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動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 平成二十六年農(nóng)林水産省令第六十一號(hào) 動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令 醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五號(hào)）第八十三條第一項(xiàng)の規(guī)定により読み替えて適用される同法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合並びに同法第二十三條の二十六第五項(xiàng)（同法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）の規(guī)定により読み替えて適用される場(chǎng)合を含む。）、第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を同法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）並びに第八十條の二第一項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)の規(guī)定に基づき、動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令を次のように定める。 目次 第一章 総則（第一條―第三條） 第二章 治験の依頼をしようとする者が行う治験の依頼に関する基準(zhǔn)（第四條―第十五條） 第三章 治験依頼者による治験の管理に関する基準(zhǔn)（第十六條―第二十六條） 第四章 実施機(jī)関が行う治験の基準(zhǔn) 第一節(jié) 実施機(jī)関（第二十七條―第三十二條） 第二節(jié) 治験実施責(zé)任者（第三十三條―第三十八條） 第三節(jié) 被験動(dòng)物の所有者の同意（第三十九條?第四十條） 第五章 自ら治験を?qū)g施する者が行う治験の基準(zhǔn) 第一節(jié) 自ら治験を?qū)g施しようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn)（第四十一條―第四十三條） 第二節(jié) 自ら治験を?qū)g施する者による治験の管理に関する基準(zhǔn)（第四十四條―第四十九條） 第三節(jié) 自ら治験を?qū)g施する者が治験を行う基準(zhǔn)（第五十條―第五十七條） 第六章 再審査等の資料の基準(zhǔn)（第五十八條） 第七章 治験の依頼等の基準(zhǔn)（第五十九條―第六十一條） 附則 第一章　総則 （趣旨） 第一條　この省令は、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三條の二十五第三項(xiàng)（同條第九項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）及び法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合並びに法第二十三條の二十六第五項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。以下同じ。）の規(guī)定により読み替えて適用される場(chǎng)合を含む。第三條、第二十三條第三項(xiàng)及び第三十一條第二項(xiàng)において同じ。）並びに第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)（これらの規(guī)定を法第二十三條の三十九において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。以下同じ。）の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)のうち動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品（専ら動(dòng)物のために使用されることが目的とされている再生醫(yī)療等製品をいう。以下同じ。）の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十條の二第一項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)のうち動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の治験の実施に係るものを定めるものとする。 （定義） 第二條　この省令において「製造販売後臨床試験」とは、動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の製造販売後の調(diào)査及び試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成二十六年農(nóng)林水産省令第六十三號(hào)）第二條第三項(xiàng)に規(guī)定する製造販売後臨床試験をいう。 ２　この省令において「実施機(jī)関」とは、依頼を受けて治験又は製造販売後臨床試験を行う機(jī)関をいう。 ３　この省令において「治験実施責(zé)任者」とは、実施機(jī)関において治験に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう。 ４　この省令において「製造販売後臨床試験実施責(zé)任者」とは、実施機(jī)関において製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)を統(tǒng)括する者をいう。 ５　この省令において「被験製品」とは、治験の対象とされる人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するもの（以下「加工細(xì)胞等」という。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品をいう。 ６　この省令において「対照製品」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験製品と比較する目的で用いられる再生醫(yī)療等製品又は加工細(xì)胞等その他の物質(zhì)をいう。 ７　この省令において「治験製品」とは、被験製品及び対照製品（治験に係るものに限る。）をいう。 ８　この省令において「製造販売後臨床試験製品」とは、被験製品及び対照製品（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。 ９　この省令において「被験動(dòng)物」とは、治験製品若しくは製造販売後臨床試験製品を使用される動(dòng)物又は當(dāng)該動(dòng)物の対照の用に供する動(dòng)物をいう。 １０　この省令において「原資料」とは、被験動(dòng)物に対する治験製品又は製造販売後臨床試験製品の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 １１　この省令において「治験擔(dān)當(dāng)者」とは、治験実施責(zé)任者又は自ら治験を?qū)g施する者の指導(dǎo)の下に治験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)する者をいう。 １２　この省令において「製造販売後臨床試験擔(dān)當(dāng)者」とは、実施機(jī)関において、製造販売後臨床試験実施責(zé)任者の指導(dǎo)の下に製造販売後臨床試験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)する者をいう。 １３　この省令において「癥例報(bào)告書」とは、原資料のデータ及びこれに対する治験実施責(zé)任者、自ら治験を?qū)g施する者若しくは治験擔(dān)當(dāng)者又は製造販売後臨床試験実施責(zé)任者若しくは製造販売後臨床試験擔(dān)當(dāng)者の評(píng)価を被験動(dòng)物ごとに記載した文書をいう。 １４　この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進(jìn)捗狀況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計(jì)畫書（第七條第一項(xiàng)及び第四十一條の治験実施計(jì)畫書をいう。次項(xiàng)において同じ。）又は製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書（第五十八條において準(zhǔn)用する第七條第一項(xiàng)及び第四十一條の製造販売後臨床試験計(jì)畫書をいう。次項(xiàng)において同じ。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施機(jī)関に対して行う調(diào)査又は自ら治験を?qū)g施する者が特定の者を指定して行わせる調(diào)査をいう。 １５　この省令において「監(jiān)査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計(jì)畫書又は製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調(diào)査又は自ら治験を?qū)g施する者が特定の者を指定して行わせる調(diào)査をいう。 １６　この省令において「有害事象」とは、治験製品又は製造販売後臨床試験製品を使用された被験動(dòng)物に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。 １７　この省令において「自ら治験を?qū)g施しようとする者」とは、自ら治験を?qū)g施するために法第八十條の二第二項(xiàng)の規(guī)定に基づき自ら治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾瑜Δ趣工胝撙颏いΑ?１８　この省令において「自ら治験を?qū)g施する者」とは、自ら治験を?qū)g施するために法第八十條の二第二項(xiàng)の規(guī)定に基づき自ら農(nóng)林水産大臣に治験の計(jì)畫を?qū)盲背訾空撙颏いΑ?１９　この省令において「治験製品提供者」とは、自ら治験を?qū)g施する者に対して治験製品を提供する者をいう。 （承認(rèn)審査資料の基準(zhǔn)） 第三條　法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の規(guī)定による承認(rèn)を受けようとする者が治験を依頼して行う動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三條の二十五第三項(xiàng)に規(guī)定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。 ２　自ら治験を?qū)g施する者が行う動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三條の二十五第三項(xiàng)に規(guī)定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。 第二章　治験の依頼をしようとする者が行う治験の依頼に関する基準(zhǔn) （業(yè)務(wù)手順書等） 第四條　治験の依頼をしようとする者は、第七條第一項(xiàng)の治験実施計(jì)畫書（以下この章から第四章までにおいて「治験実施計(jì)畫書」という。）の作成、実施機(jī)関及び治験実施責(zé)任者の選定、治験製品の管理、不具合情報(bào)等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない。 ２　治験の依頼をしようとする者は、獣醫(yī)師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)を行うことにつき必要な専門的知識(shí)を有する者を確保しなければならない。 （被験製品に関する情報(bào)の確保） 第五條　治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する情報(bào)その他治験の依頼をするために必要な情報(bào)を有していなければならない。 （実施機(jī)関等の選定） 第六條　治験の依頼をしようとする者は、第二十七條に規(guī)定する要件を満たしている実施機(jī)関を選定しなければならない。 ２　治験の依頼をしようとする者は、第三十三條に規(guī)定する要件を満たしている治験実施責(zé)任者を選定しなければならない。 （治験実施計(jì)畫書） 第七條　治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項(xiàng)を記載した治験実施計(jì)畫書を作成しなければならない。 一　治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所（法人にあってはその名稱及び主たる事務(wù)所の所在地、治験の依頼をしようとする者が本邦內(nèi)に住所を有しない場(chǎng)合にあってはその氏名及び住所地の國(guó)名並びに第十五條に規(guī)定する治験國(guó)內(nèi)管理人の氏名及び住所） 二　治験に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては、當(dāng)該業(yè)務(wù)を受託した者（以下「受託者」という。）の氏名及び住所（法人にあっては、その名稱及び主たる事務(wù)所の所在地）並びに當(dāng)該委託した業(yè)務(wù)の範(fàn)囲 三　実施機(jī)関の名稱及び所在地 四　治験実施責(zé)任者となるべき者の氏名及び職名 五　治験の目的 六　被験製品の概要 七　治験の方法 八　被験動(dòng)物の選定に関する事項(xiàng) 九　原資料の閲覧に関する事項(xiàng) 十　記録の保存に関する事項(xiàng) 十一　第十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により治験調(diào)整責(zé)任者に委囑した場(chǎng)合にあっては、その氏名及び職名 十二　第十八條第一項(xiàng)の規(guī)定により治験調(diào)整委員會(huì)に委囑した場(chǎng)合にあっては、これを構(gòu)成する者の氏名及び職名 ２　治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは、必要に応じ、治験実施計(jì)畫書を変更しなければならない。 （実施機(jī)関の長(zhǎng)への文書の事前提出） 第八條　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を?qū)g施機(jī)関の長(zhǎng)に提出しなければならない。 一　治験実施計(jì)畫書（前條第二項(xiàng)の規(guī)定により変更されたものを含む。） 二　治験実施責(zé)任者及び治験擔(dān)當(dāng)者（以下「治験実施責(zé)任者等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書 ２　治験の依頼をしようとする者は、前項(xiàng)の規(guī)定による文書の提出に代えて、実施機(jī)関の長(zhǎng)の承諾を得て、當(dāng)該文書に記載すべき事項(xiàng)を情報(bào)通信の技術(shù)を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場(chǎng)合において、當(dāng)該治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該文書の提出をしたものとみなす。 一　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と実施機(jī)関の長(zhǎng)の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを電気通信回線で接続した電子情報(bào)処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの イ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)と実施機(jī)関の長(zhǎng)の使用に係る電子計(jì)算機(jī)とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録する方法 ロ　治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに記録された前項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書に記載すべき事項(xiàng)を電気通信回線を通じて実施機(jī)関の長(zhǎng)の閲覧に供し、當(dāng)該実施機(jī)関の長(zhǎng)の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルに當(dāng)該文書に記載すべき事項(xiàng)を記録する方法（電磁的方法による文書の提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場(chǎng)合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計(jì)算機(jī)に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二　磁気ディスク又はシー?ディー?ロムへの記録その他これに準(zhǔn)ずる方法により一定の事項(xiàng)を確実に記録しておくことができる物をもって調(diào)製するファイルに前項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書に記載すべき事項(xiàng)を記録したものを交付する方法 ３　前項(xiàng)各號(hào)に掲げる方法は、次に掲げる技術(shù)的基準(zhǔn)に適合するものでなければならない。 