中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿易措施資源
美國延長非處方防曬藥品修訂的評議期
來源:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺 時間: 2021-11-23
世界貿易組織
G/TBT/N/USA/1443/Add.3
2021-11-23
技術性貿易壁壘
通 報
補遺
以下 2021 年 11 月 23 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。
人用非處方防曬藥品
補遺隨附理由：
【X】 評議期限更改-日期：2021年12月27日； FDA 正在延長對2021年9月24日發(fā)布的擬議命令（86 FR 53322）的評論期。
【】 通報措施通過-日期：
【】 通報措施發(fā)布-日期：
【】 通報措施生效-日期：
【】 最終措施的文本可從 1獲取：
【】 通報措施撤銷-日期：
重新通報措施時相關標志：
【】 通報措施內容或范圍更改，以及文本可從1獲取：
新的評論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從1獲取：
【X】 其他：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/html/2021-25371.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/pdf/2021-25371.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_7289_00_e.pdf
說明: 標題：修訂非處方藥專論M020：人用非處方防曬藥品；非處方專論擬定規(guī)定（OTC 000008）評論期的延長
代理機構：美國食品藥品監(jiān)督管理局，HHS
行動：擬定規(guī)定；評論期的延長。
小結：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構）延長了非處方藥（OTC）專論建議規(guī)定（規(guī)定ID OTC000008）的評論期，標題為“修訂非處方（OTC）專論M020：2021年9月24日發(fā)布的OTC人用防曬藥物產(chǎn)品”（擬議規(guī)定）。2021年9月27日的《聯(lián)邦公報》中發(fā)布了該擬議規(guī)定的可用性通知。FDA發(fā)布了該擬議規(guī)定以修正和修訂被視為由《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》（CARES法案）頒布而制定的關于非處方防曬藥品的最終行政規(guī)定（視為最終規(guī)定）。如果最終確定，擬定規(guī)定將取代其中的視為最終命令，在此條件下，根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案），非處方防曬藥品將被認定為普遍認為安全有效（GRASE）。它還規(guī)定了某些特征，確定防曬藥品不是GRASE。針對延期請求，FDA延長了擬定規(guī)定的評論期，以便相關人員有更多時間提交意見。
日期：FDA將2021年9月24日發(fā)布的擬定規(guī)定（86 FR 53322）的評論期延長至2021年12月27日。
本評論期的延長以及先前行動的通報編號為G/TBT/N/USA/1443，由案件編號為FDA-1978-N-0018的文件標識。摘要目錄可從Regulations.gov中獲取，網(wǎng)址為https://www.regulations.gov/docket/FDA-1978-N-0018/document，并提供主要文件、支持性文件以及收到的評論。文件也可通過搜索案件編號從Regulations.gov中獲取。
要求WTO成員及其利益相關者在2021年12月27日東部標準時間（EST）下午4:00之前向美國WTO TBT咨詢點提交意見。美國WTO TBT咨詢點從WTO成員及其利益相關方收到的意見將與監(jiān)管機構共享，并且如果在評論期內收到，也將提交至Regulations.gov備案簿。
1可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。