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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第92號(hào)）

　　根據(jù)《 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索緩釋片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。



　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月11日前，依據(jù)《 藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。



　　非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。



　　特此公告。

會(huì)讓它誤以為那是愛(ài)情

　　附件：1.品種名單



　　 2.品種非處方藥說(shuō)明書范本





　　附件1：

　　品種名單

序號(hào)	品　　名	規(guī)　 格（組成）	分類	備注
1	鹽酸氨溴索緩釋片	75毫克	甲類	雙跨
2	乳果糖口服溶液	每100毫升含67克（包裝規(guī)格：100毫升/瓶，200毫升/瓶）	甲類	雙跨
3	布拉氏酵母菌散	0.25克（菌粉）/袋	甲類
4	硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖計(jì)）	甲類