一　実施機(jī)関の長(zhǎng)がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。 二　ファイルに記録された第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書に記載すべき事項(xiàng)について、改変が行われていないかどうかを確認(rèn)することができる措置が講じられていること。 ４　治験の依頼をしようとする者は、第二項(xiàng)の規(guī)定により第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書に記載すべき事項(xiàng)を提供しようとするときは、あらかじめ、実施機(jī)関の長(zhǎng)に対して、次に掲げる事項(xiàng)を示し、文書又は電磁的方法により承諾を得なければならない。 一　第二項(xiàng)各號(hào)に規(guī)定する方法のうち、治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二　ファイルへの記録の方式 ５　前項(xiàng)の規(guī)定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、當(dāng)該実施機(jī)関の長(zhǎng)から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、実施機(jī)関の長(zhǎng)に対し、第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書に記載すべき事項(xiàng)の提供を電磁的方法によってしてはならない。ただし、當(dāng)該実施機(jī)関の長(zhǎng)が再び前項(xiàng)の規(guī)定による承諾をした場(chǎng)合は、この限りでない。 （治験製品の事前交付の禁止） 第九條　治験の依頼をしようとする者は、第十一條の規(guī)定により治験の契約が締結(jié)される前に、実施機(jī)関に対して治験製品を交付してはならない。 （業(yè)務(wù)の委託） 第十條　治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合には、當(dāng)該委託した業(yè)務(wù)の範(fàn)囲その他當(dāng)該委託に係る業(yè)務(wù)について必要な事項(xiàng)を記載した委託契約書を受託者に交付しなければならない。 ２　前項(xiàng)の規(guī)定による委託契約書の交付については、第八條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ３　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八條の見出し及び同條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 実施機(jī)関の長(zhǎng) 受託者 第八條の見出し 事前提出 交付 第八條第二項(xiàng) 前項(xiàng)の 第十條第一項(xiàng)の 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書 第十條第一項(xiàng)の委託契約書 第八條第三項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書 第十條第一項(xiàng)の委託契約書 （治験の契約） 第十一條　治験の依頼をしようとする者及び実施機(jī)関の長(zhǎng)（前條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては、受託者を含む。）は、治験の契約を締結(jié)するときは、當(dāng)該治験の実施について必要な事項(xiàng)を記載した文書（以下「治験契約書」という。）を交付しなければならない。 ２　前項(xiàng)の規(guī)定による治験契約書の交付については、第八條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ３　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八條の見出し及び同條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 実施機(jī)関の長(zhǎng) 治験の契約の相手方 第八條の見出し 事前提出 交付 第八條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng) 治験の依頼をしようとする者 治験の契約の當(dāng)事者 第八條第二項(xiàng) 前項(xiàng)の 第十一條第一項(xiàng)の 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書 第十一條第一項(xiàng)に規(guī)定する治験契約書 第八條第三項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書 第十一條第一項(xiàng)に規(guī)定する治験契約書 （被験動(dòng)物の所有者の同意の要請(qǐng)） 第十二條　治験の依頼をしようとする者（第十條の規(guī)定により業(yè)務(wù)の全部又は一部を委託する場(chǎng)合にあっては、受託者を含む。）は、実施機(jī)関の長(zhǎng)に対し、治験の內(nèi)容等を被験動(dòng)物の所有者に説明し、その同意を得るよう要請(qǐng)しなければならない。 （被験動(dòng)物の所有者に対する補(bǔ)償のための措置） 第十三條　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験製品により被験動(dòng)物に事故が発生した場(chǎng)合及び治験製品を使用しようとする動(dòng)物から當(dāng)該治験製品の原材料となる細(xì)胞を採取する際に事故が発生した場(chǎng)合（受託者の業(yè)務(wù)により発生した場(chǎng)合を含む。）の補(bǔ)償のために、必要な措置を講じなければならない。 （生産物の安全性の確保のための措置） 第十四條　治験の依頼をしようとする者は、治験製品の使用により、人の健康を損なうおそれのある動(dòng)物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。 （治験國(guó)內(nèi)管理人） 第十五條　治験の依頼をしようとする者は、本邦內(nèi)に住所（法人にあっては、その主たる事務(wù)所の所在地）を有しない場(chǎng)合は、治験製品の使用による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦內(nèi)に住所を有する者（外國(guó)法人で本邦內(nèi)に事務(wù)所を有するものの當(dāng)該事務(wù)所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験國(guó)內(nèi)管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 第三章　治験依頼者による治験の管理に関する基準(zhǔn) （治験製品の管理） 第十六條　治験依頼者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項(xiàng)を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 一　「治験用」の文字 二　治験依頼者の氏名及び住所（法人にあってはその名稱及び主たる事務(wù)所の所在地、當(dāng)該者が本邦內(nèi)に住所を有しない場(chǎng)合にあってはその氏名及びその住所地の屬する國(guó)名並びに治験國(guó)內(nèi)管理人の氏名及び住所） 三　構(gòu)成細(xì)胞、導(dǎo)入遺伝子又は識(shí)別記號(hào) 四　製造番號(hào)又は製造記號(hào) 五　貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その內(nèi)容 ２　治験依頼者は、被験製品、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（內(nèi)袋を含む。）に、次に掲げる事項(xiàng)を記載してはならない。 一　予定される販売名 二　予定される効能、効果又は性能 三　予定される用法、用量又は使用方法 ３　治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するため治験製品を包裝して実施機(jī)関に交付しなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場(chǎng)合は、この限りでない。 ４　治験依頼者は、治験製品に関する次に掲げる事項(xiàng)を記録しなければならない。 一　製造及び試験に関する事項(xiàng) 二　実施機(jī)関別の治験製品の交付又は回収の數(shù)量及びその年月日 三　治験製品の処分の記録 ５　治験依頼者は、治験の契約の締結(jié)後遅滯なく、実施機(jī)関における治験製品の管理に関する手順書を作成し、これを?qū)g施機(jī)関の長(zhǎng)に交付しなければならない。 ６　前項(xiàng)の規(guī)定による手順書の交付については、第八條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ７　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八條の見出し 事前提出 交付 第八條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng) 治験の依頼をしようとする者 治験依頼者 第八條第二項(xiàng) 前項(xiàng)の 第十六條第五項(xiàng)の 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書 第十六條第五項(xiàng)の手順書 第八條第三項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる文書 第十六條第五項(xiàng)の手順書 （治験製品の交付） 第十七條　治験依頼者は、治験製品を再生醫(yī)療等製品の販売業(yè)者その他の第三者を介在させることなく、実施機(jī)関に直接交付しなければならない。ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。 （多施設(shè)共同治験） 第十八條　治験依頼者は、一の治験実施計(jì)畫書に基づき複數(shù)の実施機(jī)関に対して治験の依頼をした場(chǎng)合には、當(dāng)該複數(shù)の実施機(jī)関の間における當(dāng)該治験実施計(jì)畫書の解釈その他の治験の細(xì)目について調(diào)整する業(yè)務(wù)を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識(shí)及び経験を有する者（以下「治験調(diào)整責(zé)任者」という。）又は治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識(shí)及び経験を有する複數(shù)の者で構(gòu)成される委員會(huì)（以下「治験調(diào)整委員會(huì)」という。）に委囑することができる。 ２　前項(xiàng)の規(guī)定により治験調(diào)整責(zé)任者又は治験調(diào)整委員會(huì)に委囑する場(chǎng)合には、その業(yè)務(wù)の範(fàn)囲、手順その他必要な事項(xiàng)を記載した文書を作成しなければならない。 （不具合情報(bào)等） 第十九條　治験依頼者は、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために必要な情報(bào)を収集し、及び検討するとともに、治験実施責(zé)任者及び実施機(jī)関の長(zhǎng)に対し、これを提供しなければならない。 ２　治験依頼者は、被験製品について法第八十條の二第六項(xiàng)に規(guī)定する事項(xiàng)を知ったときは、直ちにその旨を治験実施責(zé)任者及び実施機(jī)関の長(zhǎng)に通知しなければならない。 ３　治験依頼者は、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは、必要に応じ、治験実施計(jì)畫書を変更しなければならない。 （モニタリングの実施） 第二十條　治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、當(dāng)該手順書に従ってモニタリングを?qū)g施しなければならない。 ２　モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、前項(xiàng)の規(guī)定によりモニタリングを?qū)g施する場(chǎng)合は、実施機(jī)関を訪問して行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを?qū)g施することができる場(chǎng)合は、この限りでない。 （モニターの責(zé)務(wù)） 第二十一條　モニターは、モニタリングの結(jié)果、実施機(jī)関における治験がこの省令又は治験実施計(jì)畫書に従って行われていないことを確認(rèn)した場(chǎng)合には、その旨を直ちに當(dāng)該実施機(jī)関の治験実施責(zé)任者に告げなければならない。 ２　モニターは、モニタリングの実施の際、実施機(jī)関を訪問し、又はこれと連絡(luò)を取ったときは、その都度次に掲げる事項(xiàng)を記載したモニタリング報(bào)告書を治験依頼者に提出しなければならない。 一　モニタリングを行った日時(shí) 二　モニタリングの対象となった実施機(jī)関 三　モニターの氏名 四　モニタリングの際に説明等を聴取した治験実施責(zé)任者等の氏名 五　モニタリングの結(jié)果の概要 六　前項(xiàng)の規(guī)定により治験実施責(zé)任者に告げた事項(xiàng) 七　前號(hào)に掲げる事項(xiàng)について講じられるべき措置及び當(dāng)該措置に関するモニターの所見 （監(jiān)査の実施） 第二十二條　治験依頼者は、監(jiān)査に関する計(jì)畫書及び監(jiān)査に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成し、當(dāng)該計(jì)畫書及び手順書に従って監(jiān)査を?qū)g施しなければならない。 ２　監(jiān)査に従事する者（以下「監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者」という。）は、當(dāng)該監(jiān)査に係る被験製品の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。 ３　監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者は、監(jiān)査を?qū)g施した場(chǎng)合には、監(jiān)査で確認(rèn)した事項(xiàng)を記録した監(jiān)査報(bào)告書及び監(jiān)査が実施されたことを証明する監(jiān)査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第二十三條　治験依頼者は、実施機(jī)関がこの省令、治験実施計(jì)畫書又は治験の契約に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認(rèn)める場(chǎng)合（第三十五條に規(guī)定する場(chǎng)合を除く。）には、當(dāng)該実施機(jī)関との治験の契約を解除し、當(dāng)該実施機(jī)関における治験を中止しなければならない。 ２　治験依頼者は、治験を中斷し、又は中止する場(chǎng)合には、速やかにその旨及びその理由を?qū)g施機(jī)関の長(zhǎng)に文書により通知しなければならない。 ３　治験依頼者は、當(dāng)該治験により収集された臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を法第二十三條の二十五第三項(xiàng)に規(guī)定する申請(qǐng)書に添付しないことを決定した場(chǎng)合には、その旨及びその理由を?qū)g施機(jī)関の長(zhǎng)に文書により通知しなければならない。 ４　前二項(xiàng)の規(guī)定による文書による通知については、第八條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ５　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八條の見出し の事前提出 による通知 第八條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng) 治験の依頼をしようとする者 治験依頼者 第八條第二項(xiàng) 前項(xiàng)の 第二十三條第二項(xiàng)又は第三項(xiàng)の の提出 による通知 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる 第二十三條第二項(xiàng)又は第三項(xiàng)の 第八條第三項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる 第二十三條第二項(xiàng)又は第三項(xiàng)の （農(nóng)林水産大臣の指示の遵守） 第二十四條　治験依頼者は、本邦內(nèi)に住所（法人にあっては、その主たる事務(wù)所の所在地）を有しない場(chǎng)合において、農(nóng)林水産大臣が、治験製品の使用による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認(rèn)めて、治験國(guó)內(nèi)管理人に対し、治験の依頼の取消し、変更その他必要な指示を行ったときは、治験國(guó)內(nèi)管理人を當(dāng)該指示に従わせなければならない。 （総括報(bào)告書） 第二十五條　治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、その結(jié)果等を取りまとめた文書（以下「総括報(bào)告書」という。）を作成しなければならない。 （記録の保存） 第二十六條　治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)（法第二十三條の二十六第一項(xiàng)の規(guī)定により條件及び期限を付したものを除く。第三十二條及び第四十九條において同じ。）を受ける日（第二十三條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一　治験実施計(jì)畫書、治験契約書、総括報(bào)告書その他この省令の規(guī)定により治験依頼者が作成した文書又はその寫し 二　癥例報(bào)告書その他この省令の規(guī)定により実施機(jī)関の長(zhǎng)又は治験実施責(zé)任者等から入手した記録 三　モニタリング、監(jiān)査その他の治験の依頼及び管理に係る業(yè)務(wù)の記録（前二號(hào)及び第五號(hào)に掲げるものを除く。） 四　治験を行うことにより得られたデータ 五　第十六條第四項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)の記録 ２　治験依頼者は、本邦內(nèi)に住所（法人にあっては、その主たる事務(wù)所の所在地）を有しない場(chǎng)合は、治験國(guó)內(nèi)管理人に第十六條第四項(xiàng)の規(guī)定による記録を前項(xiàng)に定める期間適切に保存させなければならない。 第四章　実施機(jī)関が行う治験の基準(zhǔn) 第一節(jié)　実施機(jī)関 （実施機(jī)関の要件） 第二十七條　実施機(jī)関は、十分な臨床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時(shí)に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。 （実施機(jī)関の長(zhǎng)） 第二十八條　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、治験に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成しなければならない。 ２　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、當(dāng)該実施機(jī)関における治験がこの省令、治験実施計(jì)畫書、治験契約書及び前項(xiàng)の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 （モニタリング及び監(jiān)査への協(xié)力） 第二十九條　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、治験依頼者によるモニタリング及び監(jiān)査に協(xié)力しなければならない。 ２　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、モニタリング又は監(jiān)査が実施される際には、モニター又は監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者の求めに応じ、第三十二條各號(hào)に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。 （治験製品の管理） 第三十條　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、第十六條第五項(xiàng)の手順書を治験実施責(zé)任者に交付しなければならない。 ２　治験実施責(zé)任者は、第十六條第五項(xiàng)の手順書に従って治験製品を適切に管理しなければならない。 （治験の中止等） 第三十一條　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、第十九條第二項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験実施責(zé)任者に通知しなければならない。 ２　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、第二十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から治験を中斷し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同條第三項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を法第二十三條の二十五第三項(xiàng)に規(guī)定する申請(qǐng)書に添付しないことを決定した旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験実施責(zé)任者に通知しなければならない。 ３　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、第三十八條第二項(xiàng)の規(guī)定により治験実施責(zé)任者から治験を中斷し、又は中止した旨の報(bào)告を受けた場(chǎng)合は、速やかにその旨及びその理由を治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ４　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、第三十八條第三項(xiàng)の規(guī)定により治験実施責(zé)任者から治験を終了した旨の報(bào)告を受けたときは、その旨及びその結(jié)果の概要を治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ５　前二項(xiàng)の規(guī)定による文書による通知については、第八條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ６　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八條の見出し及び同條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 実施機(jī)関の長(zhǎng) 治験依頼者 第八條の見出し の事前提出 による通知 第八條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng) 治験の依頼をしようとする者 実施機(jī)関の長(zhǎng) 第八條第二項(xiàng) 前項(xiàng)の 第三十一條第三項(xiàng)又は第四項(xiàng)の の提出 による通知 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる 第三十一條第三項(xiàng)又は第四項(xiàng)の 第八條第三項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる 第三十一條第三項(xiàng)又は第四項(xiàng)の （記録の保存） 第三十二條　実施機(jī)関の長(zhǎng)は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 一　原資料 二　治験契約書その他この省令の規(guī)定により実施機(jī)関に従事する者が作成した文書又はその寫し 三　治験実施計(jì)畫書その他この省令の規(guī)定により入手した文書 四　治験製品の管理その他の治験に係る業(yè)務(wù)の記録 第二節(jié)　治験実施責(zé)任者 （治験実施責(zé)任者の要件） 第三十三條　治験実施責(zé)任者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識(shí)及び経験を有する者でなければならない。 （治験擔(dān)當(dāng)者等） 第三十四條　治験実施責(zé)任者は、治験擔(dān)當(dāng)者に治験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)させる場(chǎng)合には、分擔(dān)させる業(yè)務(wù)の一覧表を作成しなければならない。 ２　治験実施責(zé)任者は、治験擔(dān)當(dāng)者に治験の內(nèi)容について十分に説明するとともに、第十九條第一項(xiàng)の規(guī)定により提供された情報(bào)、同條第二項(xiàng)の規(guī)定により通知された事項(xiàng)その他分擔(dān)させる業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に行うために必要な情報(bào)を提供しなければならない。 （治験実施計(jì)畫書からの逸脫） 第三十五條　治験実施責(zé)任者は、被験動(dòng)物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計(jì)畫書に従わなかった場(chǎng)合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機(jī)関の長(zhǎng)に提出しなければならない。 ２　前項(xiàng)の規(guī)定による文書の提出については、第八條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ３　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八條の見出し及び同條第二項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 実施機(jī)関の長(zhǎng) 治験依頼者又は実施機(jī)関の長(zhǎng) 第八條の見出し 事前提出 提出 第八條第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及び第五項(xiàng) 治験の依頼をしようとする者 治験実施責(zé)任者 第八條第二項(xiàng) 前項(xiàng)の 第三十五條第一項(xiàng)の 前項(xiàng)各號(hào)に掲げる 第三十五條第一項(xiàng)の 第八條第三項(xiàng)から第五項(xiàng)まで 第一項(xiàng)各號(hào)に掲げる 第三十五條第一項(xiàng)の （癥例報(bào)告書） 第三十六條　治験実施責(zé)任者等は、治験実施計(jì)畫書に従って正確に癥例報(bào)告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ２　治験実施責(zé)任者等は、癥例報(bào)告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ３　治験実施責(zé)任者は、治験擔(dān)當(dāng)者が作成した癥例報(bào)告書を點(diǎn)検し、內(nèi)容を確認(rèn)した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 （治験中の不具合等報(bào)告等） 第三十七條　治験実施責(zé)任者は、治験の実施狀況の概要を、適宜、実施機(jī)関の長(zhǎng)に文書により報(bào)告しなければならない。 ２　治験実施責(zé)任者は、治験製品の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認(rèn)めたときは、直ちに実施機(jī)関の長(zhǎng)に報(bào)告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場(chǎng)合において、治験依頼者又は実施機(jī)関の長(zhǎng)から更に必要な情報(bào)の提供を求められたときは、當(dāng)該治験実施責(zé)任者はこれに応じなければならない。 （治験の中止等） 第三十八條　治験実施責(zé)任者は、第三十一條第二項(xiàng)の通知により治験が中斷され、又は中止されたときは、被験動(dòng)物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動(dòng)物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。 ２　治験実施責(zé)任者は、自ら治験を中斷し、又は中止したときは、実施機(jī)関の長(zhǎng)に速やかにその旨及びその理由を報(bào)告しなければならない。 ３　治験実施責(zé)任者は、治験を終了したときは、実施機(jī)関の長(zhǎng)にその旨及びその結(jié)果の概要を文書により報(bào)告しなければならない。 第三節(jié)　被験動(dòng)物の所有者の同意 （被験動(dòng)物の所有者の同意） 第三十九條　実施機(jī)関の長(zhǎng)又は治験実施責(zé)任者等は、自らが被験動(dòng)物の所有者である場(chǎng)合を除き、治験の実施に際し、當(dāng)該動(dòng)物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動(dòng)物の所有者の同意を得なければならない。 （説明事項(xiàng)） 第四十條　実施機(jī)関の長(zhǎng)又は治験実施責(zé)任者等は、前條の同意を得るに際し、次に掲げる事項(xiàng)について、被験動(dòng)物の所有者に説明しなければならない。 一　當(dāng)該治験が試験を目的とするものである旨 二　治験の目的 三　治験実施責(zé)任者の氏名、職名及び連絡(luò)先 四　治験の方法 五　予測(cè)される治験製品の性能又は効果及び予測(cè)される被験動(dòng)物に対する不利益 六　他の治療方法に関する事項(xiàng) 七　治験に參加する期間 八　治験の參加をいつでも取りやめることができる旨 九　治験に參加しないこと又は參加を取りやめることにより被験動(dòng)物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨 十　被験動(dòng)物の所有者に係る秘密が保全される旨 十一　被験動(dòng)物の所有者の秘密が保全されることを條件に、モニター及び監(jiān)査擔(dān)當(dāng)者が原資料を閲覧できる旨 十二　治験により被害が発生した場(chǎng)合における実施機(jī)関の連絡(luò)先 十三　治験により被害が発生した場(chǎng)合における被験動(dòng)物の取扱い 十四　治験により被害が発生した場(chǎng)合における補(bǔ)償に関する事項(xiàng) 十五　その他必要な事項(xiàng) 第五章　自ら治験を?qū)g施する者が行う治験の基準(zhǔn) 第一節(jié)　自ら治験を?qū)g施しようとする者による治験の準(zhǔn)備に関する基準(zhǔn) （治験実施計(jì)畫書） 第四十一條　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、次に掲げる事項(xiàng)を記載した治験実施計(jì)畫書（以下この章において「治験実施計(jì)畫書」という。）を作成しなければならない。 一　自ら治験を?qū)g施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 二　治験の目的 三　被験製品の概要 四　治験製品提供者の氏名及び住所（法人にあっては、その名稱及び主たる事務(wù)所の所在地） 五　治験の方法 六　被験動(dòng)物の選定に関する事項(xiàng) 七　原資料の閲覧に関する事項(xiàng) 八　記録の保存に関する事項(xiàng) （被験動(dòng)物の所有者に対する補(bǔ)償措置） 第四十二條　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、あらかじめ、治験製品により被験動(dòng)物に事故が発生した場(chǎng)合及び治験製品を使用しようとする動(dòng)物から當(dāng)該治験製品の原材料となる細(xì)胞を採取する際に事故が発生した場(chǎng)合の補(bǔ)償のために、必要な措置を講じなければならない。 （生産物の安全性の確保のための措置） 第四十三條　自ら治験を?qū)g施しようとする者は、治験製品の使用により、人の健康を損なうおそれのある動(dòng)物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。 第二節(jié)　自ら治験を?qū)g施する者による治験の管理に関する基準(zhǔn) （治験製品の管理） 第四十四條　自ら治験を?qū)g施する者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項(xiàng)を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 一　「治験用」の文字 二　自ら治験を?qū)g施する者の氏名及び職名並びに住所 三　構(gòu)成細(xì)胞、導(dǎo)入遺伝子又は識(shí)別記號(hào) 四　製造番號(hào)又は製造記號(hào) 五　貯蔵方法、有効期間その他の事項(xiàng)を定める必要がある治験製品にあっては、當(dāng)該事項(xiàng) ２　自ら治験を?qū)g施する者は、被験製品、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（內(nèi)袋を含む。）に、次に掲げる事項(xiàng)を記載してはならない。 