關(guān)于再生醫(yī)學(xué)安全的執(zhí)法規(guī)定等。

時(shí)間: 2018-06-15

再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則平成二十六年厚生労働省令第百十號(hào) 再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五號(hào)）第二條第五項(xiàng)及び第六項(xiàng)、第三條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)第四號(hào)、第四條第一項(xiàng)及び第三項(xiàng)第二號(hào)（同法第五條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、第五條第一項(xiàng)及び第三項(xiàng)、第六條、第十四條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)、第十六條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)、第十七條第一項(xiàng)、第十八條、第二十條第一項(xiàng)、第二十一條第一項(xiàng)、第二十五條、第二十六條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)、第三項(xiàng)第三號(hào)並びに第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を同法第二十七條第三項(xiàng)及び第二十八條第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、第二十七條第一項(xiàng)ただし書(shū)、第二項(xiàng)及び第四項(xiàng)、第三十條第一項(xiàng)、第三十四條、第三十五條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)（同法第三十六條第二項(xiàng)及び第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、第三十七條及び第三十八條第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を同法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、第三十九條第一項(xiàng)、第四十條第一項(xiàng)から第三項(xiàng)、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第五十條第一項(xiàng)第一號(hào)及び第三項(xiàng)、第五十三條第二項(xiàng)、第五十四條並びに第五十六條第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき、再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則を次のように定める。目次第一章総則（第一條―第三條）第二章再生醫(yī)療等の提供第一節(jié) 再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)（第四條―第二十六條）第二節(jié) 再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)（第二十七條―第三十一條の二）（第二十七條―第三十一條）第三節(jié) 再生醫(yī)療等の適正な提供に関する措置（第三十二條―第四十一條）第三章認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)（第四十二條―第七十一條）第四章特定細(xì)胞加工物の製造（第七十二條―第百十二條）第五章監(jiān)督（第百十三條―第百十七條）第六章雑則（第百十八條―第百二十四條）附則第一章　総則（用語(yǔ)の定義）第一條　この省令において、次の各號(hào)に掲げる用語(yǔ)の定義は、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定めるところによる。一　「幹細(xì)胞」とは、自己複製能（自己と同一の能力を有する細(xì)胞を複製する能力をいう。）及び多分化能（異なる系列の細(xì)胞に分化する能力をいう。）を有する細(xì)胞をいう。二　「人工多能性幹細(xì)胞」とは、人工的に多能性（內(nèi)胚はい葉、中胚はい葉及び外胚はい葉の細(xì)胞に分化する性質(zhì)をいう。）を誘導(dǎo)された幹細(xì)胞をいう。三　「人工多能性幹細(xì)胞様細(xì)胞」とは、前號(hào)以外の細(xì)胞であって人工多能性幹細(xì)胞と類似の性質(zhì)を有する細(xì)胞をいう。四　「相同利用」とは、採(cǎi)取した細(xì)胞が再生醫(yī)療等（再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五號(hào)。以下「法」という。）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等をいう。以下同じ。）を受ける者の再生醫(yī)療等の対象となる部位の細(xì)胞と同様の機(jī)能を持つ細(xì)胞の投與方法をいう。五　「細(xì)胞提供者」とは、再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞（再生醫(yī)療等製品（醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)。以下「醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法」という。）第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)を受けた再生醫(yī)療等製品をいう。以下同じ。）の構(gòu)成細(xì)胞を除く。以下同じ。）が人の受精胚はいである場(chǎng)合には當(dāng)該受精胚はいを作製する人の精子（再生醫(yī)療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成二十六年政令第二百七十八號(hào)。以下「施行令」という。）第一條第三號(hào)に規(guī)定する人の精子をいう。）を提供する男性及び人の未受精卵（施行令第一條第三號(hào)に規(guī)定する未受精卵をいう。）を提供する女性並びに再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞が人の受精胚はい以外の人の細(xì)胞である場(chǎng)合には當(dāng)該細(xì)胞を採(cǎi)取される者をいう。六　「代諾者」とは、細(xì)胞を採(cǎi)取される者又は再生醫(yī)療等の提供を受ける者の親権を行う者、配偶者、後見(jiàn)人その他これらに準(zhǔn)じる者をいう。七　「提供機(jī)関管理者」とは、再生醫(yī)療等提供機(jī)関（法第六條に規(guī)定する再生醫(yī)療等提供機(jī)関をいう。以下同じ。）の管理者をいう。八　「施設(shè)管理者」とは、法第四十三條に規(guī)定する者をいう。九　「資材」とは、特定細(xì)胞加工物（法第二條第四項(xiàng)に規(guī)定する特定細(xì)胞加工物をいう。以下同じ。）の容器、被包及び表示物をいう。十　「作業(yè)所」とは、製造作業(yè)を行う場(chǎng)所をいう。十一　「ロット」とは、一の製造期間內(nèi)に一連の製造工程により均質(zhì)性を有するように製造された特定細(xì)胞加工物及び原料（以下「特定細(xì)胞加工物等」という。）の一群をいう。十二　「管理単位」とは、同一性が確認(rèn)された資材の一群をいう。十三　「清浄度管理區(qū)域」とは、作業(yè)所のうち、特定細(xì)胞加工物等（無(wú)菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調(diào)製作業(yè)を行う場(chǎng)所及び滅菌される前の容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所をいう。十四　「無(wú)菌操作等區(qū)域」とは、作業(yè)所のうち、無(wú)菌操作により取り扱う必要がある特定細(xì)胞加工物等の調(diào)製作業(yè)を行う場(chǎng)所、滅菌された容器等が作業(yè)所內(nèi)の空気に觸れる場(chǎng)所及び無(wú)菌試験等の無(wú)菌操作を行う場(chǎng)所をいう。十五　「ドナー動(dòng)物」とは、再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞を提供する動(dòng)物をいう。十六　「照査」とは、設(shè)定された目標(biāo)を達(dá)成する上での妥當(dāng)性及び適切性を判定することをいう。（第一種再生醫(yī)療等技術(shù)）第二條　法第二條第五項(xiàng)の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等技術(shù)は、次のいずれかに該當(dāng)する醫(yī)療技術(shù)とする。一　人の胚はい性幹細(xì)胞、人工多能性幹細(xì)胞又は人工多能性幹細(xì)胞様細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù) 二　遺伝子を?qū)毪工氩僮鳏蛐肖盲考?xì)胞又は當(dāng)該細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)（前號(hào)に掲げるものを除く。）三　動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)（前二號(hào)に掲げるものを除く。）四　投與を受ける者以外の人の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)（前三號(hào)に掲げるものを除く。）（第二種再生醫(yī)療等技術(shù)）第三條　法第二條第六項(xiàng)の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等技術(shù)は、前條各號(hào)に掲げる醫(yī)療技術(shù)以外であって、次のいずれかに該當(dāng)する醫(yī)療技術(shù)とする。一　培養(yǎng)した幹細(xì)胞又は當(dāng)該細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù) 二　培養(yǎng)した細(xì)胞又は當(dāng)該細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したものを用いる醫(yī)療技術(shù)のうち人の身體の構(gòu)造又は機(jī)能の再建、修復(fù)又は形成を目的とする醫(yī)療技術(shù)（前號(hào)に掲げるものを除く。）三　細(xì)胞の相同利用ではない醫(yī)療技術(shù)（前二號(hào)に掲げるものを除く。）第二章　再生醫(yī)療等の提供第一節(jié)　再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn) （再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)）第四條　法第三條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等の提供に関する基準(zhǔn)（以下「再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)」という。）は、次條から第二十六條までに定めるところによる。（人員）第五條　第一種再生醫(yī)療等（法第二條第五項(xiàng)に規(guī)定する第一種再生醫(yī)療等をいう。以下同じ。）又は第二種再生醫(yī)療等（法第二條第六項(xiàng)に規(guī)定する第二種再生醫(yī)療等をいう。以下同じ。）の提供を行う再生醫(yī)療等提供機(jī)関は、當(dāng)該第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等に関する業(yè)務(wù)の実施を統(tǒng)括するため、當(dāng)該業(yè)務(wù)に係る責(zé)任者（以下「実施責(zé)任者」という。）を置かなければならない。２　実施責(zé)任者は、醫(yī)師又は歯科醫(yī)師であって、実施する第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等の対象となる疾患及び當(dāng)該疾患に関連する分野について、十分な科學(xué)的知見(jiàn)並びに醫(yī)療に関する経験及び知識(shí)を有していなければならない。３　第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を共同研究として行う再生醫(yī)療等提供機(jī)関は、當(dāng)該共同研究として行う再生醫(yī)療等に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括するため、共同研究を行う再生醫(yī)療等提供機(jī)関の実施責(zé)任者の中から、統(tǒng)括責(zé)任者を選任しなければならない。（構(gòu)造設(shè)備その他の施設(shè)）第六條　第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等に係る再生醫(yī)療等提供機(jī)関は、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機(jī)関において再生醫(yī)療等を受ける者に対し、救急醫(yī)療に必要な施設(shè)又は設(shè)備を有していなければならない。ただし、他の醫(yī)療機(jī)関（醫(yī)療法（昭和二十三年法律第二百五號(hào)）第一條の五第一項(xiàng)に規(guī)定する病院又は同條第二項(xiàng)に規(guī)定する診療所をいう。以下同じ。）と連攜することにより、當(dāng)該者に対し、救急醫(yī)療を行うために必要な體制があらかじめ確保されている場(chǎng)合には、この限りでない。（細(xì)胞の入手）第七條　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞が、次に掲げる要件を満たすことを確認(rèn)し、必要に応じ検査等を行い、當(dāng)該細(xì)胞を再生醫(yī)療等に用いることが適切であることを確認(rèn)しなければならない。一　次に掲げる要件を満たした醫(yī)療機(jī)関等において細(xì)胞の提供（細(xì)胞提供者からの細(xì)胞の提供に限る。以下同じ。）又は動(dòng)物の細(xì)胞の採(cǎi)取が行われたこと。イ　適切に細(xì)胞の提供を受け又は動(dòng)物の細(xì)胞の採(cǎi)取をし、當(dāng)該細(xì)胞の保管に當(dāng)たり必要な管理を行っていること。ロ　細(xì)胞の提供を受けること又は動(dòng)物の細(xì)胞の採(cǎi)取をすること並びに當(dāng)該細(xì)胞の保管に関する十分な知識(shí)及び技術(shù)を有する者を有していること。二　細(xì)胞の提供を受ける際に、細(xì)胞提供者の健康狀態(tài)、年齢その他の事情を考慮した上で、當(dāng)該細(xì)胞提供者の選定がなされたこと。三　細(xì)胞の提供を受ける際に、細(xì)胞提供者が細(xì)胞の提供を行うのに十分な適格性を有するかどうかの判定をするために、利用の目的に応じて、既往歴の確認(rèn)、診察、検査等を行ったこと。四　細(xì)胞の提供を受けた後に、感染癥の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査項(xiàng)目等に応じて、可能な範(fàn)囲で、適切な時(shí)期に再検査を?qū)g施していること。五　死亡した者から細(xì)胞を採(cǎi)取する場(chǎng)合にあっては、禮意を失わないように注意し、遺族に対して、細(xì)胞の使途その他細(xì)胞の採(cǎi)取に関し必要な事項(xiàng)について、できる限り平易な表現(xiàn)を用い、文書(shū)により適切な説明を行い、文書(shū)により同意を得ていること。六　細(xì)胞の提供を受ける際に、細(xì)胞提供者に対し、次に掲げる事項(xiàng)について、できる限り平易な表現(xiàn)を用い、文書(shū)により適切な説明を行い、文書(shū)により同意を得ていること。イ　當(dāng)該細(xì)胞の使途ロ　當(dāng)該細(xì)胞の提供により予期される危険及び不利益ハ　細(xì)胞提供者となることは任意であること。ニ　同意の撤回に関する事項(xiàng) ホ　當(dāng)該細(xì)胞の提供をしないこと又は當(dāng)該細(xì)胞の提供に係る同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。ヘ　當(dāng)該細(xì)胞の提供に係る費(fèi)用に関する事項(xiàng) ト　當(dāng)該細(xì)胞の提供による健康被害に対する補(bǔ)償に関する事項(xiàng) チ　細(xì)胞提供者の個(gè)人情報(bào)の保護(hù)に関する事項(xiàng) リ　當(dāng)該細(xì)胞を用いる再生醫(yī)療等に係る特許権、著作権その他の財(cái)産権又は経済的利益の帰屬に関する事項(xiàng) ヌ　その他當(dāng)該細(xì)胞を用いる再生醫(yī)療等の內(nèi)容に応じ必要な事項(xiàng) 七　細(xì)胞の提供を受ける際に、細(xì)胞提供者の代諾者の同意を得る場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該代諾者に対し、次に掲げる事項(xiàng)について、できる限り平易な表現(xiàn)を用い、文書(shū)により適切な説明を行い、文書(shū)により同意を得ていること。イ　當(dāng)該細(xì)胞の使途ロ　當(dāng)該細(xì)胞の提供により予期される危険及び不利益ハ　代諾者となることは任意であること。ニ　代諾者の同意の撤回に関する事項(xiàng) ホ　代諾者の同意を行わないこと又は代諾者の同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。ヘ　當(dāng)該細(xì)胞の提供に係る費(fèi)用に関する事項(xiàng) ト　當(dāng)該細(xì)胞の提供による健康被害に対する補(bǔ)償に関する事項(xiàng) チ　細(xì)胞提供者及び代諾者の個(gè)人情報(bào)の保護(hù)に関する事項(xiàng) リ　當(dāng)該細(xì)胞を用いる再生醫(yī)療等に係る特許権、著作権その他の財(cái)産権又は経済的利益の帰屬に関する事項(xiàng) ヌ　その他當(dāng)該細(xì)胞を用いる再生醫(yī)療等の內(nèi)容に応じ必要な事項(xiàng) 八　細(xì)胞の提供を受ける際に、代諾者の同意を得た場(chǎng)合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細(xì)胞提供者との関係についての記録が作成されていること。九　細(xì)胞提供者が當(dāng)該細(xì)胞を再生醫(yī)療等に用いることについて同意した場(chǎng)合であって、當(dāng)該細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工が行われるまでの間について、當(dāng)該細(xì)胞提供者が同意を撤回することができる機(jī)會(huì)が確保されていること。十　人の受精胚はいの提供を受ける場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該細(xì)胞の提供に係る同意があった後、少なくとも三十日間は人の胚はい性幹細(xì)胞の樹(shù)立に供することなく醫(yī)療機(jī)関において當(dāng)該細(xì)胞を保管し、細(xì)胞提供者に対し、當(dāng)該者が同意を撤回することができる機(jī)會(huì)が確保されていること。十一　人の受精胚はいの提供を受ける場(chǎng)合にあっては、次に掲げる要件を満たしたものであること。イ　生殖補(bǔ)助醫(yī)療に用いる目的で作成された受精胚はいであって、當(dāng)面當(dāng)該目的に用いる予定がないもののうち、當(dāng)該受精胚はいを滅失させることについて提供者の意思が確認(rèn)できたものであること。ロ　凍結(jié)保管がされているものであること。ハ　凍結(jié)保管されている期間を除き、受精後十四日以內(nèi)のものであること。ニ　その他人の胚はい性幹細(xì)胞の樹(shù)立の適正な実施のために必要な手続を経たものであること。十二　細(xì)胞の提供が無(wú)償で行われたこと。ただし、細(xì)胞の提供に際し発生した交通費(fèi)その他の実費(fèi)に相當(dāng)するものについてはこの限りでない。十三　細(xì)胞の提供を受ける際に、その過(guò)程における微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。十四　細(xì)胞の提供を受けた當(dāng)該細(xì)胞について、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関する適切な検査を行い、これらが検出されないことを、必要に応じ、確認(rèn)したものであること。十五　細(xì)胞の採(cǎi)取を行う場(chǎng)合にあっては、細(xì)胞の採(cǎi)取を優(yōu)先し、醫(yī)學(xué)的処置、手術(shù)及びその他の治療の方針を変更することにより採(cǎi)取された細(xì)胞でないこと。十六　動(dòng)物の細(xì)胞を用いる場(chǎng)合にあっては、細(xì)胞の採(cǎi)取に當(dāng)たり、次に掲げる要件を満たしていること。イ　細(xì)胞を採(cǎi)取される動(dòng)物の狀態(tài)その他の事情を考慮した上で、當(dāng)該動(dòng)物の選定がなされたこと。ロ　細(xì)胞の採(cǎi)取の際に、當(dāng)該動(dòng)物が細(xì)胞を採(cǎi)取されるにつき十分な適格性を有するかどうかの判定をするために、利用の目的に応じて既往歴の確認(rèn)、診察、検査等を行ったこと。ハ　動(dòng)物の細(xì)胞の採(cǎi)取の過(guò)程における微生物等における汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。（特定細(xì)胞加工物の製造及び品質(zhì)管理の方法）第八條　提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等に特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合においては、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物の名稱、構(gòu)成細(xì)胞及び製造方法等を記載した特定細(xì)胞加工物概要書(shū)（以下「特定細(xì)胞加工物概要書(shū)」という。）を作成しなければならない。