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歐盟批準低風險活性物質(zhì)甜白羽扇豆發(fā)芽種子的水提物

來源:歐盟官方公報 時間: 2021-04-14


202146日,歐盟發(fā)布條例(EU) 2021/567,批準低風險活性物質(zhì)甜白羽扇豆發(fā)芽種子的水提物(Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus)。本條例自發(fā)布之日起第二十天生效。

  歐盟條例(EU) No 540/2011附件Part D增加相應(yīng)條目,編號為28。具體批準信息如下: 

通用名稱

鑒定編號

純度

批準日期

批準期滿

分則

甜白羽扇豆發(fā)芽種子的水提物

CAS號:不適用于提取物

BLAD蛋白:1219521-95-5

CIPAC編號:未分配

最低純度與提取物無關(guān)。

BLAD蛋白質(zhì)含量:195–210g/kg

總喹諾利嗪類生物堿(QA)最大含量臨時設(shè)定為0.05g/kg

2021.4.27

2036.4.27

為實施法規(guī)(ECNo 1107/2009條款296)的統(tǒng)一原則,應(yīng)考慮到審查報告結(jié)論,特別是附件III

在整體評估中,成員國應(yīng)特別注意必要的標簽說明,涉及解決配方的起泡和稀釋穩(wěn)定性的措施。

申請人應(yīng)向委員會、成員國和管理局提交有關(guān)以下方面的確認性信息:

1、原藥生產(chǎn)時的技術(shù)規(guī)范(以商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)為基礎(chǔ))和毒性批次是否符合確認的技術(shù)規(guī)范;

2、特別是喹諾利嗪類生物堿的最大含量。

申請人應(yīng)在20211027日之前提交以上信息。

  來源:歐盟官方公報