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歐洲藥品管理局建立關(guān)于高風(fēng)險醫(yī)療器械的科學(xué)建議常規(guī)程序

2025-02-20

2025年2月10日，歐洲藥品管理局（EMA）與歐盟委員會合作，為某些高風(fēng)險醫(yī)療器械制造商制定了一項標(biāo)準(zhǔn)程序，要求他們就其預(yù)期的臨床開發(fā)戰(zhàn)略和臨床研究提供科學(xué)建議。

用于給藥或移除藥物的III類器械和IIb類活性器械的制造商現(xiàn)在可以通過門戶網(wǎng)站提交咨詢請求，并在臨床開發(fā)的不同階段咨詢醫(yī)療器械專家小組。醫(yī)療器械專家小組建議促進創(chuàng)新和促進患者更快獲得更安全、更有效設(shè)備的關(guān)鍵工具。

這一常規(guī)科學(xué)建議程序是在2023年2月啟動的一項試點之后進行的，該試點有助于建立這一程序，并收集了制造商和專家小組的積極反饋。EMA將在未來幾周內(nèi)發(fā)布一份關(guān)于該試點的報告。

來源:tbtguide