国产星空无限传媒|一级做a爰片|166.su吃瓜网入口|快撸视频|天天cao|爱豆传媒纹身|麻豆传媒污污片在线观看|网红打扑克网站|精品台湾swag在线播放|爱豆传媒有哪些艺人名字,麻豆映画91天美蜜桃传媒,成人国产一区二区在线,国产极品尤物逼

國家藥監(jiān)局關于修訂甲氧氯普胺說明書的公告

（國家藥監(jiān)局公告2021年第87號）

　　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對甲氧氯普胺說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：



　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書（見附件1、2），于2021年9月28日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。



　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。


　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。


　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。


　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。


　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。



　　特此公告。



　　附件：1.甲氧氯普胺片說明書修訂要求



　　2.鹽酸甲氧氯普胺注射液說明書修訂要求



來自北大法寶

　　附件1：




　　（一）“警示語”應增加以下內(nèi)容：

　　甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，這通常是不可逆的。目前尚無有效的治療方法。發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加。應避免長時間使用甲氧氯普胺。

　　出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征或癥狀的患者應馬上停止甲氧氯普胺的治療。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解。


　　（二）【不良反應】應包括以下內(nèi)容：

　　上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見以下不良反應/事件（發(fā)生率未知）：

　　1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應（震顫、抽動、共濟失調(diào)、運動障礙、肌肉骨骼強直、斜頸、肌肉不自主收縮、肌肉痙攣狀態(tài)、肌無力、言語障礙）、頭暈、嗜睡、頭痛、困倦、感覺減退、遲發(fā)性運動障礙。

　　2.全身性損害：乏力、胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疲乏、口渴。

　　3.精神障礙：煩躁不安、躁動、精神障礙、易激惹、失眠。

　　4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、口干、便秘。

　　5.皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥、多汗、蕁麻疹、潮紅。

　　6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感。

　　7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應、過敏樣反應、過敏性休克。

　　8.其他：心悸、心慌、視覺損害、斜視、發(fā)音困難。


　　（三）【禁忌】應包括以下內(nèi)容：

　　2　歲以下兒童禁用。


　　（四）【注意事項】應包括以下內(nèi)容：

　　1.12　歲以下及65歲以上患者使用本品時應謹慎，密切觀察患者的用藥反應。

　　2.避免合用可能引起錐體外系反應的藥物。

　　3.建議使用時間不要超過14天。

　　4.甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，應避免長時間使用甲氧氯普胺。



　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）



　　附件2：




　　（一）“警示語”應增加以下內(nèi)容：

　　甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，這通常是不可逆的。目前尚無有效的治療方法。發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加。應避免長時間使用甲氧氯普胺。

　　出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征或癥狀的患者應馬上停止甲氧氯普胺的治療。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解。


　　（二）【不良反應】應包括以下內(nèi)容：

　　上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見以下不良反應/事件（發(fā)生率未知）：

　　1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應（震顫、抽動、共濟失調(diào)、運動障礙、肌肉骨骼強直、斜頸、肌肉不自主收縮、肌肉痙攣狀態(tài)、肌無力、言語障礙）、頭暈、嗜睡、頭痛、困倦、感覺減退、遲發(fā)性運動障礙。

　　2.全身性損害：乏力、胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疲乏、口渴。

　　3.精神障礙：煩躁不安、躁動、精神障礙、易激惹、失眠。

　　4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、口干、便秘。

　　5.皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥、多汗、蕁麻疹、潮紅。

　　6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感。

　　7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應、過敏樣反應、過敏性休克。

　　8.其他：心悸、心慌、視覺損害、斜視、發(fā)音困難。


　　（三）【禁忌】應包括以下內(nèi)容：

　　2歲以下兒童禁用。


　　（四）【注意事項】應包括以下內(nèi)容：

　　1.12　歲以下及65歲以上患者使用本品時應謹慎，密切觀察患者的用藥反應。

　　2.避免合用可能引起錐體外系反應的藥物。

　　3.建議使用時間不要超過14天。

　　4.給藥速度過快容易誘發(fā)錐體外系不良反應。甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙，應避免長時間使用甲氧氯普胺。



　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）