２　提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等に特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合においては、特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者に、法第四十四條に規(guī)定する特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者の業(yè)務(wù)に関し遵守すべき事項(xiàng)に従って細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)における特定細(xì)胞加工物の製造及び品質(zhì)管理を行わせなければならない。（再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の要件）第九條　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、當(dāng)該再生醫(yī)療等を行うために必要な専門的知識(shí)及び十分な臨床経験を有する者でなければならない。（再生醫(yī)療等を行う際の責(zé)務(wù)）第十條　醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等を行う際には、その安全性及び妥當(dāng)性について、科學(xué)的文獻(xiàn)その他の関連する情報(bào)又は十分な実験の結(jié)果に基づき、倫理的及び科學(xué)的観點(diǎn)から十分検討しなければならない。２　醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等に特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合においては、特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者に特定細(xì)胞加工物の製造を行わせる際に、特定細(xì)胞加工物概要書(shū)に従った製造が行われるよう、必要な指示をしなければならない。３　醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等に特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合においては、再生醫(yī)療等を受ける者に対し、特定細(xì)胞加工物の投與を行う際に、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物が特定細(xì)胞加工物概要書(shū)に従って製造されたものか確認(rèn)する等により、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物の投與の可否について決定しなければならない。（再生醫(yī)療等を行う際の環(huán)境への配慮）第十一條　醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、環(huán)境に影響を及ぼすおそれのある再生醫(yī)療等を行う場(chǎng)合には、環(huán)境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。（再生醫(yī)療等を受ける者の選定）第十二條　醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、研究として再生醫(yī)療等を行う際には、病狀、年齢その他の事情を考慮した上で、再生醫(yī)療等を受けることとなる者の選定をしなければならない。（再生醫(yī)療等を受ける者に対する説明及び同意）第十三條　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等を受ける者に対し、當(dāng)該再生醫(yī)療等について、文書(shū)により同意を得なければならない。２　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、前項(xiàng)の同意を得るに際し、次に掲げる事項(xiàng)について、できる限り平易な表現(xiàn)を用い、文書(shū)により再生醫(yī)療等を受ける者に説明を行わなければならない。一　提供される再生醫(yī)療等の內(nèi)容二　當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施により予期される効果及び危険三　他の治療法の有無(wú)、內(nèi)容、他の治療法により予期される効果及び危険との比較四　再生醫(yī)療等を受けることを拒否することは任意であること。五　再生醫(yī)療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。六　同意の撤回に関する事項(xiàng) 七　當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施による健康被害に対する補(bǔ)償に関する事項(xiàng)（研究として行われる再生醫(yī)療等に係るものに限る。）八　再生醫(yī)療等を受ける者の個(gè)人情報(bào)の保護(hù)に関する事項(xiàng) 九　當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施に係る費(fèi)用に関する事項(xiàng) 十　その他當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供に関し必要な事項(xiàng) （再生醫(yī)療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意）第十四條　再生醫(yī)療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意については前條の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、同條中「再生醫(yī)療等を受ける者に」とあるのは「代諾者に」と、「再生醫(yī)療等を受けること」とあるのは「代諾者の同意」と、「再生醫(yī)療等を受ける者の個(gè)人情報(bào)」とあるのは「再生醫(yī)療等を受ける者及び代諾者の個(gè)人情報(bào)」と読み替えるものとする。２　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等を受ける者の代諾者の同意を得た場(chǎng)合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生醫(yī)療等を受ける者との関係についての記録を作成しなければならない。（細(xì)胞の安全性に関する疑義が生じた場(chǎng)合の措置）第十五條　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、細(xì)胞提供者又は細(xì)胞を採(cǎi)取した動(dòng)物の遅発性感染癥の発癥の疑いその他の當(dāng)該細(xì)胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った場(chǎng)合には、再生醫(yī)療等の安全性の確保等を図るために必要な措置をとらなければならない。（試料の保管）第十六條　提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等を受ける者が感染癥を発癥した場(chǎng)合等の原因の究明のため、細(xì)胞提供者又は細(xì)胞を採(cǎi)取した動(dòng)物の細(xì)胞の一部等の適當(dāng)な試料について、採(cǎi)取を行った日から一定期間保存しなければならない。ただし、保存しないこと又は保存できないことについて、採(cǎi)取した細(xì)胞が微量である場(chǎng)合その他合理的な理由がある場(chǎng)合には、この限りでない。２　提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等を受ける者が感染癥を発癥した場(chǎng)合等の原因の究明のため、當(dāng)該再生醫(yī)療等に用いた細(xì)胞加工物の一部について、再生醫(yī)療等を行った日から一定期間保存しなければならない。ただし、保存しないこと又は保存できないことについて、細(xì)胞加工物が微量である場(chǎng)合その他合理的な理由がある場(chǎng)合には、この限りでない。（疾病等の発生の場(chǎng)合の措置）第十七條　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染癥の発生（以下「疾病等の発生」という。）を知ったときは、次の各號(hào)に掲げる場(chǎng)合の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める者に対し、速やかにその旨を報(bào)告しなければならない。一　第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を行っている場(chǎng)合（次號(hào)に掲げる場(chǎng)合を除く。）　提供機(jī)関管理者及び実施責(zé)任者二　第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を共同研究として行っている場(chǎng)合　提供機(jī)関管理者、実施責(zé)任者及び統(tǒng)括責(zé)任者三　前二號(hào)に掲げる場(chǎng)合以外の場(chǎng)合　提供機(jī)関管理者２　前項(xiàng)第三號(hào)に掲げる場(chǎng)合であって、再生醫(yī)療等を共同研究として行っているときは、前項(xiàng)の報(bào)告を受けた提供機(jī)関管理者は、當(dāng)該報(bào)告の內(nèi)容を共同研究を行っている他の提供機(jī)関管理者に報(bào)告しなければならない。３　前二項(xiàng)の報(bào)告を受けた提供機(jī)関管理者、実施責(zé)任者又は統(tǒng)括責(zé)任者は、當(dāng)該再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師に対し、當(dāng)該再生醫(yī)療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。４　第一項(xiàng)又は第二項(xiàng)の報(bào)告を受けた提供機(jī)関管理者、実施責(zé)任者又は統(tǒng)括責(zé)任者は、次の各號(hào)に掲げる場(chǎng)合の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める者に対し、発生した事態(tài)及び講じた措置について速やかに通知しなければならない。一　特定細(xì)胞加工物を用いた再生醫(yī)療等を行っていた場(chǎng)合　當(dāng)該再生醫(yī)療等に用いる特定細(xì)胞加工物を製造した特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者二　再生醫(yī)療等製品を用いた再生醫(yī)療等を行っていた場(chǎng)合　當(dāng)該再生醫(yī)療等に用いる再生醫(yī)療等製品の製造販売業(yè)者（當(dāng)該再生醫(yī)療等製品が醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法第二十三條の三十七第一項(xiàng)の承認(rèn)を受けている場(chǎng)合にあっては、同條第四項(xiàng)に規(guī)定する選任外國(guó)製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者）（再生醫(yī)療等の提供終了後の措置等）第十八條　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等の提供を終了した後においても、安全性及び科學(xué)的妥當(dāng)性の確保の観點(diǎn)から、再生醫(yī)療等の提供による疾病等の発生についての適當(dāng)な期間の追跡調(diào)査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。また、その結(jié)果については、前條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる場(chǎng)合の區(qū)分に応じ、當(dāng)該各號(hào)に定める者に対し、報(bào)告しなければならない。（再生醫(yī)療等を受ける者に関する情報(bào)の把握）第十九條　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師は、再生醫(yī)療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場(chǎng)合に當(dāng)該疾病等の情報(bào)を把握できるよう、及び細(xì)胞加工物に問(wèn)題が生じた場(chǎng)合に再生醫(yī)療等を受けた者の健康狀態(tài)等が把握できるよう、あらかじめ適切な措置を講じなければならない。（実施狀況の確認(rèn)）第二十條　次の各號(hào)に掲げる場(chǎng)合の區(qū)分に応じて當(dāng)該各號(hào)に定める者は、再生醫(yī)療等が再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)（法第四條第一項(xiàng)に規(guī)定する再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)をいう。以下同じ。）及び再生醫(yī)療等提供基準(zhǔn)に従い、適正に実施されていることを隨時(shí)確認(rèn)するとともに、再生醫(yī)療等の適正な実施を確保するために必要な指示をしなければならない。一　第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を行っている場(chǎng)合（次號(hào)に掲げる場(chǎng)合を除く。）　提供機(jī)関管理者及び実施責(zé)任者二　第一種再生醫(yī)療等又は第二種再生醫(yī)療等を共同研究として行っている場(chǎng)合　提供機(jī)関管理者、実施責(zé)任者及び統(tǒng)括責(zé)任者三　前二號(hào)に掲げる場(chǎng)合以外の場(chǎng)合　提供機(jī)関管理者２　実施責(zé)任者は、提供機(jī)関管理者に対して、再生醫(yī)療等の提供の狀況について、隨時(shí)報(bào)告しなければならない。（再生醫(yī)療等を受ける者に対する健康被害の補(bǔ)償を行う場(chǎng)合）第二十一條　法第三條第二項(xiàng)第四號(hào)の厚生労働省令で定める場(chǎng)合は、研究として行われる場(chǎng)合とする。（細(xì)胞提供者等に対する補(bǔ)償）第二十二條　提供機(jī)関管理者又は再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞の提供を受ける者は、細(xì)胞提供者が再生醫(yī)療等を受ける者以外の者である場(chǎng)合には、當(dāng)該細(xì)胞の提供に伴い生じた健康被害の補(bǔ)償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない。２　提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等（研究として行われる場(chǎng)合に限る。）の実施に當(dāng)たっては、當(dāng)該再生醫(yī)療等の実施に伴い生じた健康被害の補(bǔ)償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない。（細(xì)胞提供者等に関する個(gè)人情報(bào)の取扱い）第二十三條　細(xì)胞提供者及び再生醫(yī)療等を受ける者に関する個(gè)人情報(bào)を保有する者は、當(dāng)該個(gè)人情報(bào)について匿名化を行う場(chǎng)合にあっては、連結(jié)可能匿名化（必要な場(chǎng)合に特定の個(gè)人を識(shí)別できる情報(bào)を保有しつつ行う匿名化をいう。）した上で、當(dāng)該個(gè)人情報(bào)を取り扱わなければならない。（個(gè)人情報(bào)の保護(hù)）第二十四條　提供機(jī)関管理者は、個(gè)人情報(bào)の適正な取扱いの方法を具體的に定めた実施規(guī)程（以下「?jìng)€(gè)人情報(bào)取扱実施規(guī)程」という。）を定めなければならない。（教育又は研修）第二十五條　提供機(jī)関管理者又は実施責(zé)任者は、再生醫(yī)療等を適正に実施するために定期的に教育又は研修の機(jī)會(huì)を確保しなければならない。２　再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師その他の再生醫(yī)療等の提供に係る関係者は、再生醫(yī)療等を適正に実施するために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報(bào)収集に努めなければならない。（苦情及び問(wèn)合せへの対応）第二十六條　提供機(jī)関管理者は、苦情及び問(wèn)合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問(wèn)合せを受け付けるための窓口の設(shè)置、苦情及び問(wèn)合せの対応の手順の策定その他の必要な體制の整備に努めなければならない。第二節(jié)　再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà) （再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の提出）第二十七條　法第四條第一項(xiàng)の規(guī)定による提出は、様式第一による計(jì)畫(huà)を提出して行うものとする。２　前項(xiàng)の提出を行ったときは、速やかにその旨を當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)（法第二十六條第五項(xiàng)第二號(hào)に規(guī)定する認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)をいう。以下同じ。）に通知しなければならない。３　法第四條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める再生醫(yī)療等の區(qū)分は、再生醫(yī)療等技術(shù)の區(qū)分とする。４　法第四條第一項(xiàng)第六號(hào)の厚生労働省令で定める場(chǎng)合は、研究として行われる場(chǎng)合とする。５　法第四條第一項(xiàng)第八號(hào)の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次に掲げる事項(xiàng)とする。一　共同研究機(jī)関（共同研究として再生醫(yī)療等を行う再生醫(yī)療等提供機(jī)関をいう。）に関する事項(xiàng) 二　再生醫(yī)療等製品を用いる場(chǎng)合にあっては、再生醫(yī)療等製品に関する事項(xiàng) 三　審査等業(yè)務(wù)（法第二十六條第一項(xiàng)に規(guī)定する審査等業(yè)務(wù)をいう。以下同じ。）を行う認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定番號(hào) 四　細(xì)胞提供者及び再生醫(yī)療等を受ける者に関する個(gè)人情報(bào)の取扱いの方法五　教育又は研修の方法六　苦情及び問(wèn)合せへの対応に関する體制の整備狀況６　法第四條第三項(xiàng)第二號(hào)（法第五條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の厚生労働省令で定める書(shū)類は、次に掲げる書(shū)類とする。一　提供する再生醫(yī)療等の詳細(xì)を記した書(shū)類二　実施責(zé)任者及び再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名、所屬、役職及び略歴（研究に関する実績(jī)がある場(chǎng)合には、當(dāng)該実績(jī)を含む。）を記載した書(shū)類三　再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞の提供を受ける場(chǎng)合にあっては、細(xì)胞提供者又は代諾者に対する説明文書(shū)及び同意文書(shū)の様式四　再生醫(yī)療等を受ける者に対する説明文書(shū)及び同意文書(shū)の様式五　再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等と同種又は類似の再生醫(yī)療等に関する國(guó)內(nèi)外の実施狀況を記載した書(shū)類六　特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合にあっては、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞に関連する研究を記載した書(shū)類七　特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合にあっては、特定細(xì)胞加工物概要書(shū)、第九十六條に規(guī)定する特定細(xì)胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、第九十七條第一項(xiàng)に規(guī)定する衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書(shū)、同條第二項(xiàng)に規(guī)定する製造管理基準(zhǔn)書(shū)及び同條第三項(xiàng)に規(guī)定する品質(zhì)管理基準(zhǔn)書(shū) 八　再生醫(yī)療等製品を用いる場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品の添付文書(shū)等（醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法第六十五條の三に規(guī)定する添付文書(shū)等をいう。）九　再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等の內(nèi)容をできる限り平易な表現(xiàn)を用いて記載したもの十　特定細(xì)胞加工物の製造を委託する場(chǎng)合にあっては、委託契約書(shū)の寫(xiě)しその他これに準(zhǔn)ずるもの十一　個(gè)人情報(bào)取扱実施規(guī)程（再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更の提出）第二十八條　法第五條第一項(xiàng)の規(guī)定による変更は、変更後の再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)及び様式第二による屆書(shū)を提出して行うものとする。