一　予定される販売名 二　予定される効能、効果又は性能 三　予定される用法、用量又は使用方法 ３　自ら治験を?qū)g施する者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場(chǎng)合は、この限りでない。 ４　自ら治験を?qū)g施する者は、治験製品に関する次に掲げる事項(xiàng)を記録しなければならない。 一　製造及び試験に関する事項(xiàng) 二　購入し、又は譲り受けた治験製品の數(shù)量及びその年月日 三　治験製品の処分の記録 （不具合情報(bào)等） 第四十五條　自ら治験を?qū)g施する者は、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために必要な情報(bào)を収集し、及び検討しなければならない。 ２　自ら治験を?qū)g施する者は、被験製品について法第八十條の二第六項(xiàng)に規(guī)定する事項(xiàng)を知ったときは、直ちにその旨を治験製品提供者に通知しなければならない。この場(chǎng)合において、治験製品提供者から更に必要な情報(bào)の提供を求められたときは、當(dāng)該自ら治験を?qū)g施する者はこれに応じなければならない。 ３　自ら治験を?qū)g施する者は、被験製品の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他の治験を適正に行うために重要な情報(bào)を知ったときは、必要に応じ、治験実施計(jì)畫書を変更しなければならない。 （モニタリングの実施） 第四十六條　自ら治験を?qū)g施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、當(dāng)該手順書に従って自ら治験を?qū)g施する者が指定した者にモニタリングを?qū)g施させなければならない。 ２　前項(xiàng)のモニタリングについては、第二十條第二項(xiàng)並びに第二十一條第一項(xiàng)並びに第二項(xiàng)第一號(hào)、第三號(hào)から第五號(hào)まで及び第七號(hào)の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ３　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二十一條第一項(xiàng) 當(dāng)該実施機(jī)関の治験実施責(zé)任者 自ら治験を?qū)g施する者 第二十一條第二項(xiàng) 治験依頼者 自ら治験を?qū)g施する者 第二十一條第二項(xiàng)第四號(hào) 治験実施責(zé)任者等 自ら治験を?qū)g施する者 第二十一條第二項(xiàng)第七號(hào) 前號(hào)に掲げる事項(xiàng) 前項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者に告げた事項(xiàng) （監(jiān)査の実施） 第四十七條　自ら治験を?qū)g施する者は、監(jiān)査に関する計(jì)畫書及び監(jiān)査に係る業(yè)務(wù)に関する手順書を作成し、當(dāng)該計(jì)畫書及び手順書に従って自ら治験を?qū)g施する者が指定した者に監(jiān)査を?qū)g施させなければならない。 ２　前項(xiàng)の監(jiān)査については、第二十二條第二項(xiàng)及び第三項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、同項(xiàng)中「治験依頼者」とあるのは、「自ら治験を?qū)g施する者」と読み替えるものとする。 （総括報(bào)告書） 第四十八條　自ら治験を?qū)g施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報(bào)告書を作成しなければならない。 （記録の保存） 第四十九條　自ら治験を?qū)g施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一　治験実施計(jì)畫書、総括報(bào)告書その他この省令の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者が作成した文書又はその寫し 二　癥例報(bào)告書その他この省令の規(guī)定により治験擔(dān)當(dāng)者から入手した記録 三　モニタリング、監(jiān)査その他の治験の実施及び管理に係る業(yè)務(wù)の記録（前二號(hào)及び第五號(hào)に掲げるものを除く。） 四　治験を行うことにより得られたデータ 五　第四十四條第四項(xiàng)各號(hào)に掲げる事項(xiàng)の記録 第三節(jié)　自ら治験を?qū)g施する者が治験を行う基準(zhǔn) （自ら治験を?qū)g施する者の要件） 第五十條　自ら治験を?qū)g施する者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識(shí)及び経験を有する者でなければならない。 （適正かつ円滑な治験の実施） 第五十一條　自ら治験を?qū)g施する者は、治験がこの省令及び治験実施計(jì)畫書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 （治験擔(dān)當(dāng)者等） 第五十二條　自ら治験を?qū)g施する者は、治験擔(dān)當(dāng)者に治験に係る業(yè)務(wù)を分擔(dān)させる場(chǎng)合には、分擔(dān)させる業(yè)務(wù)の一覧表を作成しなければならない。 ２　自ら治験を?qū)g施する者は、治験擔(dān)當(dāng)者に治験の內(nèi)容について十分に説明するとともに、第四十五條第一項(xiàng)の規(guī)定により収集した情報(bào)、同條第二項(xiàng)の規(guī)定により通知した事項(xiàng)その他分擔(dān)させる業(yè)務(wù)を適正かつ円滑に行うために必要な情報(bào)を提供しなければならない。 （治験実施計(jì)畫書からの逸脫） 第五十三條　自ら治験を?qū)g施する者は、被験動(dòng)物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計(jì)畫書に従わなかった場(chǎng)合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。 （癥例報(bào)告書） 第五十四條　自ら治験を?qū)g施する者又は治験擔(dān)當(dāng)者は、治験実施計(jì)畫書に従って正確に癥例報(bào)告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ２　自ら治験を?qū)g施する者又は治験擔(dān)當(dāng)者は、癥例報(bào)告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ３　自ら治験を?qū)g施する者は、治験擔(dān)當(dāng)者が作成した癥例報(bào)告書を點(diǎn)検し、內(nèi)容を確認(rèn)した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 （治験の中止等） 第五十五條　自ら治験を?qū)g施する者は、治験を中斷し、又は中止したときは、被験動(dòng)物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動(dòng)物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。 （被験動(dòng)物の所有者の同意） 第五十六條　自ら治験を?qū)g施する者は、自らが被験動(dòng)物の所有者である場(chǎng)合を除き、治験の実施に際し、當(dāng)該動(dòng)物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動(dòng)物の所有者の同意を得なければならない。 （説明事項(xiàng)） 第五十七條　自ら治験を?qū)g施する者は、前條の同意を得るに際し、次に掲げる事項(xiàng)について、被験動(dòng)物の所有者に説明しなければならない。 一　當(dāng)該治験が試験を目的とするものである旨 二　治験の目的 三　自ら治験を?qū)g施する者の氏名、職名及び連絡(luò)先 四　治験の方法 五　予測(cè)される治験製品の性能又は効果及び予測(cè)される被験動(dòng)物に対する不利益 六　他の治療方法に関する事項(xiàng) 七　治験に參加する期間 八　治験の參加をいつでも取りやめることができる旨 九　治験に參加しないこと又は參加を取りやめることにより被験動(dòng)物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨 十　被験動(dòng)物の所有者に係る秘密が保全される旨 十一　被験動(dòng)物の所有者の秘密が保全されることを條件に、第四十六條第一項(xiàng)及び第四十七條第一項(xiàng)の規(guī)定により自ら治験を?qū)g施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨 十二　治験により被害が発生した場(chǎng)合における被験動(dòng)物の取扱い 十三　治験により被害が発生した場(chǎng)合における補(bǔ)償に関する事項(xiàng) 十四　その他必要な事項(xiàng) 第六章　再審査等の資料の基準(zhǔn) （再審査等の資料の基準(zhǔn)） 第五十八條　法第二十三條の二十五又は第二十三條の三十七の規(guī)定による承認(rèn)を受けた者が行う動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三條の二十五第三項(xiàng)（法第二十三條の三十七第五項(xiàng)において準(zhǔn)用する場(chǎng)合を含む。）