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薄層クロマトグラフ用標(biāo)準(zhǔn)品を製造する者の登録に関する省令 平成十六年厚生労働省令第八十六號(hào) 薄層クロマトグラフ用標(biāo)準(zhǔn)品を製造する者の登録に関する省令 醫(yī)薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十號(hào)）別表第四部薄層クロマトグラフ用標(biāo)準(zhǔn)品の項(xiàng)の規(guī)定に基づき、薄層クロマトグラフ用標(biāo)準(zhǔn)品を製造する者の登録に関する省令を次のように定める。 （登録） 第一條　醫(yī)薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（以下「タール色素省令」という。）別表第四部薄層クロマトグラフ用標(biāo)準(zhǔn)品の項(xiàng)の登録（以下「標(biāo)準(zhǔn)品製造登録」という。）は、同項(xiàng)に規(guī)定する標(biāo)準(zhǔn)品（以下「標(biāo)準(zhǔn)品」という。）の製造を行おうとする者の申請(qǐng)により行う。 ２　前項(xiàng)の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項(xiàng)を記載した申請(qǐng)書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二　標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所の名稱及び所在地 ３　前項(xiàng)の申請(qǐng)書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一　住民票の寫し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項(xiàng)証明書） 二　申請(qǐng)者（法人にあっては、その代表者及び標(biāo)準(zhǔn)品の製造に関する業(yè)務(wù)（以下「製造業(yè)務(wù)」という。）を行う役員）の履歴書 三　標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行おうとする事業(yè)所が次條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる要件に適合していることを証する書類 四　次條第一項(xiàng)第七號(hào)に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五　次條第一項(xiàng)第七號(hào)に掲げる者の雇用契約書の寫しその他申請(qǐng)者の同號(hào)に掲げる者に対する使用関係を証する書類 ４　第一項(xiàng)の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過(guò)によって、その効力を失う。 ５　前項(xiàng)の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項(xiàng)を記載した申請(qǐng)書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二　標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所の名稱及び所在地 ６　前項(xiàng)の申請(qǐng)書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一　住民票の寫し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項(xiàng)証明書） 二　申請(qǐng)者（法人にあっては、その代表者及び製造業(yè)務(wù)を行う役員）の履歴書 三　標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所が次條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる要件に適合していることを証する書類 四　次條第一項(xiàng)第七號(hào)に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五　次條第一項(xiàng)第七號(hào)に掲げる者の雇用契約書の寫しその他申請(qǐng)者の同號(hào)に掲げる者に対する使用関係を証する書類 （登録の基準(zhǔn)等） 第二條　厚生労働大臣は、前條第一項(xiàng)から第三項(xiàng)までの規(guī)定により登録を申請(qǐng)した者（以下この條において「登録申請(qǐng)者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、標(biāo)準(zhǔn)品製造登録をしなければならない。 一　タール色素省令別表第四部薄層クロマトグラフ用標(biāo)準(zhǔn)品の項(xiàng)１の目に掲げるすべての標(biāo)準(zhǔn)品を製造すること。 二　標(biāo)準(zhǔn)品の製造作業(yè)を行う場(chǎng)所は、次に掲げる要件に適合するものであること。 イ　標(biāo)準(zhǔn)品を製造するのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。 ロ　採(cǎi)光及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ハ　作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準(zhǔn)ずるものであること。 三　原料、資材及び標(biāo)準(zhǔn)品の試験検査に必要な設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、高度な理化學(xué)試験については、他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合はこの限りでない。 