（再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の軽微な変更の範(fàn)囲）第二十九條　法第五條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。一　當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性に影響を與える再生醫(yī)療等の提供方法の変更二　特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性に影響を與える特定細(xì)胞加工物の製造及び品質(zhì)管理の方法の変更三　再生醫(yī)療等製品を用いる場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該再生醫(yī)療等製品に係る醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規(guī)則（昭和三十六年厚生省令第一號(hào)。以下「醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法施行規(guī)則」という。）第百三十七條の二十八第四號(hào)に掲げる変更四　再生醫(yī)療等が研究として行われる場(chǎng)合にあっては、研究の実施方法の変更五　前各號(hào)に掲げる変更のほか、當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性に影響を與えるもの（再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の軽微な変更の屆出）第三十條　法第五條第三項(xiàng)の規(guī)定による屆出は、様式第三による屆書(shū)を提出して行うものとする。（再生醫(yī)療等の提供の中止の屆出）第三十一條　法第六條の規(guī)定による屆出は、様式第四による屆書(shū)を提出して行うものとする。（再生醫(yī)療等に関する情報(bào)の公表）第三十一條の二　厚生労働大臣は、再生醫(yī)療等提供機(jī)関が提供する再生醫(yī)療等に係る次の各號(hào)に掲げる事項(xiàng)（法第五條第三項(xiàng)の規(guī)定による屆出があった場(chǎng)合には、當(dāng)該各號(hào)に掲げる事項(xiàng)であって當(dāng)該屆出に係る変更後のもの）をインターネットを利用して公衆(zhòng)の閲覧に供する方法により公表するものとする。一　再生醫(yī)療等提供機(jī)関の名稱及び住所並びに管理者の氏名二　提供する再生醫(yī)療等（研究として行われる場(chǎng)合にあっては、その旨を含む。）及び再生醫(yī)療等の區(qū)分三　再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の名稱四　再生醫(yī)療等を受ける者に対する説明文書(shū)及び同意文書(shū)の様式五　法第二十二條又は第二十三條の規(guī)定による命令（提供機(jī)関管理者が法第四條第一項(xiàng)の規(guī)定による提出を行うことなく他の再生醫(yī)療等を提供した場(chǎng)合に行うものを含む。）をした場(chǎng)合にあっては、その內(nèi)容第三節(jié)　再生醫(yī)療等の適正な提供に関する措置（再生醫(yī)療等を行う場(chǎng)合に説明及び同意が不要な場(chǎng)合）第三十二條　法第十四條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める場(chǎng)合は、次に掲げる場(chǎng)合とする。一　単獨(dú)で説明を受け、同意を與えることが困難な者に対し、再生醫(yī)療等を行う場(chǎng)合であって、次に掲げる場(chǎng)合のいずれかに該當(dāng)する場(chǎng)合イ　當(dāng)該再生醫(yī)療等を行うことに合理的理由があることについて、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査を受けた場(chǎng)合であって、次の（１）から（５）までのいずれも満たす場(chǎng)合（１）　當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。（２）　その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。（３）　當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認(rèn)められること。（４）　當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者に対する予測(cè)される不利益が必要な最小限度のものであること。（５）　代諾者となるべき者と直ちに連絡(luò)を取ることができないこと。ロ　イの場(chǎng)合以外の場(chǎng)合であって、當(dāng)該再生醫(yī)療等を行うことに合理的理由があることについて、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査を受けており、當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場(chǎng)合二　十六歳未満の者に対し、再生醫(yī)療等を行う場(chǎng)合であって、次に掲げる場(chǎng)合のいずれかに該當(dāng)する場(chǎng)合（前號(hào)に掲げる場(chǎng)合を除く。）イ　當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者が再生醫(yī)療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有しており、當(dāng)該者の理解を得ている場(chǎng)合であって、前號(hào)イの（１）から（５）までのいずれも満たす場(chǎng)合ロ　イの場(chǎng)合以外の場(chǎng)合であって、當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者が再生醫(yī)療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、當(dāng)該者の理解を得ており、當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場(chǎng)合（再生醫(yī)療等を受ける者以外の者から細(xì)胞の採(cǎi)取を行う場(chǎng)合に説明及び同意が不要な場(chǎng)合）第三十三條　法第十四條第二項(xiàng)の厚生労働省令で定める場(chǎng)合は、次に掲げる場(chǎng)合とする。一　単獨(dú)で説明を受け、同意を與えることが困難な者から再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞の採(cǎi)取を行う場(chǎng)合であって、次に掲げる場(chǎng)合のいずれかに該當(dāng)する場(chǎng)合イ　當(dāng)該採(cǎi)取を行うことに合理的理由があることについて、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査を受けた場(chǎng)合であって、次の（１）及び（２）を満たす場(chǎng)合（１）　當(dāng)該細(xì)胞を採(cǎi)取されることとなる者が、あらかじめ、再生醫(yī)療等に用いられるために自らの細(xì)胞を提供する意思を表示していること。（２）　代諾者となるべき者と直ちに連絡(luò)を取ることができないこと。ロ　イの場(chǎng)合以外の場(chǎng)合であって、當(dāng)該採(cǎi)取を行うことに合理的理由があることについて、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査を受けており、當(dāng)該細(xì)胞を採(cǎi)取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場(chǎng)合二　十六歳未満の者から再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞の採(cǎi)取を行う場(chǎng)合であって、次に掲げる場(chǎng)合のいずれかに該當(dāng)する場(chǎng)合（前號(hào)に掲げる場(chǎng)合を除く。）イ　當(dāng)該細(xì)胞を採(cǎi)取されることとなる者が當(dāng)該細(xì)胞の採(cǎi)取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有しており、當(dāng)該者の理解を得ている場(chǎng)合であって、前號(hào)イの（１）及び（２）を満たす場(chǎng)合ロ　イの場(chǎng)合以外の場(chǎng)合であって、當(dāng)該細(xì)胞を採(cǎi)取されることとなる者が當(dāng)該細(xì)胞の採(cǎi)取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、當(dāng)該者の理解を得ており、當(dāng)該細(xì)胞を採(cǎi)取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場(chǎng)合（再生醫(yī)療等に関する記録及び保存）第三十四條　法第十六條第一項(xiàng)の記録は、再生醫(yī)療等を受けた者ごとに作成しなければならない。２　法第十六條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次に掲げる事項(xiàng)とする。一　再生醫(yī)療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日二　病名及び主要癥狀三　使用した特定細(xì)胞加工物又は再生醫(yī)療等製品の種類、投與方法その他の再生醫(yī)療等の內(nèi)容及び評(píng)価四　再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞に関する情報(bào) 五　特定細(xì)胞加工物の製造を委託した場(chǎng)合は委託先及び委託業(yè)務(wù)の內(nèi)容六　再生醫(yī)療等を行った年月日七　再生醫(yī)療等を行った醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の氏名３　提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等が行われたときは、法第十六條第一項(xiàng)に規(guī)定する記録を、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)、同意に係る文書(shū)及び特定細(xì)胞加工物概要書(shū)とともに、次に掲げる場(chǎng)合に応じ、次の各號(hào)に掲げる期間、保存しなければならない。一　指定再生醫(yī)療等製品（醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法第六十八條の七第三項(xiàng)に規(guī)定する指定再生醫(yī)療等製品であって、同法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の承認(rèn)の內(nèi)容に従わずに用いるものに限る。以下同じ。）又は指定再生醫(yī)療等製品の原料と類似の原料から成る特定細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合　三十年間二　前號(hào)に掲げる指定再生醫(yī)療等製品又は特定細(xì)胞加工物以外の細(xì)胞加工物を用いる場(chǎng)合　十年間（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)への疾病等の報(bào)告）第三十五條　提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等の提供について、次に掲げる事項(xiàng)を知ったときは、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定める期間內(nèi)に當(dāng)該事項(xiàng)を、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に報(bào)告しなければならない。一　次に掲げる疾病等の発生のうち、當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われるもの又は當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる感染癥によるもの　七日イ　死亡ロ　死亡につながるおそれのある癥例二　次に掲げる疾病等の発生のうち、當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われるもの又は當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる感染癥によるもの　十五日イ　治療のために醫(yī)療機(jī)関への入院又は入院期間の延長(zhǎng)が必要とされる癥例ロ　障害ハ　障害につながるおそれのある癥例ニ　重篤である癥例ホ　後世代における先天性の疾病又は異常三　再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる又は當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供によるものと疑われる感染癥による疾病等の発生（前二號(hào)に掲げるものを除く。）　再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに當(dāng)該期間満了後十日以內(nèi) （厚生労働大臣への疾病等の報(bào)告）第三十六條　法第十八條の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、前條第一號(hào)及び第二號(hào)に掲げる事項(xiàng)とする。２　前條（第三號(hào)を除く。）の規(guī)定は、法第十八條の規(guī)定による厚生労働大臣への報(bào)告について準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、前條中「再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)への定期報(bào)告）第三十七條　法第二十條第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき、提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等の提供の狀況について、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等技術(shù)ごとに、次に掲げる事項(xiàng)について、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に報(bào)告しなければならない。一　當(dāng)該再生醫(yī)療等を受けた者の數(shù) 二　當(dāng)該再生醫(yī)療等に係る疾病等の発生狀況及びその後の経過(guò) 三　當(dāng)該再生醫(yī)療等の安全性及び科學(xué)的妥當(dāng)性についての評(píng)価四　當(dāng)該再生醫(yī)療等の提供を終了した場(chǎng)合にあっては、終了した日２　前項(xiàng)の報(bào)告は、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、當(dāng)該期間満了後九十日以內(nèi)に行わなければならない。（厚生労働大臣への定期報(bào)告）第三十八條　法第二十一條第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき、提供機(jī)関管理者は、再生醫(yī)療等の提供の狀況について、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等技術(shù)ごとに、前條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)について、厚生労働大臣に報(bào)告しなければならない。２　提供機(jī)関管理者は、前項(xiàng)の報(bào)告の際には、前條第一項(xiàng)の報(bào)告に対し當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)が意見(jiàn)を述べた場(chǎng)合には、當(dāng)該意見(jiàn)を添えなければならない。３　第一項(xiàng)の報(bào)告は、再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、當(dāng)該期間満了後九十日以內(nèi)に行わなければならない。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の意見(jiàn)を聴く際の手続）第三十九條　提供機(jī)関管理者は、法第四條第二項(xiàng)の規(guī)定により認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)（當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機(jī)関の開(kāi)設(shè)者が設(shè)置したものを除く。）に意見(jiàn)を聴くときは、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程及び委員名簿を入手しなければならない。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査等業(yè)務(wù)に係る契約）第四十條　提供機(jī)関管理者は、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)（當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機(jī)関の開(kāi)設(shè)者が設(shè)置した認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)及び當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機(jī)関を有する法人が設(shè)置したものを除く。）に審査等業(yè)務(wù)を行わせることとする場(chǎng)合には、あらかじめ、次に掲げる事項(xiàng)を記載した文書(shū)により認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者（法第二十六條第五項(xiàng)第一號(hào)に規(guī)定する認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者をいう。以下同じ。）との契約を締結(jié)しなければならない。一　當(dāng)該契約を締結(jié)した年月日二　當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機(jī)関及び當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の名稱及び所在地三　當(dāng)該契約に係る業(yè)務(wù)の手順に関する事項(xiàng) 四　當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)が意見(jiàn)を述べるべき期限五　細(xì)胞提供者及び再生醫(yī)療等を受ける者の秘密の保全に関する事項(xiàng) 六　その他必要な事項(xiàng) （講じた措置についての認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)への報(bào)告）第四十一條　提供機(jī)関管理者は、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)から法第二十六條第一項(xiàng)各號(hào)に規(guī)定する意見(jiàn)を述べられた場(chǎng)合には、當(dāng)該意見(jiàn)を受けて講じた再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更その他の措置について、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に対し報(bào)告を行わなければならない。第三章　認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì) （再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置できる団體）第四十二條　法第二十六條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める団體は、次に掲げる団體とする。一　醫(yī)學(xué)醫(yī)術(shù)に関する學(xué)術(shù)団體二　一般社団法人又は一般財(cái)団法人三　特定非営利活動(dòng)促進(jìn)法（平成十年法律第七號(hào)）第二條第二項(xiàng)に規(guī)定する特定非営利活動(dòng)法人四　私立學(xué)校法（昭和二十四年法律第二百七十號(hào)）第三條に規(guī)定する學(xué)校法人（醫(yī)療機(jī)関を有するものに限る。）五　獨(dú)立行政法人通則法（平成十一年法律第百三號(hào)）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する獨(dú)立行政法人（醫(yī)療の提供等を主な業(yè)務(wù)とするものに限る。）六　國(guó)立大學(xué)法人法（平成十五年法律第百十二號(hào)）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する國(guó)立大學(xué)法人（醫(yī)療機(jī)関を有するものに限る。）七　地方獨(dú)立行政法人法（平成十五年法律第百十八號(hào)）第二條第一項(xiàng)に規(guī)定する地方獨(dú)立行政法人（醫(yī)療機(jī)関を有するものに限る。）２　再生醫(yī)療等委員會(huì)を前項(xiàng)第一號(hào)から第三號(hào)までに掲げる団體が設(shè)置する場(chǎng)合は、當(dāng)該者は次に掲げる要件を満たすものでなければならない。一　定款その他これに準(zhǔn)ずるものにおいて、再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する旨の定めがあること。二　その役員（いかなる名稱によるかを問(wèn)わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次號(hào)において同じ。）のうちに醫(yī)師、歯科醫(yī)師、薬剤師、看護(hù)師その他の醫(yī)療関係者が含まれていること。