中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿(mào)易措施資源
2022年2月2日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準首款Restasis的仿制藥,用于干燥性角結膜炎(干眼癥)的治療。
干燥性角結膜炎,或稱干眼癥,表現(xiàn)為眼睛沒有分泌足夠的眼淚來保持濕潤,或者眼淚的稠度不合適。這種情況每年影響數(shù)百萬美國人,導致眼睛不舒服。環(huán)孢素眼乳劑是一種常用的免疫調(diào)節(jié)劑,具有抗炎作用,通常有助于增加這些患者的淚液生成。
Restasis已在美國獲批使用近20年,但一直沒有仿制產(chǎn)品獲批。此次獲批有利于患者獲得低成本、高質量的藥品。
Restasis臨床試驗中報告的最常見副作用是眼部灼傷。其他副作用包括結膜充血、分泌物、溢淚、眼疼痛、異物感等。