容器等を洗浄し、又はそれらに付著した遺伝子組換え微生物を不活化するための設(shè)備が設(shè)けられていること。 ニ　遺伝子組換え微生物の生物學(xué)的性狀についての試験検査をするための設(shè)備が設(shè)けられていること。 ホ　遺伝子組換え微生物を他のものと區(qū)別して保管できる設(shè)備が設(shè)けられていること。 ヘ　廃液又は廃棄物は、それに含まれる遺伝子組換え微生物の數(shù)を最小限にとどめる措置をとった後、廃棄すること。 ト　生産工程中において遺伝子組換え微生物を施設(shè)等の外に持ち出すときは、遺伝子組換え微生物が漏出しない構(gòu)造の容器に入れること。 二　カテゴリー１遺伝子組換え微生物（前號(hào)に掲げるもの以外のものであって、病原性がある可能性が低いものとして財(cái)務(wù)大臣、厚生労働大臣、農(nóng)林水産大臣、経済産業(yè)大臣又は環(huán)境大臣が定めるもの） イ　前號(hào)イからホまで及びトに掲げる事項(xiàng) ロ　その外の大気、水又は土壌と遺伝子組換え微生物とを物理的に分離する施設(shè)等であること。 ハ　作業(yè)區(qū)域內(nèi)に、事業(yè)の従事者が使用する洗浄又は消毒のための設(shè)備が設(shè)けられていること。 ニ　必要に応じ、作業(yè)區(qū)域內(nèi)に設(shè)置された室內(nèi)における空気中の遺伝子組換え微生物の數(shù)を最小限にとどめるための換気設(shè)備（遺伝子組換え微生物を捕捉できるものに限る。）が設(shè)けられていること。 ホ　設(shè)置時(shí)及び定期的に、培養(yǎng)又は発酵の用に供する設(shè)備及び當(dāng)該設(shè)備に直接接続された設(shè)備（以下「培養(yǎng)設(shè)備等」という。）の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。 ヘ　培養(yǎng)設(shè)備等のうち漏出防止機(jī)能に係る部分の改造又は交換を行った場(chǎng)合には、その都度、當(dāng)該設(shè)備の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。 ト　廃液及び廃棄物を不活化すること。 チ　除菌設(shè)備については、交換時(shí)、定期検査時(shí)及び製造業(yè)務(wù)內(nèi)容の変更時(shí)に、付著した遺伝子組換え微生物を不活化すること。 リ　遺伝子組換え微生物を培養(yǎng)又は発酵の用に供する設(shè)備に入れ、又はこれから取り出す場(chǎng)合に、遺伝子組換え微生物が施設(shè)等から漏出しないよう取り扱うとともに、培養(yǎng)設(shè)備等の外面に遺伝子組換え微生物が付著した場(chǎng)合には、直ちに不活化すること。 ヌ　作業(yè)終了後、使用した培養(yǎng)設(shè)備等を洗浄し、又はそれに付著した遺伝子組換え微生物を不活化すること。 ル　作業(yè)區(qū)域內(nèi)を清潔に保ち、げっ歯類、昆蟲類等の駆除に努めること。 ヲ　教育訓(xùn)練を受けた事業(yè)の従事者以外の者の作業(yè)區(qū)域への立入りを制限し、仮に立ち入る場(chǎng)合は、事業(yè)の従事者の指示に従わせること。 ワ　作業(yè)區(qū)域には、その見やすいところに「カテゴリー１取扱い中」と表示すること。 様式第一（第７條関係） [別畫面で表示] 様式第二（第７條関係） [別畫面で表示] 様式第三（第７條関係） [別畫面で表示]