三　その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。イ　特定の醫(yī)療機(jī)関の職員その他の當(dāng)該醫(yī)療機(jī)関と密接な関係を有する者ロ　特定の法人の役員又は職員その他の當(dāng)該法人と密接な関係を有する者四　再生醫(yī)療等委員會(huì)の設(shè)置及び運(yùn)営に関する業(yè)務(wù)を適確に遂行するに足りる財(cái)産的基礎(chǔ)を有していること。五　財(cái)産目録、貸借対照表、損益計(jì)算書(shū)、事業(yè)報(bào)告書(shū)その他の財(cái)務(wù)に関する書(shū)類をその事務(wù)所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。六　その他再生醫(yī)療等委員會(huì)の業(yè)務(wù)の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。（再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定の申請(qǐng)）第四十三條　法第二十六條第二項(xiàng)の規(guī)定による申請(qǐng)は、様式第五による申請(qǐng)書(shū)を提出して行うものとする。２　法第二十六條第二項(xiàng)第七號(hào)（法第二十七條第三項(xiàng)及び第二十八條第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、再生醫(yī)療等委員會(huì)の所在地及び再生醫(yī)療等委員會(huì)の連絡(luò)先とする。３　法第二十六條第三項(xiàng)第三號(hào)（法第二十七條第三項(xiàng)及び第二十八條第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の厚生労働省令で定める書(shū)類は、次に掲げる場(chǎng)合に応じ、それぞれ當(dāng)該各號(hào)に定める書(shū)類とする。一　前條第一項(xiàng)第一號(hào)から第三號(hào)までに掲げる団體が第一項(xiàng)の申請(qǐng)をしようとする場(chǎng)合イ　再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する者に関する証明書(shū)類ロ　再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する者が再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する旨を定めた定款その他これに準(zhǔn)ずるものハ　第四十二條第二項(xiàng)第二號(hào)及び第三號(hào)の要件を満たすことを証明する書(shū)類ニ　財(cái)産的基礎(chǔ)を有していることを証明する書(shū)類二　醫(yī)療機(jī)関の開(kāi)設(shè)者又は前條第一項(xiàng)第四號(hào)から第七號(hào)までに掲げる団體が第一項(xiàng)の申請(qǐng)をしようとする場(chǎng)合　再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する者に関する証明書(shū)類（第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)又は第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の構(gòu)成要件）第四十四條　第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)（法第七條に規(guī)定する第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)をいう。以下同じ。）又は第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)（法第十一條に規(guī)定する第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)をいう。以下同じ。）に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の法第二十六條第四項(xiàng)第一號(hào)の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。ただし、各號(hào)に掲げる者は當(dāng)該各號(hào)以外に掲げる者を兼ねることができない。一　分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、遺伝學(xué)、臨床薬理學(xué)又は病理學(xué)の専門家二　再生醫(yī)療等について十分な科學(xué)的知見(jiàn)及び醫(yī)療上の識(shí)見(jiàn)を有する者三　臨床醫(yī)（現(xiàn)に診療に従事している醫(yī)師又は歯科醫(yī)師をいう。以下同じ。）四　細(xì)胞培養(yǎng)加工に関する識(shí)見(jiàn)を有する者五　法律に関する専門家六　生命倫理に関する識(shí)見(jiàn)を有する者七　生物統(tǒng)計(jì)その他の臨床研究に関する識(shí)見(jiàn)を有する者八　第一號(hào)から前號(hào)までに掲げる者以外の一般の立場(chǎng)の者（第三種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の構(gòu)成要件）第四十五條　第三種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の法第二十六條第四項(xiàng)第一號(hào)の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。ただし、各號(hào)に掲げる者は當(dāng)該各號(hào)以外に掲げる者を兼ねることができない。一　再生醫(yī)療等について十分な科學(xué)的知見(jiàn)及び醫(yī)療上の識(shí)見(jiàn)を有する者を含む二名以上の醫(yī)學(xué)又は醫(yī)療の専門家（ただし、所屬機(jī)関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも一名は醫(yī)師又は歯科醫(yī)師であること。）二　法律に関する専門家又は生命倫理に関する識(shí)見(jiàn)を有する者その他の人文?社會(huì)科學(xué)の有識(shí)者三　前二號(hào)に掲げる者以外の一般の立場(chǎng)の者（第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)又は第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の構(gòu)成基準(zhǔn)）第四十六條　第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)又は第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の法第二十六條第四項(xiàng)第二號(hào)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、次のとおりとする。一　男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。二　再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する者と利害関係を有しない者が含まれていること。三　同一の醫(yī)療機(jī)関（當(dāng)該醫(yī)療機(jī)関と密接な関係を有するものを含む。）に所屬している者が半數(shù)未満であること。（第三種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の構(gòu)成基準(zhǔn)）第四十七條　第三種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)のみに係る審査等業(yè)務(wù)を行う再生醫(yī)療等委員會(huì)の法二十六條第四項(xiàng)第二號(hào)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、次のとおりとする。一　委員が五名以上であること。二　男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。三　再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する者と利害関係を有しない者が含まれていること。（手?jǐn)?shù)料の算定の基準(zhǔn)）第四十八條　法第二十六條第四項(xiàng)第四號(hào)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、再生醫(yī)療等委員會(huì)が、審査等業(yè)務(wù)に関して徴収する手?jǐn)?shù)料の額を、委員への報(bào)酬の支払等、當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會(huì)の健全な運(yùn)営に必要な経費(fèi)を賄うために必要な範(fàn)囲內(nèi)とし、かつ、公平なものとなるよう定めていることとする。（審査等業(yè)務(wù)の適切な実施のために必要な基準(zhǔn)）第四十九條　法第二十六條第四項(xiàng)第五號(hào)の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、次のとおりとする。一　審査等業(yè)務(wù)が適正かつ公正に行えるよう、その活動(dòng)の自由及び獨(dú)立が保障されていること。二　審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程が定められ、かつ、公表されていること。三　審査等業(yè)務(wù)を継続的に実施できる體制を有すること。（再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定証の交付）第五十條　厚生労働大臣は、法第二十六條第四項(xiàng)の規(guī)定による認(rèn)定をしたときは、認(rèn)定を申請(qǐng)した者に対し、様式第六による認(rèn)定証を交付しなければならない。法第二十八條第二項(xiàng)の規(guī)定による更新をしたときも、同様とする。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の変更の認(rèn)定の申請(qǐng)）第五十一條　法第二十七條第一項(xiàng)の規(guī)定による認(rèn)定の申請(qǐng)は、変更後の第四十三條第一項(xiàng)に規(guī)定する申請(qǐng)書(shū)及び様式第七による申請(qǐng)書(shū)を厚生労働大臣に提出して行うものとする。（法第二十七條第一項(xiàng)ただし書(shū)の軽微な変更の範(fàn)囲）第五十二條　法第二十七條第一項(xiàng)ただし書(shū)の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。一　當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の氏名の変更であって、委員の変更を伴わないもの二　當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の職業(yè)の変更であって、委員の構(gòu)成要件（第四十四條及び第四十五條に規(guī)定する要件をいう。次號(hào)において同じ。）を満たさなくなるもの以外のもの三　當(dāng)該再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の増減に関する変更であって、委員の構(gòu)成要件を満たさなくなるもの以外のもの四　審査等業(yè)務(wù)を行う體制に関する事項(xiàng)の変更であって、審査等業(yè)務(wù)の適切な実施に支障を及ぼすおそれのないもの（法第二十七條第二項(xiàng)の軽微な変更の屆出）第五十三條　法第二十七條第二項(xiàng)の規(guī)定による屆出は、様式第八による屆書(shū)を提出して行うものとする。（法第二十七條第四項(xiàng)の軽微な変更の範(fàn)囲）第五十四條　法第二十七條第四項(xiàng)の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。一　地域の名稱の変更又は地番の変更に伴う変更二　當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の略歴の追加に関する変更三　再生醫(yī)療等委員會(huì)を設(shè)置する旨の定めをした定款その他これに準(zhǔn)ずるものの変更であって、次に掲げるものイ　法その他の法令の制定又は改廃に伴い當(dāng)然必要とされる規(guī)定の整理ロ　第一號(hào)及びイに掲げるもののほか、用語(yǔ)の整理、條、項(xiàng)又は號(hào)の繰上げ又は繰下げその他の形式的な変更（法第二十七條第四項(xiàng)の変更の屆出）第五十五條　法第二十七條第四項(xiàng)の規(guī)定による屆出は、様式第九による屆書(shū)を提出して行うものとする。２　法第二十六條第三項(xiàng)各號(hào)に掲げる書(shū)類に記載した事項(xiàng)に変更があった場(chǎng)合には、前項(xiàng)の屆書(shū)に、変更後の法第二十六條第三項(xiàng)各號(hào)に掲げる書(shū)類を添えなければならない。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定証の書(shū)換え交付の申請(qǐng)）第五十六條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、認(rèn)定証の記載事項(xiàng)に変更を生じたときは、様式第十による申請(qǐng)書(shū)及び認(rèn)定証を厚生労働大臣に提出してその書(shū)換えを申請(qǐng)することができる。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定証の再交付）第五十七條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十一による申請(qǐng)書(shū)を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請(qǐng)することができる。この場(chǎng)合において、認(rèn)定証を破り、又は汚した認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、申請(qǐng)書(shū)に當(dāng)該認(rèn)定証を添えなければならない。２　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、認(rèn)定証の再交付を受けた後、失った認(rèn)定証を発見(jiàn)したときは、遅滯なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。（再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定の更新の申請(qǐng)）第五十八條　法第二十八條第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第二十六條第二項(xiàng)の規(guī)定による更新の申請(qǐng)は、様式第十二による申請(qǐng)書(shū)を提出して行うものとする。２　前項(xiàng)の申請(qǐng)書(shū)には、申請(qǐng)に係る認(rèn)定証を添えなければならない。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の廃止）第五十九條　法第三十條第一項(xiàng)の規(guī)定による屆出は、様式第十三による屆書(shū)を提出して行うものとする。２　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者が前項(xiàng)の屆出を行おうとするときは、あらかじめ、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を提出していた再生醫(yī)療等提供機(jī)関に、その旨を通知しなければならない。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の廃止後の手続）第六十條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、その設(shè)置する認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)を廃止したときは、速やかに、その旨を當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を提出していた再生醫(yī)療等提供機(jī)関に通知しなければならない。２　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を提出していた再生醫(yī)療等醫(yī)療機(jī)関に対し、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供機(jī)関における再生醫(yī)療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。（再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定証の返納）第六十一條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、法第三十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定の取消を受けたとき、又は當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)を廃止したときは、遅滯なく、厚生労働大臣に認(rèn)定証を返納しなければならない。（再生醫(yī)療等委員會(huì)の認(rèn)定臺(tái)帳）第六十二條　厚生労働大臣は、法第二十六條第四項(xiàng)の規(guī)定による認(rèn)定に関する臺(tái)帳を備え、次に掲げる事項(xiàng)を記載するものとする。一　認(rèn)定番號(hào)及び認(rèn)定年月日二　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名三　認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の名稱及び所在地（第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)又は第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に係る審査等業(yè)務(wù)）第六十三條　認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)が、第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)又は第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に係る審査等業(yè)務(wù)を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。一　過(guò)半數(shù)の委員が出席していること。二　男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること。三　次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。イ　第四十四條第二號(hào)に掲げる者ロ　第四十四條第四號(hào)に掲げる者ハ　第四十四條第五號(hào)又は第六號(hào)に掲げる者ニ　第四十四條第八號(hào)に掲げる者ホ　技術(shù)専門委員（審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等の対象疾患等に対する専門的知識(shí)を有する者をいう。以下同じ。）（第四十四條第二號(hào)又は第三號(hào)に掲げる者が、審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等の対象疾患等に対する専門知識(shí)を有する場(chǎng)合には、當(dāng)該者）四　出席した委員の中に、審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を提出した醫(yī)療機(jī)関（當(dāng)該醫(yī)療機(jī)関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過(guò)半數(shù)含まれていること。五　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者と利害関係を有しない委員が含まれていること。２　認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)は、第一種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)又は第二種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更に係る審査であって、次に掲げる要件を満たすものを行う場(chǎng)合には、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)における審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程に定める方法により、これを行うことができる。一　當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更が、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査を経て指示を受けたものである場(chǎng)合二　當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更が、再生醫(yī)療等の提供に重要な影響を與えないものである場(chǎng)合（第三種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に係る審査等業(yè)務(wù)）第六十四條　認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)が、第三種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に係る審査等業(yè)務(wù)を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。一　過(guò)半數(shù)の委員が出席していること。二　五名以上の委員が出席していること。