四　原料、資材及び標(biāo)準(zhǔn)品を衛(wèi)生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。 五　標(biāo)準(zhǔn)品の品目ごとに、次に掲げる事項(xiàng)を記載した標(biāo)準(zhǔn)書を當(dāng)該標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所ごとに作成すること。 イ　標(biāo)準(zhǔn)品の仕様 ロ　製造手順 ハ　その他必要な事項(xiàng) 六　事業(yè)所ごとに、検體の採(cǎi)取方法、試験検査結(jié)果の判定方法その他必要な事項(xiàng)を記載した品質(zhì)管理基準(zhǔn)書を作成すること。 七　標(biāo)準(zhǔn)品の製造を?qū)g地に管理させるために、事業(yè)所ごとに、次のいずれかに該當(dāng)する管理者を置くこと。 イ　薬剤師 ロ　學(xué)校教育法（昭和二十二年法律第二十六號(hào)）に基づく大學(xué)又は高等専門學(xué)校で薬學(xué)又は化學(xué)に関する専門の課程を修了した者 ハ　學(xué)校教育法に基づく高等學(xué)校又はこれと同等以上の學(xué)校で薬學(xué)又は化學(xué)に関する専門の課程を修了した後、醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品又は化粧品の製造に関する業(yè)務(wù)に三年以上従事した者 ２　厚生労働大臣は、登録申請(qǐng)者が次の各號(hào)のいずれかに該當(dāng)するときは、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、標(biāo)準(zhǔn)品製造登録をしてはならない。 一　醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執(zhí)行を終わり、又は執(zhí)行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過(guò)しない者であること。 二　第十條の規(guī)定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過(guò)しない者であること。 三　法人にあっては、製造業(yè)務(wù)を行う役員のうちに前二號(hào)のいずれかに該當(dāng)する者があること。 ３　登録は、登録製造機(jī)関登録簿に次に掲げる事項(xiàng)を記載してするものとする。 一　登録年月日及び登録番號(hào) 二　標(biāo)準(zhǔn)品製造登録を受けた者（以下「登録製造機(jī)関」という。）の氏名又は名稱及び住所 三　標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所の名稱及び所在地 （登録の公示等） 第三條　厚生労働大臣は、標(biāo)準(zhǔn)品製造登録をしたときは、登録製造機(jī)関の氏名又は名稱及び住所、標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所の所在地並びに當(dāng)該登録をした日を公示しなければならない。 ２　登録製造機(jī)関は、その氏名若しくは名稱、住所又は標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に屆け出なければならない。 ３　厚生労働大臣は、前項(xiàng)の規(guī)定による屆出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （製造業(yè)務(wù)の実施に係る義務(wù)） 第四條　登録製造機(jī)関は、公正に、かつ、第二條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる要件に適合する方法により製造業(yè)務(wù)を行わなければならない。 （業(yè)務(wù)規(guī)程） 第五條　登録製造機(jī)関は、製造業(yè)務(wù)に関する規(guī)程（以下「業(yè)務(wù)規(guī)程」という。）を定め、製造業(yè)務(wù)の開(kāi)始前に、厚生労働大臣に屆け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。 ２　業(yè)務(wù)規(guī)程には、次の各號(hào)に掲げる事項(xiàng)を定めておかなければならない。 一　標(biāo)準(zhǔn)品の製造の方法に関する事項(xiàng) 二　標(biāo)準(zhǔn)品の製造を行う事業(yè)所の場(chǎng)所に関する事項(xiàng) 三　標(biāo)準(zhǔn)品の販売に関する事項(xiàng) 四　次條第一項(xiàng)に規(guī)定する帳簿その他製造業(yè)務(wù)及び標(biāo)準(zhǔn)品の販売に関する書類の管理に関する事項(xiàng) 五　職務(wù)上知り得た秘密の保持に関する事項(xiàng) （帳簿の備付け等） 第六條　登録製造機(jī)関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認(rèn)識(shí)することができない方式で作られる記録であって、電子計(jì)算機(jī)による情報(bào)処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場(chǎng)合における當(dāng)該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項(xiàng)を記載し、及びこれを最終の記載の日から五年間保存しなければならない。 一　標(biāo)準(zhǔn)品の製造年月日 二　標(biāo)準(zhǔn)品の販売狀況 三　標(biāo)準(zhǔn)品の出納に関する事項(xiàng) （適合命令） 第七條　厚生労働大臣は、登録製造機(jī)関が第二條第一項(xiàng)各號(hào)のいずれかに適合しなくなったと認(rèn)めるときは、當(dāng)該登録機(jī)関に対し、これらの規(guī)定に適合するため必要な措置を採(cǎi)るべきことを命ずることができる。 （改善命令） 第八條　厚生労働大臣は、登録製造機(jī)関が第四條の規(guī)定に違反していると認(rèn)めるときは、當(dāng)該登録製造機(jī)関に対し、標(biāo)準(zhǔn)品の製造の方法その他業(yè)務(wù)の改善に関し必要な措置を採(cǎi)るべきことを命ずることができる。 （製造業(yè)務(wù)の休廃止） 第九條　登録製造機(jī)関は、製造業(yè)務(wù)の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項(xiàng)を記載した屆出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一　氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二　休止し、又は廃止しようとする年月日 三　休止しようとする場(chǎng)合にあっては、その期間 四　休止又は廃止の理由 ２　厚生労働大臣は、前項(xiàng)の屆出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （登録の取消し等） 第十條　厚生労働大臣は、登録製造機(jī)関が第二條第二項(xiàng)第一號(hào)及び第三號(hào)のいずれかに該當(dāng)するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。 ２　厚生労働大臣は、登録製造機(jī)関が次の各號(hào)のいずれかに該當(dāng)するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて製造業(yè)務(wù)の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一　第三條第二項(xiàng)、第五條第一項(xiàng)、第六條、第九條第一項(xiàng)又は次條第一項(xiàng)の規(guī)定に違反したとき。 二　第七條又は第八條の規(guī)定による命令に違反したとき。 三　正當(dāng)な理由がないのに次條第二項(xiàng)各號(hào)の規(guī)定による請(qǐng)求を拒んだとき。 四　不正の手段により標(biāo)準(zhǔn)品製造登録を受けたとき。 ３　厚生労働大臣は、前二項(xiàng)の規(guī)定により登録を取り消し、又は前項(xiàng)の規(guī)定により製造業(yè)務(wù)の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。 （財(cái)務(wù)諸表等の備付け及び閲覧等） 第十一條　登録製造機(jī)関は、毎事業(yè)年度経過(guò)後三月以內(nèi)に、その事業(yè)年度の財(cái)産目録、貸借対照表及び損益計(jì)算書又は収支計(jì)算書並びに事業(yè)報(bào)告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場(chǎng)合における當(dāng)該電磁的記録を含む。次項(xiàng)において「財(cái)務(wù)諸表等」という。）を作成し、五年間事業(yè)所に備えて置かなければならない。 ２　標(biāo)準(zhǔn)品の販売を受ける者その他の利害関係人は、登録製造機(jī)関の業(yè)務(wù)時(shí)間內(nèi)は、いつでも、次に掲げる請(qǐng)求をすることができる。 一　財(cái)務(wù)諸表等が書面をもって作成されているときは、當(dāng)該書面の閲覧又は謄寫の請(qǐng)求 二　前號(hào)の書面の謄本又は抄本の請(qǐng)求 三　財(cái)務(wù)諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、當(dāng)該電磁的記録に記録された事項(xiàng)を紙面又は出力裝置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄寫の請(qǐng)求 四　前號(hào)の電磁的記録に記録された事項(xiàng)を次に掲げる電磁的方法により提供することの請(qǐng)求又は當(dāng)該事項(xiàng)を記載した書面の交付の請(qǐng)求 イ　送信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と受信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを電気通信回線で接続した電子情報(bào)処理組織を使用する方法であって、當(dāng)該電気通信回線を通じて情報(bào)が送信され、受信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに當(dāng)該情報(bào)が記録されるもの ロ　磁気ディスクその他これに準(zhǔn)ずる方法により一定の情報(bào)を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに情報(bào)を記録したものを交付する方法 ３　前項(xiàng)第四號(hào)イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 （報(bào)告の徴収） 第十二條　厚生労働大臣は、製造業(yè)務(wù)の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録製造機(jī)関に対し、その製造業(yè)務(wù)の狀況に関し報(bào)告をさせることができる。 附　則 この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成一七年三月七日厚生労働省令第二五號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、不動(dòng)産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。 附　則　（平成一八年四月二八日厚生労働省令第一一六號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、平成十八年五月一日から施行する。 附　則　（平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七號(hào)）　抄 （施行期日） 第一條　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。