に規(guī)定する資料の収集及び作成（法第二十三條の二十六第五項(xiàng)の規(guī)定により第二十三條の二十五第一項(xiàng)又は第二十三條の三十七第一項(xiàng)の規(guī)定による製造販売の承認(rèn)の申請(qǐng)を行う場(chǎng)合に限る。）並びに法第二十三條の二十九第四項(xiàng)及び第二十三條の三十一第四項(xiàng)に規(guī)定する資料の収集及び作成については、第四條から第十六條まで、第十八條から第二十二條まで、第二十三條第一項(xiàng)及び第二項(xiàng)並びに第二十五條から前條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ２　前項(xiàng)の場(chǎng)合において、次の表の上欄に掲げる規(guī)定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第四條から第十四條まで及び第十六條から前條まで（それぞれ見出しを含む。） 治験 製造販売後臨床試験 治験実施計(jì)畫書 製造販売後臨床試験実施計(jì)畫書 治験実施責(zé)任者 製造販売後臨床試験実施責(zé)任者 治験製品 製造販売後臨床試験製品 治験國(guó)內(nèi)管理人 選任外國(guó)製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者 治験調(diào)整責(zé)任者 製造販売後臨床試験調(diào)整責(zé)任者 治験調(diào)整委員會(huì) 製造販売後臨床試験調(diào)整委員會(huì) 治験擔(dān)當(dāng)者 製造販売後臨床試験擔(dān)當(dāng)者 治験実施責(zé)任者等 製造販売後臨床試験実施責(zé)任者等 治験契約書 製造販売後臨床試験契約書 治験依頼者 製造販売後臨床試験依頼者 治験用 製造販売後臨床試験用 予定される 承認(rèn)されている 治験製品提供者 製造販売後臨床試験製品の提供者 第十五條の見出し 治験國(guó)內(nèi)管理人 選任外國(guó)製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者 第十五條 治験 製造販売後臨床試験 治験製品 製造販売後臨床試験製品 の者を、本邦內(nèi)に住所を有する者（外國(guó)法人で本邦內(nèi)に事務(wù)所を有するものの當(dāng)該事務(wù)所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験國(guó)內(nèi)管理人」という。） 、法第二十三條の三十七第四項(xiàng)に規(guī)定する選任外國(guó)製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者（以下「選任外國(guó)製造再生醫(yī)療等製品製造販売業(yè)者」という。） 第十八條の見出し 多施設(shè)共同治験 多施設(shè)共同製造販売後臨床試験 第十九條第二項(xiàng) 第八十條の二第六項(xiàng) 第六十八條の十第一項(xiàng) 第二十六條第一項(xiàng) に係る動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)（法第二十三條の二十六第一項(xiàng)の規(guī)定により條件及び期限を付したものを除く。第三十二條及び第四十九條において同じ。）を受ける日（第二十三條第三項(xiàng)の規(guī)定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 の再審査又は再評(píng)価が終了した日後五年間 第三十一條第二項(xiàng) 通知を受け、又は同條第三項(xiàng)の規(guī)定により治験依頼者から臨床試験の試験成績(jī)に関する資料を法第二十三條の二十五第三項(xiàng)に規(guī)定する申請(qǐng)書に添付しないことを決定した旨の通知 通知 第三十二條 に係る動(dòng)物用再生醫(yī)療等製品についての製造販売の承認(rèn)を受ける日（第二十三條第二項(xiàng)の規(guī)定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 の再審査又は再評(píng)価が終了した日後五年間 第七章　治験の依頼等の基準(zhǔn) （法第八十條の二第一項(xiàng)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)） 第五十九條　法第八十條の二第一項(xiàng)に規(guī)定する治験の依頼については、第四條第一項(xiàng)、第五條、第七條第一項(xiàng)（第九號(hào)、第十一號(hào)及び第十二號(hào)を除く。）及び第二項(xiàng)、第九條、第十一條並びに第十三條から第十五條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。この場(chǎng)合において、第四條第一項(xiàng)中「治験製品の管理、不具合情報(bào)等の収集」とあるのは、「治験製品の管理」と読み替えるものとする。 （法第八十條の二第四項(xiàng)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)） 第六十條　治験依頼者が治験を依頼する場(chǎng)合において、法第八十條の二第四項(xiàng)に規(guī)定する治験をすることについては、第二十七條から第四十條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 ２　自ら治験を?qū)g施しようとする者が治験を?qū)g施する場(chǎng)合において、法第八十條の二第四項(xiàng)に規(guī)定する治験をすることについては、第四十一條から第五十七條までの規(guī)定を準(zhǔn)用する。 （法第八十條の二第五項(xiàng)の農(nóng)林水産省令で定める基準(zhǔn)） 第六十一條　法第八十條の二第五項(xiàng)に規(guī)定する治験の管理については、第十六條、第十七條、第二十條第一項(xiàng)、第二十四條並びに第二十六條第一項(xiàng)（第一號(hào)から第四號(hào)までを除く。）及び第二項(xiàng)の規(guī)定を準(zhǔn)用する。 附　則 １　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四號(hào)）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 ２　この省令の施行前に動(dòng)物用醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成九年農(nóng)林水産省令第七十五號(hào)）若しくは動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令（平成十七年農(nóng)林水産省令第三十二號(hào)）に基づき実施された臨床試験又はこの省令の施行の際現(xiàn)にこれらの省令に基づき実施されている臨床試験のうち、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの又は人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するものの臨床試験の試験成績(jī)に関する資料は、この省令に基づき実施された臨床試験又は実施されている臨床試験の試験成績(jī)に関する資料とみなす。 ３　この省令の施行前に動(dòng)物用醫(yī)薬品の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令又は動(dòng)物用醫(yī)療機(jī)器の臨床試験の実施の基準(zhǔn)に関する省令に基づき作成された治験実施計(jì)畫書に従って行われる臨床試験のうち、人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に培養(yǎng)その他の加工を施したもの又は人若しくは動(dòng)物の細(xì)胞に導(dǎo)入され、これらの體內(nèi)で発現(xiàn)する遺伝子を含有するものの臨床試験は、この省令に基づき作成された治験実施計(jì)畫書に従って行われる臨床試験とみなす。