三　男性及び女性の委員がそれぞれ一名以上出席していること。四　次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。ただしイに掲げる者が醫(yī)師又は歯科醫(yī)師である場(chǎng)合にあっては、ロを兼ねることができる。イ　第四十五條第一號(hào)に掲げる者のうち再生醫(yī)療等について十分な科學(xué)的知見(jiàn)及び醫(yī)療上の識(shí)見(jiàn)を有する者ロ　第四十五條第一號(hào)に掲げる者のうち醫(yī)師又は歯科醫(yī)師ハ　第四十五條第二號(hào)に掲げる者ニ　第四十五條第三號(hào)に掲げる者五　出席した委員の中に、審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を提出した醫(yī)療機(jī)関（當(dāng)該醫(yī)療機(jī)関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること。六　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者と利害関係を有しない委員が含まれていること。２　認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)は、第三種再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更に係る審査であって、次に掲げる要件を満たすものを行う場(chǎng)合には、前項(xiàng)の規(guī)定にかかわらず、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)における審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程に定める方法により、これを行うことができる。一　當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更が、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査を経て指示を受けたものである場(chǎng)合二　當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)の変更が、再生醫(yī)療等の提供に重要な影響を與えないものである場(chǎng)合（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の判斷及び意見(jiàn)）第六十五條　審査等業(yè)務(wù)の対象となる再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)を提出した提供機(jī)関管理者、當(dāng)該再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等を行う醫(yī)師又は歯科醫(yī)師及び実施責(zé)任者（実施責(zé)任者を置いている場(chǎng)合に限る。）並びに認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の運(yùn)営に関する事務(wù)に攜わる者は、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査等業(yè)務(wù)に參加してはならない。ただし、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の求めに応じて、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)において説明することを妨げない。２　認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)における審査等業(yè)務(wù)に係る結(jié)論を得るに當(dāng)たっては、原則として、出席委員（技術(shù)専門委員が出席する場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該委員を除く。以下この項(xiàng)において同じ。）の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)において議論を盡くしても、出席委員全員の意見(jiàn)が一致しないときは、出席委員の大多數(shù)の同意を得た意見(jiàn)を當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の結(jié)論とすることができる。（厚生労働大臣への報(bào)告）第六十六條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)が再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)に記載された再生醫(yī)療等の提供を継続することが適當(dāng)でない旨の意見(jiàn)を述べたときは、遅滯なく、厚生労働大臣にその旨を報(bào)告しなければならない。（帳簿の備付け等）第六十七條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、法第二十六條第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる業(yè)務(wù)に関する事項(xiàng)を記録するための帳簿を備えなければならない。２　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、第一項(xiàng)の帳簿を、最終の記載の日から十年間、保存しなければならない。（審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程及び委員名簿の公表）第六十八條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査等業(yè)務(wù)に関する規(guī)程及び委員名簿を公表しなければならない。（事務(wù)を行う者の選任）第六十九條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の運(yùn)営に関する事務(wù)を行う者を選任しなければならない。（委員の教育又は研修）第七十條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の委員の教育又は研修の機(jī)會(huì)を確保しなければならない。（認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)の審査等業(yè)務(wù)の記録等）第七十一條　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、當(dāng)該認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)における審査等業(yè)務(wù)の過(guò)程に関する記録を作成し、個(gè)人情報(bào)、研究の獨(dú)創(chuàng)性及び知的財(cái)産権の保護(hù)に支障を生じるおそれのある事項(xiàng)を除き、これを公表しなければならない。２　認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者は、審査等業(yè)務(wù)に係る再生醫(yī)療等提供計(jì)畫(huà)及び前項(xiàng)の記録を、當(dāng)該計(jì)畫(huà)に係る再生醫(yī)療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存しなければならない。第四章　特定細(xì)胞加工物の製造（特定細(xì)胞加工物の製造の許可の申請(qǐng)）第七十二條　法第三十五條第一項(xiàng)の規(guī)定による許可の申請(qǐng)は、様式第十四による申請(qǐng)書(shū)（正副二通）を提出して行うものとする。２　法第三十五條第二項(xiàng)第四號(hào)（法第三十六條第二項(xiàng)及び第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次に掲げる事項(xiàng)とする。一　細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地二　申請(qǐng)者が法人である場(chǎng)合は、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名三　申請(qǐng)者（申請(qǐng)者が法人である場(chǎng)合は、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む。）の欠格條項(xiàng)に関する事項(xiàng) 四　申請(qǐng)者の連絡(luò)先３　法第三十五條第二項(xiàng)（法第三十六條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の厚生労働省令で定める書(shū)類は、次に掲げる書(shū)類とする。一　申請(qǐng)者が法人である場(chǎng)合は、登記事項(xiàng)証明書(shū) 二　製造をしようとする特定細(xì)胞加工物の一覧表（特定細(xì)胞加工物の製造の許可証の交付）第七十三條　厚生労働大臣は、法第三十五條第一項(xiàng)の規(guī)定による許可をしたときは、許可を申請(qǐng)した者に対し、様式第十五による許可証を交付しなければならない。法第三十六條第一項(xiàng)の規(guī)定による更新をしたときも、同様とする。（許可事業(yè)者の屆出を要する変更の範(fàn)囲）第七十四條　法第三十七條の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次に掲げる事項(xiàng)とする。一　法第三十五條第一項(xiàng)の許可を受けた者（以下「許可事業(yè)者」という。）の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名二　細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地三　施設(shè)管理者の氏名四　許可事業(yè)者が法人である場(chǎng)合は、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名五　許可事業(yè)者（許可事業(yè)者が法人である場(chǎng)合は、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む。）の欠格條項(xiàng)に関する事項(xiàng) 六　製造をしようとする特定細(xì)胞加工物の種類七　許可事業(yè)者の連絡(luò)先（許可事業(yè)者の変更の屆出）第七十五條　法第三十七條の規(guī)定による屆出は、様式第十六による屆書(shū)を提出して行うものとする。（特定細(xì)胞加工物の製造の許可証の書(shū)換え交付の申請(qǐng)）第七十六條　許可事業(yè)者は、特定細(xì)胞加工物の製造の許可証の記載事項(xiàng)に変更を生じたときは、様式第十七による申請(qǐng)書(shū)及び許可証を厚生労働大臣に提出してその書(shū)換えを申請(qǐng)することができる。２　前項(xiàng)の申請(qǐng)をする者は、二千円の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。この場(chǎng)合において、手?jǐn)?shù)料は、申請(qǐng)書(shū)に収入印紙を貼って納めるものとする。（特定細(xì)胞加工物の製造の許可証の再交付）第七十七條　許可事業(yè)者は、特定細(xì)胞加工物の製造の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十八による申請(qǐng)書(shū)を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請(qǐng)することができる。この場(chǎng)合において、許可証を破り、又は汚した特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、申請(qǐng)書(shū)に當(dāng)該許可証を添えなければならない。２　前項(xiàng)の申請(qǐng)をする者は、二千円の手?jǐn)?shù)料を納めなければならない。この場(chǎng)合において、手?jǐn)?shù)料は、申請(qǐng)書(shū)に収入印紙を貼って納めるものとする。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、特定細(xì)胞加工物の製造の許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見(jiàn)したときは、遅滯なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。（特定細(xì)胞加工物の製造の許可の更新の申請(qǐng)）第七十八條　法第三十六條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十五條第二項(xiàng)の規(guī)定による申請(qǐng)は、様式第十九による申請(qǐng)書(shū)（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。２　前項(xiàng)の申請(qǐng)書(shū)には、申請(qǐng)に係る許可証を添えなければならない。（製造の許可証の返納）第七十九條　特定細(xì)胞加工物の製造の許可事業(yè)者は、法第四十九條の規(guī)定により特定細(xì)胞加工物の製造の許可の取消を受けたとき、又はその業(yè)務(wù)を廃止したときは、遅滯なく、厚生労働大臣に許可証を返納しなければならない。（特定細(xì)胞加工物の製造の許可臺(tái)帳）第八十條　厚生労働大臣は、法第三十五條第一項(xiàng)の規(guī)定による許可に関する臺(tái)帳を備え、次に掲げる事項(xiàng)を記載するものとする。一　施設(shè)番號(hào)及び許可年月日二　許可事業(yè)者の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名三　細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地四　施設(shè)管理者の氏名（機(jī)構(gòu)に対する特定細(xì)胞加工物の製造の許可又は許可の更新に係る調(diào)査の申請(qǐng)）第八十一條　法第三十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)（以下「機(jī)構(gòu)」という。）に法第三十五條第五項(xiàng)（法第三十六條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する調(diào)査を行わせることとしたときは、法第三十五條第一項(xiàng)の許可又は法第三十六條第一項(xiàng)の許可の更新の申請(qǐng)者は、機(jī)構(gòu)に當(dāng)該調(diào)査の申請(qǐng)をしなければならない。２　前項(xiàng)の申請(qǐng)は、様式第二十による申請(qǐng)書(shū)を、法第三十五條第一項(xiàng)の許可又は法第三十六條第一項(xiàng)の許可の更新の申請(qǐng)書(shū)に添付して地方厚生局長(zhǎng)を経由して行うものとする。（機(jī)構(gòu)による特定細(xì)胞加工物の製造の許可等に係る調(diào)査の結(jié)果の通知）第八十二條　法第三十八條第四項(xiàng)の規(guī)定による通知は、様式第二十一による通知書(shū)によって行うものとする。（外國(guó)における特定細(xì)胞加工物の製造の認(rèn)定の申請(qǐng)）第八十三條　法第三十九條第一項(xiàng)の規(guī)定による認(rèn)定の申請(qǐng)は、様式第二十二による申請(qǐng)書(shū)（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。２　法第三十九條第二項(xiàng)の規(guī)定において準(zhǔn)用する法第三十五條第二項(xiàng)の厚生労働省令で定める書(shū)類は、次に掲げる書(shū)類とする。一　施設(shè)管理者の履歴書(shū) 二　製造をしようとする特定細(xì)胞加工物の一覧表（準(zhǔn)用）第八十四條　法第三十九條第一項(xiàng)の規(guī)定による認(rèn)定については、第七十三條から第八十二條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、これらの規(guī)定中「法第三十五條第一項(xiàng)」とあるのは「法第三十九條第一項(xiàng)」と、「許可」とあるのは「認(rèn)定」と、「許可証」とあるのは「認(rèn)定証」と、「法第三十六條第一項(xiàng)」とあるのは「法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十六條第一項(xiàng)」と、「許可事業(yè)者」とあるのは「認(rèn)定事業(yè)者」と読み替えるほか、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。第七十三條様式第十五様式第二十三第七十四條法第三十七條法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十七條第七十五條法第三十七條法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十七條様式第十六様式第二十四第七十六條第二項(xiàng) 二千円二千四百円第七十七條第二項(xiàng) 二千円二千四百円第七十八條法第三十六條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十五條第二項(xiàng) 法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十六條第二項(xiàng) 様式第十九様式第二十五第七十九條法第四十九條法第五十條第一項(xiàng) 第八十條許可年月日認(rèn)定年月日第八十一條第一項(xiàng) 法第三十八條第一項(xiàng) 法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十八條第一項(xiàng) 法第三十五條第五項(xiàng) 法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十五條第五項(xiàng) 法第三十六條第二項(xiàng) 法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十六條第二項(xiàng) 第八十一條第二項(xiàng) 様式第二十様式第二十六地方厚生局長(zhǎng) 厚生労働大臣第八十二條法第三十八條第四項(xiàng) 法第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する法第三十八條第四項(xiàng) （特定細(xì)胞加工物の製造の屆出）第八十五條　法第四十條第一項(xiàng)の規(guī)定による屆出は、様式第二十七による屆書(shū)を提出して行うものとする。２　法第四十條第一項(xiàng)の厚生労働省令で定める?yún)^(qū)分は、醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法施行規(guī)則第百三十七條の九第一號(hào)に規(guī)定する?yún)^(qū)分とする。３　法第四十條第一項(xiàng)第四號(hào)の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次に掲げる事項(xiàng)とする。一　屆出をする者の區(qū)分二　細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地三　屆出をする者が法人である場(chǎng)合は、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名四　屆出をする者（屆出をする者が法人である場(chǎng)合には、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む。）の停止事由に係る事項(xiàng) 五　屆出をする者の連絡(luò)先４　法第四十條第二項(xiàng)の厚生労働省令で定める書(shū)類は、次に掲げる書(shū)類とする。一　屆出をする者が法人であるときは、登記事項(xiàng)証明書(shū) 二　製造をしようとする特定細(xì)胞加工物の一覧表三　屆出をする者が醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法第二十三條の二十二第一項(xiàng)の許可（醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等法施行規(guī)則第百三十七條の九第一號(hào)に規(guī)定する?yún)^(qū)分に該當(dāng)するものに限る。）を受けている場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該許可証の寫(xiě)し四　屆出をする者が移植に用いる造血幹細(xì)胞の適切な提供の推進(jìn)に関する法律（平成二十四年法律第九十號(hào)）第三十條の臍さい帯血供給事業(yè)の許可を受けている場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該許可証の寫(xiě)し（屆出事業(yè)者の屆出を要する変更の範(fàn)囲）第八十六條　法第四十條第三項(xiàng)の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次に掲げる事項(xiàng)とする。一　法第四十條第一項(xiàng)の規(guī)定による屆出をした者（以下「屆出事業(yè)者」という。）の氏名又は名稱及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名二　屆出事業(yè)者の區(qū)分三　細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の名稱及び所在地四　施設(shè)管理者の氏名五　屆出事業(yè)者が法人である場(chǎng)合は、その業(yè)務(wù)を行う役員の氏名六　屆出事業(yè)者（屆出事業(yè)者が法人である場(chǎng)合は、その業(yè)務(wù)を行う役員を含む。）の停止事由に関する事項(xiàng) 七　製造をしようとする特定細(xì)胞加工物の種類八　屆出事業(yè)者の連絡(luò)先（屆出事業(yè)者の変更の屆出）第八十七條　法第四十條第三項(xiàng)の規(guī)定による屆出は、様式第二十八による屆書(shū)を提出して行うものとする。（廃止の屆出）第八十八條　法第四十一條の規(guī)定による屆出は、様式第二十九による屆書(shū)を提出して行うものとする。（細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備）第八十九條　法第四十二條の細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備の基準(zhǔn)は、次のとおりとする。一　當(dāng)該細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)において特定細(xì)胞加工物を製造するのに必要な設(shè)備及び器具を備えていること。二　特定細(xì)胞加工物等及び資材の混同並びに汚染を防止し、円滑かつ適切な作業(yè)を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。三　手洗設(shè)備及び更衣を行う場(chǎng)所、その他必要な衛(wèi)生設(shè)備を有すること。四　原料の受入れ、特定細(xì)胞加工物の保管等を行う區(qū)域は、特定細(xì)胞加工物の製造を行う他の區(qū)域から區(qū)分されていること。五　原料の受入れ、特定細(xì)胞加工物の保管等を行う區(qū)域は、これらを行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。六　作業(yè)所は、次に掲げる要件に適合するものであること。イ　照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。ロ　常時(shí)居住する場(chǎng)所及び不潔な場(chǎng)所から明確に區(qū)別されていること。ハ　作業(yè)を行うのに支障のない面積を有すること。ニ　防じん、防蟲(chóng)及び防そのための構(gòu)造又は設(shè)備を有すること。ホ　廃水及び廃棄物の処理に要する設(shè)備又は器具を備えていること。ヘ　特定細(xì)胞加工物等により有毒ガスを取り扱う場(chǎng)合には、その処理に要する設(shè)備を有すること。七　作業(yè)所のうち、作業(yè)室は、次に掲げる要件に適合するものであること。イ　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有している場(chǎng)合においては、この限りでない。ロ　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。ハ　室內(nèi)の排水設(shè)備は、作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。ニ　作業(yè)室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構(gòu)造であること。ホ　室內(nèi)のパイプ、ダクト等の設(shè)備は、表面にごみがたまらないような構(gòu)造であること。ただし、清掃が容易である場(chǎng)合においてはこの限りでない。八　作業(yè)所のうち作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域（作業(yè)室及び廊下等から構(gòu)成されていて、全體が同程度に清浄の維持ができるように管理される?yún)^(qū)域をいう。）は、溫度及び必要に応じて濕度を維持管理できる構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。九　作業(yè)所のうち、清浄度管理區(qū)域は、次に掲げる要件に適合するものであること。イ　天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。ロ　設(shè)備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。ハ　排水設(shè)備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。ニ　排水口を設(shè)置していないこと。ただし、やむを得ないと認(rèn)められる場(chǎng)合には、作業(yè)室の汚染を防止するために必要な構(gòu)造であること。十　作業(yè)所のうち、無(wú)菌操作等區(qū)域は、次に定めるところに適合するものであること。イ　天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。ただし、無(wú)菌操作が閉鎖式操作で行われ無(wú)菌性が確保できる場(chǎng)合は、この限りではない。ロ　設(shè)備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。ハ　排水設(shè)備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。ニ　排水口を設(shè)置していないこと。ホ　流しを設(shè)置していないこと。十一　作業(yè)所のうち、動(dòng)物又は微生物を用いる試験を行う區(qū)域及び特定細(xì)胞加工物の製造に必要のない動(dòng)物組織又は微生物を取り扱う區(qū)域は、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物の製造を行う他の區(qū)域から明確に區(qū)別されており、かつ、空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること。十二　作業(yè)所のうち、無(wú)菌操作を行う區(qū)域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。ただし、無(wú)菌操作が閉鎖式操作で行われ無(wú)菌性が確保できる場(chǎng)合は、この限りではない。十三　作業(yè)所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う區(qū)域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構(gòu)造及び設(shè)備を有すること。十四　無(wú)菌操作等區(qū)域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設(shè)備並びに廃液等の処理のための設(shè)備を有すること。十五　空気処理システムは、微生物等による特定細(xì)胞加工物等の汚染を防止するために適切な構(gòu)造のものであること。十六　配管、バルブ及びベント?フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構(gòu)造のものであること。十七　製造又は試験検査に使用する動(dòng)物（ドナー動(dòng)物を含む。以下「使用動(dòng)物」という。）を管理する施設(shè)は、次に定めるところに適合するものであること。イ　使用動(dòng)物を検査するための區(qū)域は、他の區(qū)域から隔離されていること。ロ　害蟲(chóng)の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設(shè)備を有していること。ハ　製造に使用する動(dòng)物の飼育室と試験検査に使用する動(dòng)物の飼育室をそれぞれ有していること。ニ　使用動(dòng)物の飼育室は、他の區(qū)域と空気処理システムが別系統(tǒng)にされていること。ただし、野外での飼育が適當(dāng)と認(rèn)められる動(dòng)物については、この限りでない。ホ　使用動(dòng)物に抗原等を接種する場(chǎng)合には、接種室を有していること。この場(chǎng)合、接種室は動(dòng)物の剖検室と分離されていること。十八　特定細(xì)胞加工物等及び資材を區(qū)分して、衛(wèi)生的かつ安全に貯蔵するために必要な設(shè)備を有すること。十九　貯蔵設(shè)備は、恒溫裝置、溫度計(jì)その他必要な計(jì)器を備えたものであること。二十　次に掲げる試験検査の設(shè)備及び器具を備えていること。ただし、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において當(dāng)該試験検査を行う場(chǎng)合であって、支障がないと認(rèn)められるときは、この限りでない。イ　密封狀態(tài)検査を行う必要がある場(chǎng)合には、密封狀態(tài)検査の設(shè)備及び器具ロ　異物検査の設(shè)備及び器具ハ　特定細(xì)胞加工物等及び資材の理化學(xué)試験の設(shè)備及び器具ニ　無(wú)菌試験の設(shè)備及び器具ホ　発熱性物質(zhì)試験を行う必要がある場(chǎng)合には、発熱性物質(zhì)試験の設(shè)備及び器具ヘ　生物學(xué)的試験を行う必要がある場(chǎng)合には、生物學(xué)的試験の設(shè)備及び器具（施設(shè)管理者の基準(zhǔn)）第九十條　法第四十三條の厚生労働省令で定める基準(zhǔn)は、特定細(xì)胞加工物に係る生物學(xué)的知識(shí)を有する者であることとする。２　施設(shè)管理者は、細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに一名置かなければならない。（特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者の遵守事項(xiàng)）第九十一條　法第四十四條の厚生労働省令で定める特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者の遵守事項(xiàng)は、次條から第百十條までに定めるところによる。（品質(zhì)リスクマネジメント）第九十二條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、製造管理及び品質(zhì)管理を行う際に、品質(zhì)リスクマネジメント（特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)に対するリスクについて適切な手続に従い評(píng)価、管理等を行うことをいう。）の活用を考慮するものとする。（製造部門及び品質(zhì)部門）第九十三條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに、施設(shè)管理者の監(jiān)督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質(zhì)管理に係る部門（以下「品質(zhì)部門」という。）を置かなければならない。２　品質(zhì)部門は、製造部門から獨(dú)立していなければならない。（施設(shè)管理者）第九十四條　施設(shè)管理者は、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わなければならない。一　製造管理及び品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)（以下「製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)」という。）を統(tǒng)括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監(jiān)督すること。二　品質(zhì)不良その他特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)に重大な影響が及ぶおそれがある場(chǎng)合においては、所要の措置が速やかに採(cǎi)られていること及びその進(jìn)捗狀況を確認(rèn)し、必要に応じ、再生醫(yī)療等提供機(jī)関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師へ報(bào)告し、得られた指示に基づき、改善等所要の措置を採(cǎi)るよう指示すること。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、施設(shè)管理者が業(yè)務(wù)を行う際に支障を生ずることがないようにしなければならない。（職員）第九十五條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責(zé)任者（以下「業(yè)務(wù)責(zé)任者」という。）を、細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の組織、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ、適切に置かなければならない。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の組織、規(guī)模及び業(yè)務(wù)の種類等に応じ、適切な人數(shù)の業(yè)務(wù)責(zé)任者を配置しなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)を適切に実施し得る能力を有する人員を十分に確保しなければならない。４　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員（施設(shè)管理者及び業(yè)務(wù)責(zé)任者を含む。）の責(zé)務(wù)及び管理體制を文書(shū)により適切に定めなければならない。（特定細(xì)胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書(shū)）第九十六條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、特定細(xì)胞加工物ごとに、次に掲げる事項(xiàng)について記載した特定細(xì)胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書(shū)を當(dāng)該特定細(xì)胞加工物の製造に係る細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに作成し、保管するとともに、品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けるものとしなければならない。一　特定細(xì)胞加工物概要書(shū)記載事項(xiàng) 二　製造手順（前號(hào)に掲げる事項(xiàng)を除く。）三　品質(zhì)に関する事項(xiàng)（前二號(hào)に掲げる事項(xiàng)を除く。）四　その他所要の事項(xiàng) （手順書(shū)等）第九十七條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに、構(gòu)造設(shè)備の衛(wèi)生管理、職員の衛(wèi)生管理その他必要な事項(xiàng)について記載した衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書(shū)を作成し、これを保管しなければならない。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに、特定細(xì)胞加工物等の保管、製造工程の管理その他必要な事項(xiàng)について記載した製造管理基準(zhǔn)書(shū)を作成し、これを保管しなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに、検體の採(cǎi)取方法、試験検査結(jié)果の判定方法その他必要な事項(xiàng)を記載した品質(zhì)管理基準(zhǔn)書(shū)を作成し、これを保管しなければならない。４　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、前三項(xiàng)に定めるもののほか、製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(shū)（以下「手順書(shū)」という。）を細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)ごとに作成し、これを保管しなければならない。一　細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)からの特定細(xì)胞加工物の提供の管理に関する手順二　第百二條の検証又は確認(rèn)に関する手順三　特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)の照査に関する手順四　第百四條の変更の管理に関する手順五　第百五條の逸脫の管理に関する手順六　品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理に関する手順七　重大事態(tài)報(bào)告等に関する手順八　自己點(diǎn)検に関する手順九　教育訓(xùn)練に関する手順十　文書(shū)及び記録の管理に関する手順十一　その他製造管理及び品質(zhì)管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順５　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、特定細(xì)胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、衛(wèi)生管理基準(zhǔn)書(shū)、製造管理基準(zhǔn)書(shū)、品質(zhì)管理基準(zhǔn)書(shū)及び手順書(shū)（以下「手順書(shū)等」と総稱する。）を細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)に備え付けなければならない。（特定細(xì)胞加工物の內(nèi)容に応じた構(gòu)造設(shè)備）第九十八條　細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備は、製造する特定細(xì)胞加工物の內(nèi)容に応じ、適切なものでなければならない。（製造管理）第九十九條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、製造部門に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業(yè)務(wù)を適切に行わせなければならない。一　製造工程における指示事項(xiàng)、注意事項(xiàng)その他必要な事項(xiàng)を記載した製造指図書(shū)を作成し、これを保管すること。二　製造指図書(shū)に基づき特定細(xì)胞加工物を製造すること。三　特定細(xì)胞加工物の製造に関する記録をロットごと（ロットを構(gòu)成しない特定細(xì)胞加工物については製造番號(hào)ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。四　特定細(xì)胞加工物の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。五　特定細(xì)胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。六　構(gòu)造設(shè)備の清浄を確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。七　構(gòu)造設(shè)備を定期的に點(diǎn)検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計(jì)器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。八　製造、保管及び出納並びに衛(wèi)生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認(rèn)し、その結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。九　作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域については、製造する特定細(xì)胞加工物の種類、構(gòu)造、特性、製造工程及び當(dāng)該作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域で行う作業(yè)內(nèi)容等に応じて、清浄の程度等作業(yè)環(huán)境の管理の程度を適切に設(shè)定し、管理すること。十　特定細(xì)胞加工物等及び資材については、製造する特定細(xì)胞加工物の種類、構(gòu)造、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の數(shù)等必要な管理項(xiàng)目を適切に設(shè)定し、管理すること。十一　製造工程において、特定細(xì)胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採(cǎi)ること。十二　製造する特定細(xì)胞加工物の種類、構(gòu)造、特性及び製造工程等に応じて、特定細(xì)胞加工物の微生物等による汚染を回避するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。十三　製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物學(xué)的項(xiàng)目及び物理化學(xué)的項(xiàng)目に係る管理値を適切に定め、管理すること。十四　製造工程において、特定細(xì)胞加工物等に含まれる微生物等を不活化し、又は除去する場(chǎng)合においては、當(dāng)該不活化又は除去が行われていない特定細(xì)胞加工物等による汚染を防止するために必要な措置を採(cǎi)ること。十五　製造工程において、培養(yǎng)槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養(yǎng)液を排出させる培養(yǎng)方式を用いる場(chǎng)合においては、培養(yǎng)期間中の當(dāng)該培養(yǎng)槽における培養(yǎng)條件を維持するために必要な措置を採(cǎi)ること。十六　微生物等により汚染された全ての物品（製造の過(guò)程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。十七　製造に使用する細(xì)胞の株の取扱いについて、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録を作成し、これを保管すること。イ　細(xì)胞の株の名稱及び容器ごとに付された番號(hào) ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地）ハ　生物學(xué)的性狀及びその検査年月日ニ　継代培養(yǎng)の狀況十八　特定細(xì)胞加工物の製造に使用する生物（植物を除く。）に由來(lái)する原料（以下「特定細(xì)胞加工物生物由來(lái)原料」という。）については、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物生物由來(lái)原料が當(dāng)該特定細(xì)胞加工物の特定細(xì)胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書(shū)に照らして適切なものであることを確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。十九　第八號(hào)及び前號(hào)の記録を、製造する特定細(xì)胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。二十　異なる細(xì)胞提供者又はドナー動(dòng)物から採(cǎi)取した細(xì)胞を取り扱う場(chǎng)合においては、當(dāng)該細(xì)胞の混同及び交さ汚染を防止するために必要な措置を採(cǎi)ること。二十一　再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞について、受入れ時(shí)に、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録により、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物の特定細(xì)胞加工物標(biāo)準(zhǔn)書(shū)に照らして適切なものであることを確認(rèn)するとともに、その結(jié)果に関する記録を作成し、これを保管すること。イ　當(dāng)該細(xì)胞の提供又は動(dòng)物の細(xì)胞の採(cǎi)取が行われた施設(shè) ロ　當(dāng)該細(xì)胞の提供又は動(dòng)物の細(xì)胞の採(cǎi)取が行われた年月日ハ　當(dāng)該細(xì)胞が人に係るものである場(chǎng)合においては、ドナースクリーニング（細(xì)胞提供者について、問(wèn)診、検査等による診斷を行い、再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のための細(xì)胞提供者の問(wèn)診、検査等による診斷の狀況ニ　當(dāng)該細(xì)胞が動(dòng)物に係るものである場(chǎng)合においては、ドナー動(dòng)物の受入れの狀況並びにドナースクリーニング（ドナー動(dòng)物について、試験検査及び飼育管理を行い、再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動(dòng)物の試験検査及び飼育管理の狀況ホ　當(dāng)該細(xì)胞の提供又は動(dòng)物の細(xì)胞の採(cǎi)取に係る作業(yè)の経過(guò) ヘ　當(dāng)該細(xì)胞の輸送の経過(guò) ト　イからヘまでに掲げるもののほか、特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)の確保に関し必要な事項(xiàng) 二十二　ドナー動(dòng)物から細(xì)胞を採(cǎi)取する場(chǎng)合においては、採(cǎi)取の過(guò)程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管すること。二十三　特定細(xì)胞加工物について、特定細(xì)胞加工物ごとに、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物の提供先の施設(shè)名、提供日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。二十四　輸送について、特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)の確保のために必要な措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管すること。二十五　第二十一號(hào)から前號(hào)までの記録を、ロット（第二十三號(hào)の記録にあっては、特定細(xì)胞加工物）ごとに作成し、これを保管すること。二十六　次に定めるところにより、職員の衛(wèi)生管理を行うこと。イ　製造作業(yè)に従事する職員以外の者の作業(yè)所への立入りをできる限り制限すること。ロ　現(xiàn)に作業(yè)が行われている清浄度管理區(qū)域又は無(wú)菌操作等區(qū)域への職員の立入りをできる限り制限すること。ハ　人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞又は微生物等の培養(yǎng)その他の加工等（その製造工程において現(xiàn)に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業(yè)に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場(chǎng)合を除き、特定細(xì)胞加工物の作業(yè)室又は作業(yè)管理區(qū)域に立入りさせないこと。ニ　製造作業(yè)に従事する職員を、使用動(dòng)物（その製造工程において現(xiàn)に使用されているものを除く。）の管理に係る作業(yè)に従事させないこと。二十七　次に定めるところにより、清浄度管理區(qū)域又は無(wú)菌操作等區(qū)域で作業(yè)する職員の衛(wèi)生管理を行うこと。イ　製造作業(yè)に従事する職員に、消毒された作業(yè)衣、作業(yè)用のはき物、作業(yè)帽、作業(yè)マスク及び作業(yè)手袋を著用させること。ロ　製造作業(yè)に従事する職員が清浄度管理區(qū)域又は無(wú)菌操作等區(qū)域へ立ち入る際には、當(dāng)該區(qū)域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。ハ　職員が特定細(xì)胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認(rèn)するために、職員に対し、定期的に健康診斷を行うこと。ニ　職員が特定細(xì)胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある健康狀態(tài)にある場(chǎng)合（皮膚若しくは毛髪の感染癥若しくは風(fēng)邪にかかっている場(chǎng)合、負(fù)傷している場(chǎng)合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の癥狀を呈している場(chǎng)合を含む。）においては、當(dāng)該職員を清浄度管理區(qū)域又は無(wú)菌操作等區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと。ホ　職員が細(xì)胞の採(cǎi)取又は加工の直前に細(xì)胞を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場(chǎng)合においては、當(dāng)該職員を清浄度管理區(qū)域又は無(wú)菌操作等區(qū)域における作業(yè)に従事させないこと。ヘ　前號(hào)及びイからホまでの記録を作成し、これを保管すること。二十八　その他製造管理のために必要な業(yè)務(wù) ２　前項(xiàng)に規(guī)定する特定細(xì)胞加工物に係る記録は、製造に使用した特定細(xì)胞加工物生物由來(lái)原料に関する記録から當(dāng)該特定細(xì)胞加工物生物由來(lái)原料を使用して製造された特定細(xì)胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管されなければならない。（品質(zhì)管理）第百條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)管理に係る業(yè)務(wù)を計(jì)畫(huà)的かつ適切に行わせなければならない。一　特定細(xì)胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検體を採(cǎi)取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。二　採(cǎi)取した検體について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（當(dāng)該特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者の他の試験検査設(shè)備又は他の試験検査機(jī)関を利用して自己の責(zé)任において行う試験検査であって、當(dāng)該利用につき支障がないと認(rèn)められるものを含む。以下同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。三　試験検査に関する設(shè)備及び器具を定期的に點(diǎn)検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計(jì)器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。四　第二號(hào)の試験検査の結(jié)果の判定を行い、その結(jié)果を製造部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。五　検體の混同及び交さ汚染を防止するために、検體を適切な識(shí)別表示により區(qū)分すること。六　品質(zhì)管理上重要であり、かつ、特定細(xì)胞加工物では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。七　微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過(guò)程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛(wèi)生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。八　試験検査に細(xì)胞の株を使用する場(chǎng)合においては、次に掲げる事項(xiàng)に関する記録を作成し、これを保管すること。イ　細(xì)胞の株の名稱及び容器ごとに付された番號(hào) ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名稱及び所在地）ハ　生物學(xué)的性狀及びその検査年月日ニ　継代培養(yǎng)の狀況九　試験検査結(jié)果の記録を、製造する特定細(xì)胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。十　ドナー動(dòng)物の受入れ時(shí)及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業(yè)務(wù)を自ら行い、又は當(dāng)該業(yè)務(wù)の內(nèi)容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。十一　前號(hào)に規(guī)定する業(yè)務(wù)の記録を作成し、これを保管すること。十二　その他の品質(zhì)管理のために必要な業(yè)務(wù) ２　前項(xiàng)に規(guī)定する特定細(xì)胞加工物に係る記録は、製造に使用した特定細(xì)胞加工物生物由來(lái)原料に関する記録から當(dāng)該特定細(xì)胞加工物生物由來(lái)原料を使用して製造された特定細(xì)胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認(rèn)できるように保管されなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、前條第一項(xiàng)第八號(hào)の規(guī)定により製造部門から報(bào)告された製造管理に係る確認(rèn)の結(jié)果をロットごとに確認(rèn)させなければならない。（特定細(xì)胞加工物の取扱い）第百一條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、製造管理及び品質(zhì)管理の結(jié)果を適切に評(píng)価し、その結(jié)果を踏まえ、製造した特定細(xì)胞加工物の取扱いについて決定する業(yè)務(wù)を行わせなければならない。２　前項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者は、當(dāng)該業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、第一項(xiàng)の業(yè)務(wù)を行う者が當(dāng)該業(yè)務(wù)を行う際に支障が生ずることがないようにしなければならない。（検証又は確認(rèn)）第百二條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。この場(chǎng)合において、特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、必要に応じ、再生醫(yī)療等提供機(jī)関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする。一　次に掲げる場(chǎng)合において細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)の構(gòu)造設(shè)備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質(zhì)管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結(jié)果を與えることを検証し、これを文書(shū)とすること又は製造手順等が期待される結(jié)果を與えたことを確認(rèn)し、これを文書(shū)とすること。イ　當(dāng)該細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)において新たに特定細(xì)胞加工物の製造を開(kāi)始する場(chǎng)合ロ　製造手順等に特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)に大きな影響を及ぼす変更がある場(chǎng)合ハ　その他特定細(xì)胞加工物の製造管理及び品質(zhì)管理を適切に行うために必要と認(rèn)められる場(chǎng)合二　前號(hào)の検証又は確認(rèn)の計(jì)畫(huà)及び結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、前項(xiàng)第一號(hào)の検証又は確認(rèn)の結(jié)果に基づき、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合においては、所要の措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。（特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)の照査）第百三條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。一　製造工程の一貫性及び特定細(xì)胞加工物等の規(guī)格の妥當(dāng)性について検証することを目的として、定期的に又は隨時(shí)、特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)の照査を行うこと。二　前號(hào)の照査の結(jié)果を品質(zhì)部門に対して文書(shū)により報(bào)告し、確認(rèn)を受けること。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、前項(xiàng)第二號(hào)の確認(rèn)の記録を作成させ、保管させるとともに、施設(shè)管理者に対して文書(shū)により適切に報(bào)告させなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、第一項(xiàng)第一號(hào)の照査の結(jié)果に基づき、製造管理若しくは品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合又は前條第一項(xiàng)第一號(hào)の検証若しくは確認(rèn)を行うことが必要な場(chǎng)合においては、必要に応じて再生醫(yī)療等提供機(jī)関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受け、所要の措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。（変更の管理）第百四條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、製造手順等について、特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場(chǎng)合においては、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。この場(chǎng)合において、特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、必要に応じ、再生醫(yī)療等提供機(jī)関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする。一　當(dāng)該変更による特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)への影響を評(píng)価し、その評(píng)価の結(jié)果をもとに変更を行うことについて品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。二　前號(hào)の規(guī)定により品質(zhì)部門の承認(rèn)を受けて変更を行うときは、関連する文書(shū)の改訂、職員の教育訓(xùn)練その他所要の措置を採(cǎi)ること。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、前項(xiàng)第一號(hào)の承認(rèn)の記録を作成させ、保管させるとともに、施設(shè)管理者に対して文書(shū)により適切に報(bào)告させなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、前項(xiàng)の報(bào)告を受けた施設(shè)管理者に、當(dāng)該報(bào)告の內(nèi)容について、當(dāng)該製造した特定細(xì)胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機(jī)関に対して報(bào)告させなければならない。（逸脫の管理）第百五條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、製造手順等からの逸脫（以下単に「逸脫」という。）が生じた場(chǎng)合においては、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。この場(chǎng)合において、特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、必要に応じ、再生醫(yī)療等提供機(jī)関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする。一　逸脫の內(nèi)容を記録すること。二　重大な逸脫が生じた場(chǎng)合においては、次に掲げる業(yè)務(wù)を行うこと。イ　逸脫による特定細(xì)胞加工物の品質(zhì)への影響を評(píng)価し、所要の措置を採(cǎi)ること。ロ　イに規(guī)定する評(píng)価の結(jié)果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質(zhì)部門に対して文書(shū)により報(bào)告すること。ハ　ロの規(guī)定により報(bào)告された評(píng)価の結(jié)果及び措置について、品質(zhì)部門の確認(rèn)を受けること。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、前項(xiàng)第二號(hào)ハにより確認(rèn)した記録を作成させ、保管させるとともに、同號(hào)ロの記録とともに、施設(shè)管理者に対して文書(shū)により適切に報(bào)告させなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、前項(xiàng)の報(bào)告を受けた施設(shè)管理者に、當(dāng)該報(bào)告の內(nèi)容について、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者が製造した特定細(xì)胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機(jī)関に対して報(bào)告させなければならない。（品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理）第百六條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、特定細(xì)胞加工物に係る品質(zhì)等に関する情報(bào)（以下「品質(zhì)情報(bào)」という。）を得たときは、その品質(zhì)情報(bào)に係る事項(xiàng)が當(dāng)該細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)に起因するものでないことが明らかな場(chǎng)合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。この場(chǎng)合において、特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、必要に応じ、再生醫(yī)療等提供機(jī)関の醫(yī)師又は歯科醫(yī)師の指示を受けるものとする。一　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)に係る事項(xiàng)の原因を究明し、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合においては、所要の措置を採(cǎi)ること。二　當(dāng)該品質(zhì)情報(bào)の內(nèi)容、原因究明の結(jié)果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質(zhì)部門に対して文書(shū)により速やかに報(bào)告すること。三　前號(hào)の報(bào)告について、品質(zhì)部門の確認(rèn)を受けること。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、前項(xiàng)第三號(hào)の確認(rèn)により品質(zhì)不良又はそのおそれが判明した場(chǎng)合には、品質(zhì)部門に、手順書(shū)等に基づき、當(dāng)該事項(xiàng)を施設(shè)管理者に対して文書(shū)により報(bào)告させなければならない。３　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、前項(xiàng)の報(bào)告を受けた施設(shè)管理者に、當(dāng)該報(bào)告の內(nèi)容について、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者が製造した特定細(xì)胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機(jī)関に対して報(bào)告させなければならない。（重大事態(tài)報(bào)告等）第百七條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、特定細(xì)胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態(tài)が生じた場(chǎng)合には、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに當(dāng)該特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者が製造した特定細(xì)胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機(jī)関及び厚生労働大臣に報(bào)告しなければならない。２　前項(xiàng)の措置に係る特定細(xì)胞加工物を保管する場(chǎng)合においては、當(dāng)該特定細(xì)胞加工物を區(qū)分して一定期間保管した後、適切に処理しなければならない。（自己點(diǎn)検）第百八條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。一　當(dāng)該細(xì)胞培養(yǎng)加工施設(shè)における特定細(xì)胞加工物の製造管理及び品質(zhì)管理について定期的に自己點(diǎn)検を行うこと。二　自己點(diǎn)検の結(jié)果を施設(shè)管理者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。三　自己點(diǎn)検の結(jié)果の記録を作成し、これを保管すること。２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、前項(xiàng)第一號(hào)の自己點(diǎn)検の結(jié)果に基づき、製造管理又は品質(zhì)管理に関し改善が必要な場(chǎng)合においては、所要の措置を採(cǎi)るとともに、當(dāng)該措置の記録を作成し、これを保管すること。（教育訓(xùn)練）第百九條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる業(yè)務(wù)を行わせなければならない。一　製造?品質(zhì)管理業(yè)務(wù)に従事する職員に対して、製造管理及び品質(zhì)管理に関する必要な教育訓(xùn)練を計(jì)畫(huà)的に実施すること。二　製造又は試験検査に従事する職員に対して、特定細(xì)胞加工物の製造のために必要な衛(wèi)生管理、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)その他必要な教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。三　清浄度管理區(qū)域及び無(wú)菌操作等區(qū)域等での作業(yè)に従事する職員並びに特定細(xì)胞加工物の製造に使用する人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞又は微生物等の培養(yǎng)その他の加工等に係る作業(yè)に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓(xùn)練を?qū)g施すること。四　教育訓(xùn)練の実施狀況を施設(shè)管理者に対して文書(shū)により報(bào)告すること。五　教育訓(xùn)練の実施の記録を作成し、これを保管すること。（文書(shū)及び記録の管理）第百十條　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、第四章に規(guī)定する文書(shū)及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書(shū)等に基づき、次に掲げる事項(xiàng)を行わせなければならない。一　文書(shū)を作成し、又は改訂する場(chǎng)合においては、手順書(shū)等に基づき、承認(rèn)、配付、保管等を行うこと。二　手順書(shū)等を作成し、又は改訂する場(chǎng)合においては、當(dāng)該手順書(shū)等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。三　第四章に規(guī)定する文書(shū)及び記録を、作成の日（手順書(shū)等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓(xùn)練に係る記録にあっては、五年間）保管すること。イ　指定再生醫(yī)療等製品の原料と類似の原料からなる特定細(xì)胞加工物にあっては、三十年間ロ　イに規(guī)定する特定細(xì)胞加工物以外の特定細(xì)胞加工物にあっては、十年間（特定細(xì)胞加工物の製造に関する記録に関する事項(xiàng)）第百十一條　法第四十五條の厚生労働省令で定める事項(xiàng)は、次のとおりとする。一　製造をした特定細(xì)胞加工物の種類二　特定細(xì)胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機(jī)関の名稱及び住所三　委託を受けて製造をした場(chǎng)合には、委託元及び委託業(yè)務(wù)の內(nèi)容四　再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞の種類五　再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞の提供が行われた醫(yī)療機(jī)関等の名稱及び細(xì)胞の提供が行われた年月日六　再生醫(yī)療等に用いる細(xì)胞が適切なものであることを検査等により確認(rèn)した結(jié)果七　特定細(xì)胞加工物の製造の経過(guò) 八　特定細(xì)胞加工物が再生醫(yī)療等に用いるために適切なものであることを検査等により確認(rèn)した結(jié)果九　特定細(xì)胞加工物の輸送の方法及び輸送業(yè)者十　特定細(xì)胞加工物の提供日２　特定細(xì)胞加工物製造事業(yè)者は、法第四十五條の記録を、次に掲げる期間、保存しなければならない。一　指定再生醫(yī)療等製品の原料と類似の原料からなる特定細(xì)胞加工物に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも三十年間二　前號(hào)に掲げる特定細(xì)胞加工物以外の特定細(xì)胞加工物に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも十年間（定期報(bào)告）第百十二條　法第四十六條の規(guī)定に基づき、特定細(xì)胞加工物の製造の狀況について、次に掲げる事項(xiàng)を報(bào)告しなければならない。一　特定細(xì)胞加工物の製造件數(shù) 二　苦情の処理狀況三　特定細(xì)胞加工物の提供先の再生醫(yī)療等提供機(jī)関から第十七條第四項(xiàng)第一號(hào)の規(guī)定により通知を受けた疾病等の発生に係る次に掲げる情報(bào) イ　疾病等の発生があった年月日ロ　疾病等の発生に対する措置狀況ハ　特定細(xì)胞加工物製造業(yè)者による対策等２　前項(xiàng)の報(bào)告は、法第三十五條第一項(xiàng)の規(guī)定による許可又は法第三十九條第一項(xiàng)の規(guī)定による認(rèn)定を受けた日若しくは法第四十條第一項(xiàng)の規(guī)定による屆出をした日から起算して、一年ごとに、當(dāng)該期間満了後六十日以內(nèi)に行わなければならない。第五章　監(jiān)督（身分を示す証明書(shū)）第百十三條　法第二十四條第三項(xiàng)（法第五十二條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する身分を示す証明書(shū)は、様式第三十によるものとする。（報(bào)告）第百十四條　厚生労働大臣は、法第二十四條第一項(xiàng)の規(guī)定により、提供機(jī)関管理者若しくは開(kāi)設(shè)者（醫(yī)療法第五條第一項(xiàng)に規(guī)定する醫(yī)師又は歯科醫(yī)師を含む。以下この條において同じ。）に対して、必要な報(bào)告をさせるとき、法第二十四條第二項(xiàng)の規(guī)定により、醫(yī)療機(jī)関の管理者若しくは開(kāi)設(shè)者に対して必要な報(bào)告をさせるとき、法第三十一條の規(guī)定により、認(rèn)定委員會(huì)設(shè)置者に対して、報(bào)告を求めるとき、法第五十條第一項(xiàng)第一號(hào)の規(guī)定により、法第三十九條第一項(xiàng)の認(rèn)定を受けた者（以下「認(rèn)定事業(yè)者」という。）に対して、必要な報(bào)告を求めるとき、法第五十二條第一項(xiàng)の規(guī)定により、許可事業(yè)者若しくは屆出事業(yè)者に対し、必要な報(bào)告をさせるとき又は法第五十二條第二項(xiàng)の規(guī)定により、特定細(xì)胞加工物を製造する者に対し、必要な報(bào)告をさせるときは、その理由を通知するものとする。（機(jī)構(gòu)による認(rèn)定事業(yè)者に対する検査又は質(zhì)問(wèn)の結(jié)果の通知）第百十五條　法第五十條第三項(xiàng)の規(guī)定による通知は、様式第三十一による通知書(shū)により行うものとする。（機(jī)構(gòu)による許可事業(yè)者又は屆出事業(yè)者に対する立入検査等の結(jié)果の通知）第百十六條　法第五十三條第二項(xiàng)の規(guī)定による通知は、様式第三十二による通知書(shū)により行うものとする。（機(jī)構(gòu)の職員の身分を示す証明書(shū)）第百十七條　法第五十三條第三項(xiàng)の身分を示す証明書(shū)は、様式第三十三によるものとする。第六章　雑則（権限の委任）第百十八條　法第五十六條第一項(xiàng)の規(guī)定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長(zhǎng)に委任する。ただし、厚生労働大臣が第六號(hào)、第七號(hào)、第十二號(hào)から第十四號(hào)まで及び第二十號(hào)から第二十三號(hào)までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。一　法第四條第一項(xiàng)に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る。）二　法第五條第一項(xiàng)及び第三項(xiàng)に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る。）三　法第六條に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る。）四　法第十八條に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る。）五　法第二十一條第一項(xiàng)に規(guī)定する権限（第二種再生醫(yī)療等及び第三種再生醫(yī)療等に係るものに限る。）六　法第二十三條に規(guī)定する権限七　法第二十四條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)に規(guī)定する権限八　法第二十六條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)及び第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を法第二十七條第三項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）並びに第五項(xiàng)（法第二十七條第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する権限（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）九　法第二十七條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)及び第四項(xiàng)に規(guī)定する権限（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）十　法第二十八條第三項(xiàng)に規(guī)定する権限（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）十一　法第三十條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)に規(guī)定する権限（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）十二　法第三十一條に規(guī)定する権限（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）十三　法第三十二條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)に規(guī)定する権限（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）十四　法第三十三條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)に規(guī)定する権限（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）十五　法第三十五條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)から第五項(xiàng)まで（これらの規(guī)定を法第三十六條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する権限十六　法第三十七條に規(guī)定する権限十七　法第四十條第一項(xiàng)及び第三項(xiàng)に規(guī)定する権限十八　法第四十一條に規(guī)定する権限十九　法第四十六條に規(guī)定する権限二十　法第四十八條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)に規(guī)定する権限二十一　法第四十九條に規(guī)定する権限二十二　法第五十一條に規(guī)定する権限二十三　法第五十二條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)に規(guī)定する権限２　第五十六條及び第五十七條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)（特定認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)以外の認(rèn)定再生醫(yī)療等委員會(huì)に係るものに限る。）、第七十六條第一項(xiàng)、第七十七條第一項(xiàng)及び第三項(xiàng)並びに第百七條第一項(xiàng)に規(guī)定する厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長(zhǎng)に委任する。（邦文記載）第百十九條　厚生労働大臣又は機(jī)構(gòu)に提出する計(jì)畫(huà)、申請(qǐng)書(shū)、屆書(shū)その他の書(shū)類は、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書(shū)類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。（フレキシブルディスクによる手続）第百二十條　次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の下欄に掲げる書(shū)類については、これらの書(shū)類の各欄に掲げる事項(xiàng)を記録したフレキシブルディスクその他これに準(zhǔn)ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに提出を行う者、申請(qǐng)者又は屆出をする者の氏名及び住所並びに提出、申請(qǐng)又は屆出の趣旨及びその年月日を記載した書(shū)類（次項(xiàng)において「フレキシブルディスク等」という。）をもってこれらの書(shū)類に代えることができる。第二十七條第一項(xiàng) 様式第一による計(jì)畫(huà) 第二十八條様式第二による屆書(shū) 第三十條様式第三による屆書(shū) 第三十一條様式第四による屆書(shū) 第四十三條第一項(xiàng) 様式第五による申請(qǐng)書(shū) 第五十一條様式第七による申請(qǐng)書(shū) 第五十三條様式第八による屆書(shū) 第五十五條第一項(xiàng) 様式第九による屆書(shū) 第五十六條様式第十による申請(qǐng)書(shū) 第五十七條第一項(xiàng) 様式第十一による申請(qǐng)書(shū) 第五十八條第一項(xiàng) 様式第十二による申請(qǐng)書(shū) 第五十九條第一項(xiàng) 様式第十三による申請(qǐng)書(shū) 第七十二條第一項(xiàng) 様式第十四による申請(qǐng)書(shū) 第七十五條様式第十六による屆書(shū) 第七十六條第一項(xiàng)（第八十四條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）様式第十七による申請(qǐng)書(shū) 第七十七條第一項(xiàng)（第八十四條において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）様式第十八による申請(qǐng)書(shū) 第七十八條第一項(xiàng) 様式第十九による申請(qǐng)書(shū) 第八十一條第二項(xiàng) 様式第二十による申請(qǐng)書(shū) 第八十三條第一項(xiàng) 様式第二十二による申請(qǐng)書(shū) 第八十四條において準(zhǔn)用する第七十五條様式第二十四による屆書(shū) 第八十四條において準(zhǔn)用する第七十八條様式第二十五による申請(qǐng)書(shū) 第八十四條において準(zhǔn)用する第八十一條第二項(xiàng) 様式第二十六による申請(qǐng)書(shū) 第八十五條第一項(xiàng) 様式第二十七による屆書(shū) 第八十七條様式第二十八による屆書(shū) 第八十八條様式第二十九による屆書(shū) ２　前項(xiàng)の規(guī)定により同項(xiàng)の表の下欄に掲げる書(shū)類に代えてフレキシブルディスク等が提出される場(chǎng)合においては、當(dāng)該フレキシブルディスク等は當(dāng)該書(shū)類とみなす。（フレキシブルディスクの構(gòu)造）第百二十一條　前條第一項(xiàng)のフレキシブルディスクは、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二三號(hào)に適合する九十ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。（フレキシブルディスクへの記録方式）第百二十二條　第百二十條第一項(xiàng)のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従ってしなければならない。一　トラックフォーマットについては、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二四號(hào)又は日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二五號(hào)に規(guī)定する方式二　ボリューム及びファイル構(gòu)成については、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ〇六〇五號(hào)に規(guī)定する方式（フレキシブルディスクに貼り付ける書(shū)面）第百二十三條　第百二十條第一項(xiàng)のフレキシブルディスクには、日本工業(yè)規(guī)格Ｘ六二二三號(hào)に規(guī)定するラベル領(lǐng)域に、次に掲げる事項(xiàng)を記載した書(shū)面を貼り付けなければならない。一　提出者、申請(qǐng)者又は屆出をする者の氏名二　提出年月日、申請(qǐng)年月日又は屆出年月日（電子情報(bào)処理組織による手続）第百二十四條　法第四條第三項(xiàng)（法第五條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）、法第二十六條第三項(xiàng)（法第二十七條第三項(xiàng)及び第二十八條第六項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第三十五條第二項(xiàng)（法第三十六條第二項(xiàng)及び第三十九條第二項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定による書(shū)類の添付は電子情報(bào)処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と、同條の規(guī)定による添付をしようとする者の使用に係る入出力裝置とを電気通信回線で接続した電子情報(bào)処理組織をいう。）を用いて入力し、送信することをもってこれらの書(shū)類に代えることができる。附　則（施行期日）第一條　この省令は、法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。附　則　（平成二九年一一月三〇日厚生労働省令第一二九號(hào)）この省令は、公布の日から施行する。様式第一（第二十七條関係）様式第二（第二十八條関係）様式第三（第三十條関係）様式第四（第三十一條関係）様式第五（第四十三條関係）様式第六（第五十條関係）様式第七（第五十一條関係）様式第八（第五十三條関係）様式第九（第五十五條関係）様式第十（第五十六條関係）様式第十一（第五十七條関係）様式第十二（第五十八條関係）様式第十三（第五十九條関係）様式第十四（第七十二條関係）様式第十五（第七十三條関係）様式第十六（第七十五條関係）様式第十七（第七十六條、第八十四條関係）様式第十八（第七十七條、第八十四條関係）様式第十九（第七十八條関係）様式第二十（第八十一條関係）様式第二十一（第八十二條、第八十四條関係）様式第二十二（第八十三條関係）様式第二十三（第八十四條関係）様式第二十四（第八十四條関係）様式第二十五（第八十四條関係）様式第二十六（第八十四條関係）様式第二十七（第八十五條関係）様式第二十八（第八十七條関係）様式第二十九（第八十八條関係）様式第三十（第百十三條関係）様式第三十一（第百十五條関係）様式第三十三（第百十七條関係）

中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)

關(guān)于再生醫(yī)學(xué)安全的執(zhí)法規(guī)定等。

時(shí)間: 2018-06-15

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